成立沿革

2021
  • 速必一(ON101)國際多中心三期臨床結果發表於國際醫學期刊JAMA Network Open
  • 研發中新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利。
  • 本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。
  • 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏,(英文名:Fespixon cream),已獲TFDA核發新藥藥品許可證。
  • 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101),取得美國FDA「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速ON101申請美國藥證之時程。
  • 取得印度「Anti-CεmX單株抗體(FB825)發明專利。
  • 本本公司南州廠通過衛生福利部製劑GMP(西藥藥品優良製造規範),及GDP(優良運銷規範)認證。
  • 本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意嚴重氣喘二期臨床試驗。
  • 到手香萃取物取得中國「類黃酮化合物在製備傷口癒合組合物的用途」發明專利。
  • 本公司研發中新藥「FB704A」與CDE簽訂COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書。

2020
  • 取得美國「拮抗CTLA-4適體核酸」發明專利。
  • 取得中華民國「製造具有經修飾的糖甘化作用之重組糖蛋白之方法」發明專利。
  • 取得美國「拮抗PDL1適體核酸」發明專利。
  • 本公司及關係企業-中天(上海)生物科技有限公司共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約。
  • 抗肝癌新藥OB318取得馬來西亞「牛樟芝化合物、製備方法及其用途」發明專利。
  • 取得南非「單醣抗體生產技術」發明專利。
  • ON101(WH-1)糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期臨床試驗第二次期間分析結果達標。
  • 取得日本「癌幹細胞平台技術」發明專利。
  • 取得日本「拮抗PD-1適體核酸」發明專利。
  • 以現金增資發行普通股於盧森堡交易所發行海外存託憑證。
  • 完成Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗。
  • 南州廠通過衛生福利部原料藥GMP藥廠認證。

2019
  • 本公司抗肝癌新藥OB318取得中華民國「牛樟芝化合物、製備方法及其用途」發明專利。
  • 本公司董事會決議通過與泉盛生物科技股份有限公司合併。
  • 德國聯邦衛生部(BfArM)受理本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)。
  • 到手香萃取物取得馬來西亞「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」發明專利。
  • 2019年8月23日,正式合併泉盛生物科技股份有限公司。
  • 取得日本「去氧核糖核酸酶技術」發明專利。
  • 到手香萃取物通過波斯灣合作會議(GCC)「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」發明專利。
  • 到手香萃取物通過中華民國「用於製備具抗微生物功效組合物之用途」發明專利。
  • 到手香萃取物通過美國「類黃酮化合物用於製備傷口癒合組合物之用途」發明專利。
  • 衛生福利部通知辦理原料藥藥證「到手香萃取物PA-F4」(Plectranthus amboinicusextract-F4)領證事宜。

2018
  • 到手香萃取物取得台灣「類黃酮化合物用於製備傷口癒合組合物之用途」專利。
  • 抗肝癌新藥OB318「牛樟芝化合物、製備方法及其用途」取得美國專利核准授證。
  • 合研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於2018年5月14日向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請。
  • 到手香萃取物取得美國「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」之專利。
  • 研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核,准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。
  • 到手香萃取物通過中國「具抗關節炎活性的到手香萃取物」專利申請核准授證。

2017
  • 通過董事會決議與中天(上海)生物科技有限公司簽訂研發中牛樟芝抗肝癌新藥OB318(含OB621)於中國大陸及港、澳地區之獨家合作開發與銷售權利之授權合約。
  • 通過董事會決議與中天(上海)生物科技有限公司簽訂研發中慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101於中國大陸及港、澳地區合作開發之委託合約。
  • 到手香萃取物通過韓國「具抗關節炎活性的到手香精萃物」發明專利。
  • 糖尿病足潰瘍新藥ON101通過CFDA審查,准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗。

2016
  • 屏東南州廠新建工程上樑典禮。
  • 經濟部產業之旅,中天提建立兩岸新藥等額互認機制、台灣新藥國際授權論壇等多項建言。
  • 植物新藥ON-101(WH-1),三期臨床試驗期中結果達標。
  • 通過「具抗關節炎活性的到手香精萃物」歐洲發明專利。
  • 南州廠開工動土典禮。

2015
  • 抗肝癌新藥OB318通過歐洲EPC發明專利。
  • 糖尿病足潰瘍新藥 (ON101) 通過經濟部SBIR計畫補助。
  • 通過「具抗關節炎活性的到手香精萃物」中華民國發明專利。
  • 抗肝癌新藥通過日本發明專利。
  • 抗肝癌新藥OB318獲衛福部核准執行第一期人體臨床試驗。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行人體藥物動力學臨床試驗。
  • 向金融監督管理委員會證券期貨局申報現金增資案生效,總面額新台幣2.5億元。

2014
  • OB318牛樟芝抗肝癌新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗申請,准予執行第一期人體臨床試驗。
  • 「極品牛樟芝菌絲體膠囊」榮獲2014年國家生技醫療品質獎 - 營養保健食品類/健康食品組首獎。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,香港衛生署(DOH)核准執行第三期人體臨床試驗。
  • 傷口癒合新藥WH-2通過印度發明專利。
  • 輕旅程清顏祛痘修復霜取得中國進口非特殊用途化妝品備案憑證。
  • 本草抗痘修護霜取得中國進口非特殊用途化妝品備案憑證。
  • 抗癌新藥OB318通過中華人民共和國發明專利。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,衛生福利部核准執行多國多中心人體臨床試驗。

2013
  • 終止「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」技術移轉暨專利授權合約。
  • 抗癌新藥OB318通過中華民國發明專利。
  • 「極品牛樟芝菌絲體膠囊」通過【保肝功效健康食品】查驗登記。
  • 102年9月23日通過社團法人中華公司治理協會CG6008公司治理制度評量認證。
  • 「促進糖尿病慢性傷口癒合新藥ON101」榮獲「2013臺北生技獎-技術移轉獎 銀獎」。
  • 與大陸石藥集團有限公司簽訂新藥與產品合作意向書。
  • 「OB318」牛樟芝抗癌新藥及「OB412」糖尿病代謝症候群新藥符合「生技新藥產業發展條例」,適用該條例之投資獎勵。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,行政院衛生署核准新增試驗中心。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口新藥第三期臨床試驗,美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。

2012
  • 糖尿病潰瘍傷口新藥WH-1軟膏進行第三期人體臨床試驗收案。
  • 針對「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」,簽訂技術移轉暨專利授權合約。
  • ON101(WH-1)糖尿病傷口癒合新藥第二期人體臨床試驗通過GCP查核。
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥核准進行第三期人體臨床試驗,並開始收案。

2011
  • 櫃檯買賣中心核准登錄上櫃股票掛牌。
  • 「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」新藥獲衛生署食品藥物管理局(TFDA)許可執行第三期臨床試驗。
  • 完成「WH1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」第二期臨床試驗。
  • 「保肝護肝之保健食品-牛樟芝菌絲體產品之開發計畫」,通過經濟部工業局生物技術研發成果產業化技術推廣計畫補助。
  • 完成到手香萃取新藥ON102之類風濕性關節炎動物療效驗證。

2010
  • 簽訂「利用凝集素基因重組蛋白鑑定多醣體及登革熱治療方法與機轉」技轉授權合約。
  • 促進糖尿病傷口癒合新藥WH-1榮獲國家品質標章。
  • 與國立臺灣大學簽訂牛樟芝抗肝癌新藥專屬授權合約。
  • 完成新產品敏康軟膏及合手香膏開發、量產與上市。
  • 合一生技辦公室喬遷至台北市南港區園區街3-1號7樓之1。
  • 完成新產品葡萄糖胺液飲品開發、量產及上市。
  • 向經濟部工業局申請「科技事業申請股票上市或上櫃目的事業主管機關核發意見書」審查。
  • 於台東卑南及高雄美濃建立到手香GAP種植基地。
  • WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍之第二期臨床試驗案」二度獲財團法人醫藥品查驗中心評選為「新醫藥物關鍵途徑指標案件」。

2009
  • 使用左手香藥材之製程及配方技術,生產與銷售皮膚保健軟膏。
  • 辦理現金增資發行新股肆億肆仟玖佰萬元,實收資本額為壹拾億元。
  • 新藥WH-1之第二期臨床試驗新增署立台中醫院及嘉義長庚紀念醫院。
  • CLEC5A(登革熱治療蛋白質藥物)之人源化抗體藥物開發,並與金樺生物醫學(股)限公司合作執行。
  • 櫃檯買賣中心核准登錄興櫃股票掛牌。
  • 經濟部審定為生技新藥公司,取得「生技新藥產業發展條例」獎勵資格。
  • 與中央研究院簽訂「利用凝集素基因重組蛋白鑑定多醣體及登革熱治療方法與機轉」技術專屬授權契約。
  • 新藥WH-1之第二期臨床試驗新增長庚林口院區及中山醫學大學附設醫院。
  • 新藥開發:「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」,通過經濟部業界開發產業技術計畫,補助新台幣柒佰壹拾貳萬元。
  • 申請公開發行生效。
  • 參與台懋生技股份有限公司(現更名為合一創新投資股份有限公司)現金增資,額度為新台幣壹億壹仟捌佰萬元。

2008
  • 辦理現金增資發行新股參億捌仟萬元,增資後額定資本額提高為壹拾貳億元,實收資本額為伍億伍仟壹佰萬元。
  • 合一生技辦公室喬遷至南港科學園區。
  • 「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍之第二期臨床試驗案」獲財團法人醫藥品查驗中心。
  • (CDE)評選為「新醫藥物關鍵途徑指標案件」。
  • 為引進更多專業人士,協助公司治理,故召開股東臨時會提前改選董事五名及監察人二名。
  • 成立合一生技股份有限公司,為一新藥研發公司,額定資本額為柒億元,實收資本額為壹億柒仟壹佰萬元。