FB825

適應症
異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏等過敏疾病。
產品優勢
1.獨特性:新穎作用標的與作用機制,抑制IgE的生產源頭IgE B細胞。
2.安全性:藥理機制明確,副作用低。
3.廣泛性:適應症寬廣,且可適用於更多的過敏和氣喘患者。
4.經濟性:FB825具有優異藥物動力學特性,能長時間在人體產生作用,預期能夠2~3個月用藥一次,長效作用的優勢將大幅提高病患方便性以及醫療成本。
現況
於美國進行異位性皮膚炎二期臨床試驗。
機制
殺死表現 IgE 的B淋巴細胞,達成治療與預防過敏疾病目的。
市場潛力
根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告,異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達380億美元。
  • FB825為人源化新一代治療過敏性疾病的IgG1單株抗體新藥。FB825的獨特性在於可與表現於人體B細胞表面IgE的CεmX片段結合,進而引起細胞毒殺反應,於前期便直接殺死表現IgE的B淋巴細胞,進而阻斷漿細胞的形成及IgE 的大量生成,達成治療與預防過敏疾病的治本效果。
  • FB825已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要製藥國專利核准,建立完整藥物、功效及抗原決定位之全球專利保護。
  • FB825已完成美國一期臨床實驗,確認在人體上使用的安全性,並獲得美國FDA用於治療「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定以及二期臨床試驗許可。FB825目前已完成異位性皮膚炎之療效探索性試驗,並獲優異療效數據。2020年已取得美國FDA許可,於美國開啟中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。