合一生技自創立以來秉持「科學、誠信、透明」的經營理念,積極投入創新藥物研發,我們擁有優秀的研發團隊與強大創新實力,以堅實的步伐持續投入在新藥事業。

 

   

  藥品品質管理

我們的成果

•全廠區通過衛生福利部原料藥及藥品製劑之GMP 暨 GDP 查核。
•未發生嚴重(critical)違反相關藥品優良規範法規之情事。
•無發生產品品質相關須通報之情事。

品質安全風險評估與管理措施

合一生技的產品品質風險管理係依據PIC/s GMP Annex 20 Quality Risk Management及ICH Q9 Quality Risk Management制定之「風險管理原則」執行。評估範圍包含原物料、最終產品、支援系統、製造流程、設備機台會影響用藥安全性、產品品質及法規要求等。 公司利用5W1H或其他如魚骨圖之工具,進行風險的鑑別與分析。使用風險優先分數(Risk Priority Number, RPN)進行風險分級(亦即風險評價)。接著建立降低風險計畫:確認評估的風險事件是否能接受。如不能接受則依據「變更管制程序」或「異常偏差與矯正預防作業程序」設計降低風險計畫。 公司亦會針對產品關鍵屬性(CQA)及關鍵製程參數及製程流程進行了風險評估,其評估是由SME(研發專家、技術轉移人員、製程人員、工程人員、QA、QC等人員)小組成員進行評估,並將評估結果記錄成報告,並通知負責單位將風險較高的項目進行矯正預防作業,將風險降至可以接受。

PIC/s GMP 及 GDP 品質教育訓練

合一生技重視員工的專業訓練除了法規上要求的關鍵人員須接受外部單位訓練並取的學分外,亦要求所有人員須完成其職務相對應之教育訓練並通過考核,才能獨立執行其所任命之任務。依據內部教育練規範的規定, 培訓考核要透過筆試、口試及實際操作考試等方式進行考核, 且成績必續達 90分以上。 為了確保所有南州廠同仁具備並熟悉「藥品優良製造規範」(PIC/S GMP)、「藥品優良運銷規範」 (GDP) 及品質管理體系等相關專業知識, 公司舉辦一系列相關課程, 並要求所有相關人員必須參加並且通過考試。此一系列課程共233門課, 總上課人次達1344人次。

藥物溯源與回收

透過有效的藥品溯源機制, 可以強化並保障病患的用藥安全。每批產品賦予批號或產品序號,並保存其進料檢驗(與安全性關係重大的零組件),生產、檢驗之記錄。當發生品質問題時,能藉由各項記錄,追查該產品當時之生產,檢驗狀態,做為客戶抱怨調查、處理,及提出矯正措施之參考資訊。
在缺陷之藥品客訴,均依照客訴處理作業程序執行。如有藥品品質疑慮,則取廠內之對照流樣品進行原因分析及責任判定,確認為品質類客訴或非品質客訴。如為品質類客訴,須展開全面性調查及完成矯正預防措施後,方可結案。
如有疑似偽禁藥應24小時內通知物流商及我司品保權責人員,並停止疑似偽禁藥批次銷售及運銷。相關批次庫存品需集中,實體隔離管理,以防誤領用。後續品保人員需啟動偏差或客訴調查並再次進行庫存品包裝辨識及抽樣回實驗室進行全項分析化驗,辨識真偽藥或禁藥。檢驗結果經確認為偽禁藥,則需立即啟動藥品回收作業。

藥品保存與運輸

原物料及倉儲管理依PIC/s GMP、GDP之規範,建立之「倉儲作業管理程序」執行。 由資材課人員卸貨後執行進貨檢查作業,包含物流車環境檢查、合格供應商確認、數量清點、貨品外觀檢查等項目。原料、物料及成品均先儲存待驗區或(乾材或成品)架上待驗, 經品管檢驗合格判定合格之品項,由品保人員於合格品外包裝上張貼合格標示後, 由資材課人員移入合格倉儲存。

   

  藥物安全監測

合一生技建置「上市後藥物品質監控系統」,由醫藥學術部主導統籌,品保中心、研發、業務、臨床、資訊等相關單位協作配合,確保公司上市後藥物品質監控系統運作正常,各項文件依規定記錄歸檔及提報。 醫療人員、病患或病患之照顧者均可透過公司的業務人員、客服專線、專屬電郵信箱(medicalscience@onenessbio.com.tw)等管道通報不良藥物經驗相關資訊。接獲通報後,醫藥學術部負責啟動填寫藥物不良事件報告表並連絡通報者取得更詳細訊息,同時依據「上市後藥物品質監控通報程序」對於通報案例進行評估、必要之通報、報告撰寫及安全性資料庫(Safety Database)建檔。

上市後藥物品質監控通報程序

  藥物近用策略及行動

合一生技的核心事業是新藥開發,並秉持守法合規、誠信透明的經營理念。合一的藥物近用終極目標,就是讓病患能夠以合理、可負擔、正確、且容易的方式獲得需求的藥物。合一藉由高端人才、創新技術、充足資金以及堅定不移發展新藥的經營理念,持續推動新藥研發。用我們的專業知識及專利技術持續努力開發全球創新藥,幫助病患減輕或不再受疾病之苦。

A. 藥物近用管理政策 (Governance of Access)
合一營運遵循「開發新藥,關懷生命」的企業宗旨,除了專注發展新藥事業,也重視健康人權(the right to health)的議題,在「藥物近用」投入資源。以速必一乳膏為例,合一於2021年取得此糖尿病足新藥的台灣藥證,內部隨即著手針對速必一新藥研擬藥物近用計劃,設定藥物近用的目標,公司計畫在2025年取得全球範圍藥證,屆時速必一藥物近用的效益及影響力更將從台灣延續至世界各地。目前針對合一藥物近用管理相關政策及具體成果,簡述如下:

  • 誠信經營

合一訂有明確、可評估的「誠信經營守則」及「誠信經營作業程序及行為指南」,要求合一的管理層與員工不能涉入包括貪汙、政治捐獻等不誠信的經營行為,不可違背藥物近用的初衷。該等守則及指南經由公司內部嚴謹的稽核與監控機制,確保執行。

  • 內部稽核

合一的內部稽核部門隸屬於董事會,為一獨立內部稽核單位。內部稽核單位定期向審計委員會報告,並列席於董事會進行報告。若發現重大違規事件,則立即做成報告呈核,並通知審計委員會各獨立董事成員。

  • 符合WHO道德準則的藥品銷售行為

合一明訂「道德行為守則」及「行銷及業務行為準則」,規範行銷及業務人員必須遵循相關法規及醫藥行業公認的道德規範,以正當的方式銷售藥品,並秉持著公開、透明、即時的原則,樂與醫療提供者、病患分享醫藥資訊,避免資訊不對稱,造成藥物近用的障礙。

  • 企業社會責任

合一積極參與藥物近用的議題,與公益團體暨外部協會合作,促進民眾健康福祉。舉例來說,合一透過拍攝「什麼是糖尿病足部傷口潰瘍」、「給足關愛」及「糖尿病足部傷口換藥照顧」等衛教公益影片,讓社會大眾及糖尿病患者對於糖尿病足部傷口潰瘍的發生,及時發現與及早診治有正確的認知;合一亦製播「給足關愛」公益影片,與台灣燒傷暨傷口照護學會、台灣傷口照護學會、台灣整形外科醫學會等三大醫學會合作,共同呼籲糖尿病患應經常做足部檢查,出現傷口潰瘍要及早就醫治療。我們的目標是擴大社會公益的影響力,努力提升病患的衛教知識,維護病患的用藥權益。

B. 研究與發展 (Research & Development)
合一研發團隊目前積極研究開發的藥物都是Best in class, First in class 或Unmet medical need的全球創新藥。配合全球最新的藥物近用理念,開發成功後,將可解決目前尚未被滿足的疾病需求。

  • 研發項目

合一生技目前共有七項在研項目,其中有Fespixon (ON101)、F8825、FB704A、OB318、FB918、SNS812等六項研究是糖尿病、氣喘、肝癌、抗感染等領域的新藥開發,這些疾病均屬於2021年藥物近用指數(2021 Access to Medicine Index)所納入的82種疾病範圍(詳閱: Access to Medicine Index 2021,第213 頁,TABLE 3. Diseases, conditions and pathogens in scope of the 2021 Access to Medicine Index ,Access to Medicine Foundation 2021年發行。連結),新藥未來研發成功,對於民眾健康福祉將有莫大貢獻。
以合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」為例,這是全球首創的糖尿病足部傷口潰瘍(Diabetic Foot Ulcer, DFU)藥物。糖尿病足傷口潰瘍是導致糖尿病患失能與死亡的最主要原因,若潰瘍未獲得妥善照護,將面臨截肢手術。根據統計,全球每20秒便有一名糖尿病患者進行下肢截肢手術,而術後五年存活率小於60%。自1997年以來,美國FDA僅核准過一個DFU藥物上市,其他藥物的國際三期試驗皆告失敗。合一在十三年的持續不懈後,終於在2021年通過台灣衛生福利部新藥查驗登記取得藥證並上市銷售,為糖尿病足傷口潰瘍,這樣一個迫切的未滿足醫療需求,帶來新的治療希望。

  • 獎勵研發

「速必一」獲准上市後,公司為鼓勵醫藥研究人員對於「速必一」在糖尿病足部傷口潰瘍或其他困難傷口治療的基礎學術或臨床應用展開更深入研究,透過「專題研究補助辦法」對於有創新性及領導性之專題研究計畫提供台幣200萬元的補助經費。鼓勵學研界參與學術或臨床應用的研究,更了解「速必一」的其他作用機制並擴充可能的適應症。截至2021年6月,已經收到12家醫學中心提出研究計畫申請。同時,公司也公布「論文研究獎助辦法」鼓勵使用「速必一」從事糖尿病足部傷口潰瘍或其他困難傷口治療之基礎研究、臨床應用或教育推廣,依據論文國際SCI 等級給予台幣5,000元到100萬元不等的獎金。

C. 產品交付 (Product Delivery)
隨著產品取得藥證,合一在產品交付方面也拓展到藥物近用的面向,期待合一的產品能最大程度地造福全球不同國家有需要的病患。

  • 藥品登記

為了讓目標藥物近用國家(countries within scope)的病患可儘早使用「速必一」乳膏,合一在取得台灣藥證後,依計畫分兩階段以CPP (藥品製售證明) 向東南亞國家提出藥證申請及市場准入,第一階段為新加坡、馬來西亞及泰國三國,第二階段為越南、菲律賓、印尼及印度四國,合一並積極進行中國大陸藥證的申請,且已於2021年6月完成NMPA專業評審。
在面向更廣闊的全球市場方面,速必一取得美國FDA快速審查認定資格,提供擴大取得管道(Expanded Access),並於合一官網、美國FDA指定網站提供相關申請說明與聯繫方式,方便美國醫師針對病患需求提出申請,可於藥品核准上市前取得並嘉惠病患。
除了上述,合一目前亦正在評估尚未上市之國家專案進口可行性,以利病患接受有效且合宜之治療。

  • 藥物近用策略–長期捐贈計畫

合一生技公布「低收入戶糖尿病足患者醫療補助辦法」對於低收入病患免費提供「速必一」救助罹患糖尿病足部傷口潰瘍的低收入病患。

  • 藥物近用策略 – 處方藥(Practitioner-administered)

關於處方藥品訂價,合一已委託國際顧問公司執行,針對主要市場分析保險公司、專業醫事人員等的訂價建議,設定最適全球訂價區間。未來不同國家上市,將以各國GDP以及收入 (income tailored pricing)作為參數,分別制訂合宜之當地藥品價格。

  • 建置產能

合一在台灣屏東縣南州鄉興建速必一的生產基地,從植物藥原料契作到萃取、配方而進行到藥物成品,一貫化作業。一年可以生產2,500萬劑,足以供應未來數年的藥品需求。生產基地另備有空間可以進行第二期、第三期擴建,確保未來病人的藥品來源無虞。