公司簡介

合一生技創立於20086月,為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司,20116月證期局核准股票上櫃,2011923日正式掛牌上櫃(4743),於2019823日合併泉盛生物科技股份有限公司
 
合一生技以研發全球創新藥為目標,與泉盛生物科技合併後,研發產線更加完整,新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段,合併後合一生技將大幅提升研發團隊陣容及新藥實力,涵蓋小分子及大分子新藥研發能量,以率先申請藥證之ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)為基礎,將研發能量專注於癌症與免疫疾病治療,以專利授權或共同開發,提供病患經濟有效的治療手段,達成本公司開發新藥 關懷生命的成立宗旨。
 
ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)以三期臨床試驗之期中分析報告申請台灣新藥藥證,同時為加速全球佈局,已在美國和大陸展開三期臨床試驗。已完成的期中報告分析結果顯示,ON101是所有糖尿病足部潰瘍藥物臨床試驗中,在16週療程下,唯一傷口癒合率超過60%的新藥。同時為確保上市後藥品品質與供貨無虞,本公司展開大規模藥材GACP種植,且於屏東南州設立萃取層析原藥料及軟膏製劑廠,現已取得工廠登記證與製造業藥商許可執照,將於完成PICs GMP認證與取得藥證後,提供ON101乳膏全球銷售所需原料藥與藥品。
 
本公司同時擁有國際級的全人類抗體庫與單株抗體新藥開發平台,掌握R(研究)D(開發)的抗體新藥關鍵技術。第一流抗體新藥研發團隊與自建之多項抗體技術,組建堅強的國際新藥自主研發創新實力,包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白E)、抗IL6(介白素6)、臨床前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體新藥關鍵技術,目前已開發出FB825FB704A等國際級抗體新藥。

其中,由「全人抗體庫」技術平臺自主研發出的FB704A,是全新的抗IL6全人抗體新藥,經離體與活體生物活性分析顯示,均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素,抑制IL6誘發類風濕性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性,也有抑制腫瘤血管新生的功能,具有優於國際大藥廠新藥的潛力,已於2018年通過美國FDA IND許可,臨床試驗執行中。

FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥,已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664),並已張開全球專利保護傘。FB825已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗,完成美國一期臨床試驗後,在異位性皮膚炎的功效探索性試驗中,成功展現藥物潛力,已於2018通過美國二期臨床試驗許可,準備開啟人體臨床二期功效性試驗,並積極與國際大藥廠洽談授權商機,以創造最大化研發價值。
 
本公司另一項牛樟芝抗癌植物新藥OB318,通過台灣與美國第一期臨床試驗許可,為降低生產成本及符合國際植物新藥法規要求,已完成可量產發酵以及可定量成分達98%以上,降低植物新藥上市最大門檻,完成藥品品質可控性。


本公司在小分子新藥、抗體新藥與生物相似藥領域的具體研發成果,不但顯著提升本公司新藥研發價值,同時,也展現臺灣生技新藥產業的研發與創新,具有愈來愈強大的國際化競爭實力!