新藥進度


ON101
預定進度 | 達成狀況 |
1 台灣NDA | |
1.1 三期臨床資料 | 2020/7/29完成最終試驗報告CSR draft (212人),已送達21個試驗中心計畫主持人審閱、確認、簽名,2020/8/10已完成TFDA補件。 11月完成236人CSR ,並送交TFDA核備 |
1.2 2020年取得南州廠GMP證書 | 7月TFDA完成GMP查核 12月取得原料藥GMP許可 |
1.3 2021取得藥證 | 2020/12月藥諮會會議 2021/1月提交仿單 2021/2月衛生福利部函文查驗登記審核通過 |
2 大陸NDA | |
2.1 2020年7月完成pre-NDA申請 | 7月已提出申請 |
2.2 2021年Q1完成NDA送件 | |
3 醫材 | |
3.1 2020年8月完成美國510k申請 | 8/20已提交 |
3.2 2021年Q1完成美國510k補件 | |
4 國際事務 | |
4.1 2021年對外授權 | 截至2020/9,已與10家潛在合作對象開啟商談 |
4.2 2020年完成全球訂價 | 2020/7已委託專長藥品市場調查與訂價策略之美國顧問公司,進行調查與制定價格建議 2020/12 已收到美國藥品市場之訂價區間建議報告 |
4.3 2020年三期試驗投稿國際期刊 | 2020年9月30日投稿 |
OB318
預定進度 | 達成狀況 |
1 I期臨床試驗案 | |
1.1 2020年Q3開始收案 | 7月完成訪視會議,8月開始收案 |
1.2 2021年Q4完成收案 |
FB825
預定進度 | 達成狀況 |
1 美國異位性皮膚炎IIa期臨床試驗 | |
1.1 2021年完成試驗 | 2020年Q2已開始收案。 截至11/6,已收納22位病患進入試驗。 |
2 台灣/中國過敏性氣喘IIa期臨床試驗 | |
2.1 2020年 8月完成藥物生產 | 已完成生產 |
2.2 2021年上半年開始收案 | 2020/11月 臨床試驗方案進行變更(ICS減量) 2021/1月 變更臨床試驗方案核准 |
2.3 2022年底完成試驗 |
FB704A
預定進度 | 達成狀況 |
1 美國I期臨床試驗 | |
1.1 2020年9月取得試驗報告 | 已取得最終試驗報告 |
2 IIa期臨床試驗 | |
2.1 2020年下半年完成試驗藥物生產 | 進行藥物充填中 |
2.2 2021年上半年啟動IIa期/II期探索性試驗 | 2020/11/5 已向TFDA提交試驗計畫書 2021/2 向美國FDA提交試驗計畫書 |
2.3 2021年底完成試驗IIa期/II期探索性試驗 |
FB918
預定進度 | 達成狀況 |
1 臨床前開發 | |
1.1 2020年12月取得先導抗體 | 已取得先導抗體,進入細胞試驗測試 |
1.2 2021年3月取得高產量細胞株 | |
1.3 2021年底取得單一劑量毒理數據 | |
1.4 2022年Q2完成GMP生產 | |
1.5 2022年Q4完成重複劑量毒理試驗 | |
1.6 2022年底完成IND送件 |