新藥進度


ON101


預定進度 達成狀況
1 台灣NDA
   1.1  三期臨床資料 2020/7/29完成最終試驗報告CSR draft (212人)，已送達21個試驗中心計畫主持人審閱、確認、簽名，2020/8/10已完成TFDA補件。
11月完成236人CSR ，並送交TFDA核備
   1.2  2020年取得南州廠GMP證書 2020/7月TFDA完成GMP查核
2020/12月取得原料藥GMP許可
2021/4月取得製劑GMP許可
   1.3  2021取得藥證

2020/12月藥諮會會議
2021/1月提交仿單
2021/2月衛生福利部函文查驗登記審核通過
2021/3月取得速必一乳膏藥證
2 大陸NDA
   2.1  2020年7月完成pre-NDA申請 2020/7月已提出申請
   2.2  2021年Q1完成NDA送件 2021/3月中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)通知受理ON101醫藥產品註冊申請(NDA)
3 醫材
   3.1  2020年8月完成美國510k申請 2020/8/20已提交
   3.2  2021年Q1完成美國510k補件 2021/3月提交補件，FDA未做最終判定，可於6個月內第二次補件申覆
4 國際事務
   4.1  2021年對外授權 截至2020/9，已與10家潛在合作對象開啟商談
   4.2  2020年完成全球訂價 2020/7已委託專長藥品市場調查與訂價策略之美國顧問公司，進行調查與制定價格建議
2020/12 已收到美國藥品市場之訂價區間建議報告
   4.3  2020年三期試驗投稿國際期刊 2020/9/30 投稿

OB318

預定進度 達成狀況
1 I期臨床試驗案
    1.1  2020年Q3開始收案 2020/7月完成訪視會議，8月開始收案
    1.2  2022年Q3完成收案(cohort8)

FB825

預定進度 達成狀況
1 美國異位性皮膚炎IIa期臨床試驗
    1.1  2021年完成試驗 2020年Q2已開始收案。
截至11/6，已收納22位病患進入試驗。
2 台灣/中國過敏性氣喘IIa期臨床試驗
   2.1  2020年 8月完成藥物生產 已完成生產
   2.2  2021年上半年開始收案 2020/11月 臨床試驗方案進行變更(ICS減量)
2021/1月 變更臨床試驗方案核准
   2.3  2022年底完成試驗

FB704A

預定進度 達成狀況
1 美國I期臨床試驗
1.1 2020年9月取得試驗報告 已取得最終試驗報告
2 IIa期臨床試驗
   2.1  2020年下半年完成試驗藥物生產 進行藥物充填中
   2.2  2021年上半年啟動IIa期/II期探索性試驗 2020/11/5 已向TFDA提交試驗計畫書
2021/2 向美國FDA提交試驗計畫書
   2.3  2021年底完成試驗IIa期/II期探索性試驗
FB918

預定進度 達成狀況
1 臨床前開發
    1.1  2020年12月取得先導抗體 已取得先導抗體，進入細胞試驗測試
    1.2  2021年3月取得高產量細胞株
    1.3  2021年底取得單一劑量毒理數據
    1.4  2022年Q2完成GMP生產
    1.5  2022年Q4完成重複劑量毒理試驗
    1.6  2022年底完成IND送件