公司簡介

合一生技創立於2008年6月,為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司,2011年6月證期局核准股票上櫃,2011年9月23日正式掛牌上櫃(4743),於2019年8月23日合併泉盛生物科技股份有限公司,並於2020年納入MSCI全球標準型指數成分股。
  
合一生技以研發全球創新藥為目標,擁有完成的研發品項,新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA/上市階段,合一生技研發團隊陣容及新藥實力堅強,涵蓋小分子及大分子新藥研發能量,以率先上市之糖尿病足部潰瘍新藥速必一(Fespixon)為基礎,將研發能量專注於慢性皮膚與免疫疾病治療,以專利授權或共同開發,提供病患經濟有效的治療手段,達成本公司”開發新藥 關懷生命”的成立宗旨。
  
糖尿病足部潰瘍新藥速必一(Fespixon)為全球首創新藥,以調節巨噬細胞治療糖尿病足部傷口潰瘍。其國際多中心三期臨床試驗結果與創新藥物機制,已於2021年9月發表於知名醫學期刊JAMA Network Open。臨床療效顯示速必一遠優於目前標準治療,並於難癒合的傷口上顯現穩健的療效,將為糖尿病足潰瘍照護帶來革命性的影響。糖尿病足部潰瘍新藥速必一(Fespixon)已於2021年3月取得台灣新藥藥證。為加速全球佈局,目前於中國大陸申請NDA,亦規劃於東南亞市場陸續提出NDA申請,同時於美國開展第二個三期臨床試驗。另一方面,為確保上市後藥品品質與供貨無虞,本公司已執行大規模藥材GACP種植長達12年,且於屏東南州設立PIC/S GMP認證之萃取層析原藥料及軟膏製劑廠,並已取得工廠登記證與製造業藥商許可執照,可提供速必一(Fespixon)乳膏全球銷售所需原料藥與藥品。根據發表於知名期刊JAMA Network Open的國際多中心三期臨床試驗結果,速必一療效遠優於目前標準治療,並於難癒合的傷口上顯現穩健的療效,將為糖尿病足潰瘍照護帶來革命性的影響。
  
本公司同時擁有國際級的全人類抗體庫與單株抗體新藥開發平台,掌握R(研究)到D(開發)的抗體新藥關鍵技術。第一流抗體新藥研發團隊與自建之多項抗體技術,組建堅強的國際新藥自主研發創新實力,包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白E)、抗IL6(介白素6)、臨床前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體新藥關鍵技術,目前已開發出FB825、FB704A等國際級抗體新藥。
   
其中,由「全人抗體庫」技術平臺自主研發出的FB704A,是全新的抗IL6全人抗體新藥,經離體與活體生物活性分析顯示,均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素,抑制IL6誘發類風濕性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性,也有抑制腫瘤血管新生的功能,具有優於國際大藥廠新藥的潛力,已通過美國FDA IND許可,臨床試驗執行中。 FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥,已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664),並已張開全球專利保護傘。
  
FB825已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗,完成美國一期臨床試驗後,在異位性皮膚炎的功效探索性試驗中,充分展現藥物潛力,並因此以5.3億美金成功授權於全球知名皮膚醫學藥廠LEO Pharma。目前針對異位性皮膚炎與過敏性氣喘執行兩項2a期試驗,持續與合作夥伴密切配合,以創造最大化研發價值。
  
本公司另一項牛樟芝抗癌植物新藥OB318,通過台灣與美國第一期臨床試驗許可,為降低生產成本及符合國際植物新藥法規要求,已完成可量產發酵以及可定量成分達98%以上,降低植物新藥上市最大門檻,完成藥品品質可控性。
  
本公司在植物新藥、小分子新藥、抗體新藥等具體研發成果,不但顯著提升本公司新藥研發價值,同時,也展現臺灣生技新藥產業的研發與創新能量,充分顯現台灣生技公司迎戰國際盃的實力!