致股東年度報告書

合一生技股份有限公司致股東報告書2019.01.15
本公司為從事植物藥新藥研發的生技新藥公司,自成立以來,採取生技新藥的藍海策略,秉持「價值創新」與「關懷生命」的經營理念,發展生技新藥事業,由新藥研發各領域之專業人員組成的一流研發團隊,善用台灣特有的天然物資源,積極投入尚未滿足醫療需求(Unmet Medical Need)適應症之新藥研發。

本公司為掌控藥材來源與品質的需求,致力於優良農業操作與採集規範(GACP, Good Agricultural and Collection Practices)的研究與植栽的生產,除於台東、高雄美濃及屏東南州建立藥材生產基地外,並分割成立棉花田有機農場股份有限公司,進行有機藥材的GACP生產,突破「藥材來源的生物多樣性」與「藥品組成的複雜多元性」的困難與挑戰,確保產品品質一致性。此外,本公司於屏東南州建立符合PICs GMP規範的原料藥及軟膏製劑廠,以因應產品上市後的生產需求。

本公司以不斷的研發創新為動能,積極追求產品國際化及授權,經由投資中天(上海)生物科技有限公司,除作為本公司進軍中國大陸、港、澳之生產基地及行銷中心外,更成為公司邁向國際市場的碁石。未來隨著生技新藥取得國內外主管機關的上市許可,以及完成國際市場佈局,將創造公司最大的經營價值與股東權益。本公司主要產品的研發進度、市場佈局與未來規劃如下:



壹、糖尿病足部慢性傷口潰瘍新藥(ON101):
(一)市場、佈局及產品價值:
2017年全球糖尿病患者約4.25億人,預估2045年將達6.29億人。糖尿病患者一生中發生足部潰瘍(Diabetic Foot Ulcer, DFU)的風險高達25%,全球盛行率約7-8%,患者3,000萬人,其中,中國約佔750萬人。目前除1997年於少數國家上市的Regranex外,20年來無治療糖尿病足部潰瘍新產品上市。美國、歐洲、日本、韓國、中國、印度及中東/北非等國家,每年用於糖尿病足部潰瘍傷口醫療照護的金額高達600億美元,如果30%的金額轉為藥品治療,每年就有約200億美元的市場。ON101於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利,已授權中天(上海)生物科技有限公司,其他國家、地區的技術/行銷授權亦積極進行中。

(二)研發進度:
(1)台灣:已於107年5月14日向TFDA提出新藥查驗登記 (NDA) 申請。
(2)中國大陸:已於106年7月通過中國CFDA審查,准予執行第三期國際多中心(MRCT)人體臨床試驗(計畫書編號ON101CLCT02),目前已陸續向各醫院人體倫理委員會與遺傳辦申請並取得執行同意函,並於107年開始收案。
(3)美國及歐洲:美國部份,第一個三期國際多中心臨床試驗(ON101CLCT02),已展開收案,並於107年3月取得美國FDA第二個多國多中心三期臨床試驗許可(計畫書編號ON101CLCT04),以納入西方人種數據,佈局全球市場。

(三)未來規劃:
除持續進行中國及美國ON101CLCT02收案外,將於歐洲申請ON101CLCT04案的三期臨床試驗許可,與美國同步展開試驗。ON101並將積極進行全球授權與市場布局。



貳、牛樟芝抗癌新藥(OB318):
(一)市場、佈局及產品價值:
2015年全球有85.4萬肝癌新病例,其中,中國新增約46.61萬例,佔全球肝癌病患一半以上。肝癌目前是中國常見惡性腫瘤的第四位及腫瘤致死病因的第三位,使中國成為肝癌藥物的主要市場。第一款肝癌標靶藥物Nexavar (sorafenib)於2007年上市,但反應率(ORR)只有2.3~3.3%;第二款的標靶藥物Stivarga (regorafenib)於2017年4月在美國上市 ,但整體存活期(OS)與Nexavar 接近,約10個多月,反應率也僅有7%,因此肝癌治療仍為未滿足的醫療需求。以Nexavar為例,美國、英國及我國每一療程的費用約3.2萬美元、1萬英鎊及35萬台幣,以此推估一年的藥物市場高達百億美元。OB318已將中國大陸及港、澳地區之獨家合作開發與銷售權利授權中天(上海),加速在中國大陸的研發並拓展市場,實現新藥研發效益。

(二) 研發進度:
已通過美國與台灣FDA許可之第一期臨床試驗。

(三) 未來規劃:
在USFDA與TFDA許可之第一期臨床試驗基礎下,積極進行中國市場為主的技術授權外,考量未來臨床用藥與商化的需求,同步進行發酵製程的改良,以達到活性成分含量提升,發酵時間縮短,並增加產率的具體目標,有效降低生產成本。