FB704A

適應症
系統性硬化症、類風濕性關節炎及細胞激素風暴等。
產品優勢
1.全人源抗體,免疫毒性低,安全性佳。
2.對於RA有很好的生物活性,甚至優於同以IL-6/IL-6R為標的之Tocilizumab。
3.抗體專一性高,引發輸液反應、注射部位反應、嚴重感染比率、癌症惡化率、對造血系統與重要器官(肝、肺、腎)影響等等副作用都很低。
現況
完成一期臨床試驗。
機制
中和IL-6以抑制IL-6/IL-6R訊號傳遞,抑制發炎反應。
市場潛力
根據Grand View Research分析報告,預估2026年系統性硬化症藥物市場將達26億美金。而根據Fortune Business Insights的市場調查報告,預估2025年類風濕性關節炎藥物市場將達339億美金。
  • FB704A全人源單株抗體新藥,以人類介白素6 (Interleukin 6,IL-6) 為標的,透過中和IL-6而抑制IL-6/IL-6R訊號傳遞,在許多臨床試驗顯示,對TNF-α 拮抗劑無療效反應的患者,半數以上對於IL-6/IL-6R拮抗劑的治療具有極佳的療效,大幅增加FB704A在藥物研發上的市場價值。
  • FB704A已完成離體、活體功能驗證,證實其生物活性不亞於羅氏藥廠的Tocilizumab,目前的實驗結果顯示,FB704A能有效抑制類風濕性關節炎病患滑液膜細胞分泌促發炎激素MCP-1及VEGF,驗證FB704A具有治療類風濕性關節炎之潛力。此外,FB704A也經過一系列細胞結合分析、細胞激素釋放、溶血測試等安全性試驗,證實其安全性極佳,於恆河猴進行的6週重覆劑量毒理實驗指出,未產生與藥物相關的不良反應。
  • 適應症方面,阻斷IL-6/IL-6R反應與許多疾病治療有關,全身性發炎疾病、類風濕性關節炎及細胞激素風暴等方面也都有相關臨床試驗進行中,因此FB704A潛在市場極大。整體而言,FB704A擁有安全性佳、藥效強、治療族群與適應症廣泛等核心競爭優勢。
  • 公司利用自建的關鍵技術與自主開發的新藥平台,完成了FB704A從篩選一直到臨床前生物活性確效的完整開發,包括:全人抗體庫的篩選、親和力優化、離體藥理活性確認、適應症探索與確認、高產量細胞株篩選、上游5L PD製程最適化、下游純化平台建置及抗體物化分析與功能性分析方法建立與確效。
  • FB704A也完成了GMP規格的生產與臨床前毒理試驗,並於2018年2月通過美國FDA IND審核,於2020年完成美國進行一期臨床試驗,最終試驗報告將於2020年下半年完成。