投資人問答集(依類別)

藥物研發
  • 1.請教公司日前投稿的期刊是否有新進度?
    2.請教GDR於盧森堡掛牌代號為何?
    3.目前法說會是已經可以舉辦的狀態或是需待GDR交割後+40日才可舉辦?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200930,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.合一GDR掛牌代號為:
    LuxSE: NES (RegS)
    (非美國投資人的GDR)
    LuxSE: ONEA (R144A)
    (美國投資人的GDR)
    以上代號係依資金來源不同(美國/非美國),所受監管機制不同,在不同交易代號下進行GDR交易。
    3.2020年第三季法說會將於11月7日(下週六)下午3點舉辦。
  • 請問貴公司在第二季法說會時提到除了美國執行的FB825 2a臨床試驗外,同時在台灣也執行了20個人的臨床試驗來找FB825在異位性皮膚炎病患使用上的有效反應生理指標,這個指標對FB825 的後續授權收入應該影響很大,請問貴公司在台灣的臨床試驗有找到這個指標嗎?
    FB825的靶點是膜結合IgE上的CemX片段,結合後會促使IgE B 細胞凋亡。異位性皮膚炎病患的IgE細胞活化時,造成免疫細胞過度反應,與疾病嚴重度呈正相關。不過,在臨床上,異位性皮膚炎病患生理指標相當複雜,可能同時受到多種抗原與細胞激素的干擾,以致藥物效果可能會因病患個體差異而呈現不一致,而導致臨床試驗偏差。合一為此除了在美國的2a試驗外,同步在台大醫院進行20人FB825有效應答指標(Responder biomarker)人體試驗,目前已經發現FB825在異位性皮膚炎病患的有效應答生理指標,並進行專利申請中,由於台灣是海島型氣候,皮膚炎症狀相對於美國較為複雜,此項生理指標有助於後續國際臨床試驗之執行。
  • 您好,關於ON101第三次動物試驗公司是否已經收到委外分析項目結果?另外想請問ON101是否也已完成命名?謝謝
    1.第三次糖尿病鼠動物模式的重複驗證委外分析項目已取得結果,使用ON101組之傷口癒合明顯優於對照組,確認ON101透過活化特定趨化因子與生長因子,調控M1與M2,進而促進糖尿病鼠傷口癒合的作用機制。合一將於下(11)月進一步開始藥物作用機制人體試驗收案,確認ON101在動物傷口看到的作用機制,在人體傷口組織的表現,包括免疫細胞變化及M1與M2的調控,以完整完成ON101之人體藥物作用機制。
    2.符合藥物規範的20個命名已與CRO共同完成,正由CRO進行580位具有治療DFU經驗之國際專業人士訪談,之後即可定案。
  • 根據公司提供的資料,OB318為 VEGF inhibition 和抑制癌細胞生長,請問是否屬於 tyrosine kinase inhibitor(TKI)之類的藥品,如果是,根據目前肝癌治療機轉,單用TKI 是較難達到objective tumor response rate,因此建議在phase 2 trial中,是否該考慮與其他immune check point inhibitor combine,以符合現今肝癌治療趨勢
    1.OB318的作用機制包括抑制癌細胞訊息傳遞路徑、抑制VEGF血管新生作用與促進抑癌基因/蛋白質的表現。
    2.合併用藥是目前癌症治療上的趨勢,尤其肝癌治療難度大,合一將在驗證OB318人體抗癌效果後,決定是否單獨用藥,或與其它包括immune check point類藥物併用於肝癌治療。
  • 10/12問答集中提到,除了Nexavar外,沒有其他肝癌藥物,這是不正確的回答。目前美國FDA approve的Atezolizumab and Bevacizumab for 1st line unresectable HCC,Nivolumab and ipilizumab for 2nd line sorafenib-experienced HCC,甚至levatinib也已取得1st line unresectable HCC indication 所以問答集可能要修正,感謝
    1.昨日回覆係指除了Nexavar類藥物之外,未再核准單一藥物用於肝癌治療。
    2.目前核准用於肝癌治療的其他藥物,如:levatinib、regorafenib皆與Nexavar類似,為多重激酶抑制劑的小分子藥物。
    3.至於在合併用藥上,美國FDA於今年核准atezolizumab與bevacizumab合併用於無法切除或轉移的HCC治療。其中bevacizumab雖為抗體藥物,但其作用為中和VEGF,阻斷VEGF的訊息傳遞,機制上與Nexavar類藥物作用機制相似。
    4.另一類合併用藥,為美國FDA於今年核准nivolumab併用 ipilizumab,治療sorafenib(Nexavar)無效的肝癌。此兩種藥物皆為免疫檢查點抗體藥物,目前尚待檢視上市後實際療效。免疫檢查點類藥物有治療應答率低隱憂,且目前只做為二線用藥。
  • 您好,請問公司FB704A是否已經完成IIa試驗藥物生產? 另外昨日QA回應會針對unmet medical need做規畫,在貴司英文網站特別提到FB704A針對SSc有極大淺力,請問在二期探索性試驗是否評估為SSc-ILD方面?謝謝
    1.FB704A試驗藥物已在最終充填階段,可如期支持先進行之II期探索性試驗。
    2.由於FB704A作用機制為中和IL6,與SSc-ILD密切相關,合一已進行臨床藥物準備及方案設計。但 SSc關鍵的肺纖維化問題,需要較長治療時間,才能展現效果,因此,除了持續進行SSc-ILD的二期探索性試驗評估外,基於考量FB704A之最佳適應症、臨床成功可能性及經濟效益等因素,合一即將展開之II期探索試驗目標為與IL6密切相關,且尚屬全球未滿足醫療需求之嗜中性球性氣喘(Neutrophilic Asthma)適應症。
  • 合一您好: 細胞因子風爆在短時間會奪走人命,而FB704a研究顯示對il6有顯著的效果,公司在研發資金夠的狀況下,除了目前暨定的病症外,能否針對細胞因子風爆展開2a期臨床探索,雖然在收案的部分有點困難,但是救命的一針,人人需要。
    1.細胞因子風暴與IL6密切相關,已有Roche 與 Chugai開發的Tocilizumab(商品名: Actemra) 獲准用於CAR-T引起的細胞因子風暴,在流感重症病例也有成功案例。細胞因子風暴臨床試驗最大的困難在於收案難以預期,可能需要非常長的試驗時間。目前合一規劃以未滿足的醫療需求(Unmet medical need)以及具市場潛力的適應症為首要目標,以加快藥品上市。
    2.細胞因子風暴等適應症可先以藥品仿單標示外使用(Off-Label Use),提供給緊急需要的病人。
  • 依據109/8/14的公司QA回覆,ON101目前研發著重於包含DFU、靜脈曲張潰瘍及褥瘡等慢性傷口上。 依據109/9/4的公司QA回覆,2020Q4將進行ON101在靜脈曲張潰瘍(VLU)上的30人探索性人體試驗,以進一步擴大未來適應症。
    請問公司對於靜脈曲張潰瘍的未來規劃完整時程為何?
    請問公司對於褥瘡的未來規劃完整時程為何?
    請問公司對於靜脈曲張潰瘍的未來產品規劃,會用藥品申請?還是會用醫材申請?
    請問公司對於褥瘡的未來產品規劃,會用藥品申請?還是會用醫材申請? 謝謝。
    1.合一目前已規劃進行靜脈曲張潰瘍探索性人體試驗,該試驗將於2020Q4送交TFDA與醫院IRB審查,預定2021Q1開始收案。未來後續開發計劃,將視本項試驗結果而定。
    2.有關靜脈曲張及褥瘡之產品規劃,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200721,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 公司同仁們您們辛苦了!我是南部臨床醫師也是小股東,想問貴公司:

    1.全球灼傷照護市場預計將以約7.1%的年複合成長率成長‚市場成長的主要原因,是灼傷的發生率增加和對微創治療的需求增加。根據美國國家生物技術資訊中心NCBI的數據指出,全世界每年有6,700萬人灼傷,請問貴公司對如此龐大灼傷傷口市場有所準備開發嗎?

    2.ON101新藥/醫材組合上的醫材雖仍為機密‚但想問公司若有朝開發灼傷ON101醫材組合,我認為需要符合灼傷這種面積較大傷口的敷料且內層可選用能夠吸附滲出液,外層搭配防水可隔絕細菌功能之敷料;至於ON101的用量‚如果按照糖足傷口的方法應會非常可觀‚這樣的花費可能讓家屬無能承受‚請問貴公司是否有要研究能提供較大面積灼傷傷口敷上ON101既不用量多也兼顧經濟效果和治療效果? 謝謝
    1.ON101目前的目標是先取得慢性傷口最困難治療的糖足潰瘍傷口(DFU)藥證許可,以及全球主要市場准入許可,可以拿藥證的拿藥證,可以拿醫材的拿醫材,讓產品盡快進入市場,滿足DFU病患迫切需求。

    2.2020 Q4 將進行ON101在靜脈區張潰瘍(VLU)上的30人探索性人體試驗,以進一步擴大未來適應症。

    3.灼傷傷口市場與藥物需求,與ON101的藥物作用機制與性質不同,也涉及ON101未來上市藥品定位,目前尚無考慮對灼傷傷口進行臨床研究。
  • 依據公司之前回覆,"1.三期臨床試驗結果與促進傷口癒合作用機制,合一將分為兩篇文章投稿期刊,三期臨床結果的投稿時間為本(8)月。2.傷口癒合機制部分,第三次動物試驗目前正執行檢體分析中,尚需完成分析與統計,完成後會先提出專利申請後再投稿,目前無法預估刊出時間。",針對回復2,目前進展是否可以說明下,謝謝
    針對傷口癒合機制執行的第三次動物試驗,合一已完成in-house執行的分析,待九月底收到委外分析項目的結果,會著手進行後續專利申請,並進行論文撰寫。
  • 公司之前有談及如果FB704A一期解盲通過,會進行跟與新冠肺炎的可行性評估!不知道現在公司方面,所做的可行性評估,已進行到那一個階段? 謝謝合一團隊!謝謝路總!
    1.FB704A目前計劃為嚴重嗜中性球氣喘與全身性硬化症這兩項較具潛力之適應症,先執行探索性二期試驗,看到功效後再做二期,以降低直接做二期的風險。

    2.FB704A用於新冠肺炎治療的不確定性高(目前並未能確認Anti-IL6在新冠肺炎治療效果),同時也要考量全球疫苗上市競爭問題,因此將排在次要開發之適應症選項。
  • 新藥介紹網頁 FB918是否誤植為FB910請更正 再請問SAN03抗體藥是否還要研發
    1.謝謝,係為誤植,已更正合一官網。2.SNA03為抑制LAG-3的適體類藥物,基於其他抗體類藥物的進度較快,今年度研發計畫上已決定暫不開發SNA03。
  • 首先恭喜合一ON101成功解盲,感謝團隊長年以來的努力,想請教ON101如何促進傷口癒合機制投稿於國際知名期刊的時間點8月, 是指投稿期間或是刊出時間,若為投稿時間想請問大致預估的刊出時間,謝謝。
    1.三期臨床試驗結果與促進傷口癒合作用機制,合一將分為兩篇文章投稿期刊,三期臨床結果的投稿時間為本(8)月。

    2.傷口癒合機制部分,第三次動物試驗目前正執行檢體分析中,尚需完成分析與統計,完成後會先提出專利申請後再投稿,目前無法預估刊出時間。
  • 我於問答區看到關於ON101的機轉說明如下: 2.合一在dB/dB糖尿病鼠傷口癒合模式中,發現ON101能夠誘導糖尿病鼠傷口組織產生特定chemokine,並促使免疫細胞浸潤,尤其M2 macrophage的聚集,可抑制傷口發炎,刺激血管增生,及最終傷口癒合,這個過程便是一般傷口的癒合機制。想請問 1.此藥物/醫材是否也可作為作為單純的傷口癒合用藥應用於一般用藥上? 像是異位性皮膚炎搔抓後產生的傷口或是外傷產生的傷口癒合等。還是此作用機轉必須在有特定疾病(如糖尿病)的環境下才能成立? 2.想請問若能促進傷口癒合的話,能有淡疤的效果嗎?或是能夠降低疤痕組織的形成嗎? 3.ON101在美國是以醫材的方式申請上市,請問為何不以藥物上市呢?印象中醫材和藥物的專利保護期及獨賣期長短不同,相較於藥物,醫材於專利保護上是否比較不利?
    1.ON101三期臨床試驗適應症為糖尿病足部傷口潰瘍(DFU),為全球未滿足的醫療需求,一般傷口已經有許多治療藥物,非合一發展的新藥目標。異位性皮膚炎主因為免疫失調,ON101對於搔抓後產生的傷口是否有效,目前尚未試驗,須待DFU藥證通過後,於新增適應症時再整體考量。2.ON101在DFU傷口的效果上的確不會形成過多的組織增生與疤痕,至於淡疤效果因未列入臨床評估,並無相關資料。3.專利保護期不會因產品歸屬藥物或醫材而有不同,因此,醫材的專利保護不會較藥物不利。
  • 1.FB704A一期解盲,原訂7月下旬公布?目前尚無消息? 2.ON101原訂8月投稿國際期刊是否如期進行?
    1.FB704A一期臨床已於7 月底完成數據庫鎖定,CRO公司於7月30日開始解盲程序,合一已收到原始臨床數據,目前尚在等待國外CRO勾稽數據正確性並提供統計分析報表,預計尚需要約1周的時間,收到CRO最後確認無誤之統計分析報表後會立即公布。2.預定8月投稿國際期刊計畫不變。
  • 請問今日7/20於經濟日報所看到貴公司有追加進行的動物實驗是哪方面的測試?請問預計完成期間為何?
    動物試驗以糖尿病小鼠模型進行ON101藥物機制探索試驗。本週完成試驗小鼠的解剖,並進行組織檢體分析。
  • 請問目前(7/17)是否已經完成研究文章的撰寫,向國際科學期刊投稿?感恩
    這篇文章對於ON101後續發展十分重要,合一非常謹慎,目前已對三期臨床結果的細部資料完成分析。同時,合一再重複進行之藥物作用機制糖尿病鼠傷口癒合動物實驗目前已接近完成,這些將連同7月25日收到英國顧問公司撰寫完成之臨床試驗最終報告(CSR)後,再將數據、圖表與最終內容進行細部校稿,預計八月提交國際期刊。
  • 公司將靜脈曲張潰瘍與瘡將列為ON101新適應症開發標的,請問開發上述標的是否同樣得走完臨床1~3期? 或是有其他方式可以加速成為新適應症適用藥物?
    ON101已於DFU(糖尿病足部慢性傷口潰瘍)臨床試驗上證實臨床有效性與安全性,如再開發靜脈曲張潰瘍與褥瘡等適應症,可直接進行三期臨床試驗驗證療效。
  • FB704A: 請問法說會上提到的IL-6和COVID-19的相關研究目前有預定的schedule嗎? 法說會上簡報中提到的系統性硬化症,請問FB704A目前開發的對象是以肝硬化為主嗎?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物法規,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd 2.系統性硬化症為自體免疫疾病,表徵為皮膚增厚、關節活動受限、肢端循環不良、內臟纖維化,肺纖維化是此疾病的致死主因之一,與肝硬化並無直接關係。
  • 請問公司6/25發表在日本取得專利的癌症專利。機轉可否再解釋清楚一點?它是你們公司的那一種新藥呢?
    本項專利為技術平台專利,名稱為「癌相關纖維母細胞用於維持癌幹細胞之幹性」,專利技術核心在於生產或長期體外培養癌幹細胞,應用於篩選能抑制癌幹細胞的藥物,也可運用在開發新穎癌幹細胞標誌與癌幹細胞相關機制研究。SNS01即為應用此技術平台研發的肺癌幹細胞抗體藥物
  • 請問FB704A既然要走治療新冠肺炎的方向,而且病理上應該也是可行。1、請你們自行用醫學的角來看,告訴股東為何可行。 2、如果可行,你們實行的計畫是如何?
    1. 新冠肺炎的肺浸潤主要是由細胞激素風暴所導致,產生細胞激素風暴的原因來自IL-6,FB704即為抑制IL-6單抗,目前以IL-6受體的抗體進行治療也取得部分治療效果。 2. 合一將於FB704A一期臨床試驗數據分析於2020.07完成後,將參考一期臨床試驗數據評估可行性。
  • 請問論文2020.08撰寫完畢後,預計投稿哪個科學期刊? 是如同股東會所說Nature、Lancet、JAMA......等等此類的頂尖期刊嗎? 謝謝
    所提之國際頂尖期刊為設定目標,但實際投稿結果將視期刊委員會的決定。
  • 請問SNS01,也是利用全人抗體庫藥物平台,篩選出來的藥物嗎? 該藥物針對的靶點"CDX",是公司與台灣大學合作,首度發現的靶點嗎? 目前是否有其他公司針對該靶點進行研究? 謝謝
    1.是的,SNS01是抑制肺癌幹細胞上的專一靶點CDX,以治療肺癌的轉移與復發,合一針對這個靶點,利用全人抗體庫藥物已篩選出三株單株抗體,後續尚須進行抗體修飾與優化。 2.目前沒有其他公司針對此靶點進行腫瘤領域之研究。
  • 之前的Q&A曾提及,"SNS01預計於109年第三季完成新藥前臨床研究,進行go/no go評估";109年股東會手冊,已有對於該藥物的介紹篇幅,是否代表公司決定推展SNS01進入臨床試驗階段? 謝謝
    1.SNS01為泉盛生技合併協和生醫時併入之新藥研發靶點,合一生技合併泉盛生技後,列入合一新藥研發pipeline。合一目前研發中單抗新藥已經有FB825及FB704A兩項正在執行臨床試驗,原本預定於SNS01與FB918 (anti-IL33)之間擇一進行後續開發,因為以合一現有資金,沒有能力負擔四個單抗新藥同時進入臨床試驗。目前團隊選擇FB918優先進入研發程序,SNS01將待資金較充裕時,再投入更多研發資源,FB918與SNS01均為合一利用自有全人抗體庫開發之單株抗體。 2.合一尚持續進行SNS01抗體修飾與優化,由於這是一個全新的抗癌靶點,其藥物作用機制持續在探索中,並未中止研發。
  • 您好,請問on101對於長期臥床的壓瘡是否有跟糖尿病足部潰瘍一樣的療效,因?我的親人長期臥床造成的壓瘡傷口一直無法癒合,長期處於痛苦狀態,若是有效的話可以拯救更多患者,對於on101的賣點會更具爆發力。
    壓瘡亦稱為褥瘡,與糖尿病足部潰瘍傷口同屬慢性傷口,從ON101的作用機制判斷,對此適應症應具有療效,但尚無完整臨床數據驗證。未來靜脈曲張潰瘍與瘡將列為ON101新適應症開發標的。
  • 許多生技公司都有建立抗體庫平台,進行蛋白質藥物的研發,國內如源一、醣聯,國外如Regeneron。想請問我們合一的全人類抗體庫藥物篩選平台,有什麼優勢及劣勢?謝謝
    合一的全人抗體庫的優勢包括: 1.抗體庫的抗體效價高達2千億種,抗體種類豐富,篩選成功機率高。

    2.抗體基因來自健康人與癌症病患,抗體基因多元,應用廣泛。

    3.篩選週期短,可應用於抗體優化。

    合一研發團隊有豐富的抗體研發經驗與能力,可針對不同的致病機轉,設計不同藥物篩選模式,增加藥物篩選效率與成功率。抗體庫可篩選出多種已上市藥物作用標的之應抗體,合一應用此抗體庫自主研發之FB704A(anti-IL6)抗體新藥,即將完成美國一期臨床試驗,另尚有其他全人源抗體也已進入研發階段。

  • 請問ON101第二次期中分析如果不達標準,後續的計劃是什麼?
    ON101第二次期中分析結果尚待TFDA同意是否解盲,目前無法對分析結果進行任何預期,一旦結果確認,合一將就達標與否及後續計畫對外說明。
  • 根據JAMA. 2020;323(18):1824-1836的review article,COVID-19的重症病人若是發生cytokine storm,使用anti-IL6 agent會減少病人免疫系統對肺部的傷害,幫助病人渡過難關,亦有不少進行中的試驗(Tocilizumab、Clazakizumab)。 公司的FB704A,已經完成Ia trial證明使用在人體的安全性,理論上可以申請展開COVID-19病人的臨床試驗對嗎?對公司而言,目前的資源及人力,足以進行這樣的規劃嗎?公司有考慮與國際藥企合作,展開類似的臨床試驗嗎?謝謝
    1. anti-IL6藥物曾被使用在急重症感染病人身上,有些的確看到緩解效果,但迄今全球尚無anti-IL6藥物通過該類適應症,主要是大規模臨床試驗設計與病人收案有其難度。 2. anti-IL6藥物之藥理機制,是透過抑制免疫反應降低cytokine的釋放,但同時也可能因此導致對病毒的抑制力下降,在臨床上對急重症感染病人是否適用,尚需更多證據支持與嚴謹驗證。 3. 目前以anti-IL-6藥物投入治療COVID-19的臨床試驗,其臨床結果說明如下: a. Sanofi已上市藥物Kevzara (sarilumab, anti-IL6 receptor),在上月底已宣布其在457人的試驗上,使用200mg藥物的結果無一致性,目前改為使用400mg治療,並且只適用於危及生命的重度病人上,根據研判,其治療COVID-19的反應率應未達預期。 b. .Roche已上市藥物Actemra (Tocilizumab, anti-IL6 receptor),在臨床試驗上雖看到死亡率以及對呼吸器的依賴有顯著下降效果,但在不同的試驗上,也發生病人IL-6和CRP上升的惡化狀況。 4. COVID-19為全球重大流行病,國際藥廠以公衛角度將其已上市藥物投入抗疫臨床試驗,是最便捷的方式,即便失敗,亦無損於其原有已核准適應症。但上述這些已上市的IL-6藥物,已累積足夠人體使用經驗,在COVID-19的相關治療上仍呈現療效不一致性,FB704A為研發中藥物,貿然投入抗疫臨床試驗,將重症感染病人當做藥物驗證對象,並不妥適,合一會依據科學證據,嚴謹規畫FB704A的二期適應症。
  • 針對新冠肺炎,國際大廠已經展開IL-6單株抗體試驗,請問FB704A有機會成為新冠肺炎的用藥嗎?
    同上。
  • 昨天大家在討論你們公司的FB704A。 FB704A是否有潛力成為對抗新冠肺炎的藥物。 你們公司是否有考慮過,還是你們公司是否有在進行這一方面的研究或是進行這一方面的相關授權。 畢竟是全球的疾病,如果真得可以成為對抗新冠肺炎的藥物,也是全人類之福。
    同上。
  • 美國 FDA 核准 IL-6 單株抗體 Actemra(tocilizumab,安挺樂)於新冠肺炎(COVID-19)重症患者治療的雙盲、隨機第三期臨床試驗,該藥由 Roche 旗下 Genentech 所研發。 生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)因深具成為治療新冠肺炎潛力藥物,榮登國際權威Nature (自然)科學期刊。開發中新藥Silmitasertib,是First in Class 市場首見新藥,而且是全球唯一進入人體臨床的CK2蛋白激?抑制劑。除了可以透過抑制病毒複製多種途徑、提升細胞干擾素產生以降低病毒量,同時可以降低促發炎細胞激素IL-6產生,減緩患者感染新冠病毒所引發自體免疫風暴(Cytokine Storm)之雙重作用機制(dual action)。 請問合一生技的FB704A 可以阻斷IL-6/IL-6R反應與許多疾病治療有關, 請問公司是否會拿FB704A來研究是否可治療新冠肺炎呢? 有沒有這方面的規劃? 謝謝.
    同上。
  • 貴公司的產品FB704A是否有申請美國緊急使用授權的計畫,目前許多生技公司都在試驗IL6對新冠病毒激素風暴的影響。
    同上。
  • 有無其他研發中新藥?
    除了FB825及糖尿病慢性傷口潰瘍新藥外,本公司尚有下列研發中新藥: 1. OB318牛樟芝抗癌新藥 牛樟芝抗癌植物新藥OB318,已取得美國FDA與國內TFDA第一期臨床試驗許可。為了降低成本與提升市場競爭力,已持續進行3年多發酵製程改良,增加菌絲體產量達25倍,並於108年已完成製程變更之安全性銜接試驗。預計於109年展開OB318首次於人體執行之一期臨床試驗,探討人體安全性及藥物動力學特性。 2.SNS01 Anti-CDX抗腫瘤幹細胞標靶抗體新藥 CDX為新穎的腫瘤幹細胞標靶,本公司針對CDX開發治療腫瘤及轉移的抗體新藥SNS01,目前已建立全人源抗體製程條件,並進行小量抗體生產,驗證對腫瘤幹細胞的毒殺作用。SNS01預計於109年第三季完成新藥前臨床研究,進行go/no go評估,決定是否列入本公司產品線,進入新藥前臨床開發階段。 3. FB918氣喘/慢性阻塞性肺病抗體新藥 Interleukin會促進T helper 2的免疫及發炎反應,不僅在氣喘中扮演重要的角色,同時也是導致慢性阻塞性肺病的主要病理機制之一,而FB918抗體則可能應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的治療。本公司目前已開發出全人源抗體FB-918,並在小批量生產後,完成結合活性的測試,以及對兩種不同細胞的功能性測試,目前正進行抗體優化中。預期FB-918將於今年年底前,完成前臨床研究的工作,於go/no go評估後,進入前臨床開發階段,持續邁向IND的目標。
  • ON101方面,是確定已經找到關鍵作用的chemokine了嗎?目前是否已經撰寫好paper,一解盲馬上就可以投稿科學期刊?預計投稿在哪一個科學期刊呢?
    目前已於糖尿病鼠的慢性傷口試驗上,找到與傷口癒合密切相關的關鍵chemokine。為求慎重,合一已著手進行較大規模之重複性動物實驗。同時,進行小型學術型人體試驗,驗證關鍵chemokine於人體傷口癒合之作用表現。 預計2020年Q3,可將作用機制的結果,連同三期試驗之完整臨床結果,投稿國際知名期刊。
  • 關鍵Chemokine的作用,是以目前已知的生物化學機轉去解釋,還是一個全新的機轉? 未來有機會直接合成該chemokine製成小分子藥物嗎? 謝謝
    是一個已知的蛋白質,對糖足傷口癒合是一個全新的機轉,ON101在傷口上顯著增加此一chemokine,並促進組織的修復。
  • ON101是否還有繼續再做研究?若有,目前做到什麼程度?
    ON101已經在台灣NDA過程,補件後須等主管機關審查決定是否可以上市,除非主管機關要求,基本上對於台灣藥證,合一不需要再做甚麼研究。 ON101是一個國際新藥,申請在其他市場上市許可,須視各該地區主管機關之要求決定是否需要再做研究。
  • 原本屬於泉盛的全人類抗體庫藥物篩選平台(Fully human antibody library),只要有明確的靶點(ex.IL-6, GAD-65...),就有機會能篩選出候選抗體藥物;未來隨著科學研究的進展,能夠為合一帶來更多有發展潛力的藥物,這樣的理解正確嗎? 謝謝
    是的,全人類抗體庫含2百億株以上(2×1011)的抗體,只要確認治療標的,即可應用此平台篩選出單株抗體,已利用此一平台技術自行發展出Anti-IL6 (FB704A)單抗,今年將進入美國PhaseⅡ人體試驗。目前也利用此項平台技術開發出Anti-IL33新靶點單抗候選物(FB918),尚在進行臨床前研發 中。合一不會盲無目的的開發新的抗體,因為每一個新的抗體,後續必須投入的經費動輒數十億元,必須慎選靶點後再決定是否開發。
  • 全人類抗體庫藥物篩選平台,是當初中研院獨家授權給泉盛(今併入合一)的嗎? 謝謝
    全人類抗體庫為泉盛與中研院合作共建完成,泉盛併入合一後,成為合一的一項技術平台。
  • FB825、FB704A當初都是源自於全人類抗體庫藥物篩選平台嗎? 謝謝
    FB825為由鼠源抗體經人源化工程而獲得。 FB704A為全人源抗體,即是應用抗體庫針對IL6進行篩選並優化後獲得。
  • 公司2019年5月刊登於Frontiers in Pharmacology的original research,說明PA-F4的作用機制可能是透過抑制NLRP3 inflammasome activation及NF-kB activation,來減少IL-1b的分泌;是否有規劃於人體上重現該機制,並探討該機制與療效的相關性? 如果有的話,是否就是預計Q3投稿國際科學期刊的研究? 謝謝
    1.NLRP3 inflammasome與NF-kB等機制,為ON101作用機制其中一環,並非目前正投入研究之關鍵chemokine。
    2.合一在dB/dB糖尿病鼠傷口癒合模式中,發現ON101能夠誘導糖尿病鼠傷口組織產生特定chemokine,並促使免疫細胞浸潤,尤其M2 macrophage的聚集,可抑制傷口發炎,刺激血管增生,及最終傷口癒合,這個過程便是一般傷口的癒合機制。亦即,ON101透過特殊藥理作用機制,使複雜的糖尿病慢性發炎傷口,轉化成正常傷口的癒合,這也是全球的首度發現。
  • 公司公告已開始布局拮抗CTLA-4適體核酸、拮抗PDL1適體核酸的專利,是否有規劃何時開始癌症免疫治療的研究及試驗?
    公司所開發的PDL1適體(SNA02)在小鼠腫瘤試驗中已證實可抑制CT-26腸癌細胞生長達60%,此數值與PDL1抗體之數據相近。 然而,受限於適體藥物的半生期太短,平均1天就會被小鼠排出體外,因此罹癌小鼠經治療後,長天期的存活率,無法與長效的PDL1抗體競爭。公司研發團隊正試圖利用化學修飾與專利的多元體技術以延長藥物半生期。在PD1/PDL1抗體藥物充斥市場的當下,公司的免疫檢查點適體,除成本優勢外,也必須兼具不遜於抗體的療效與便利性,開發價值才會浮現。核酸藥是正進入蓬勃發展期的創新藥物種類,與成熟的抗體藥物相比,雖然充滿機會,但不確定性亦高。公司會以謹慎的態度,持續穩健研發。
  • 關於ON101關鍵作用的chemokine, 請問目前是否已有足夠資料可以證明該機制與療效的直接關係?此關係的證明會不會影響解盲成果?是否會構成藥證申請需再補件的可能?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物研發,連結網址:
    依類別:https://bit.ly/3bswegd
    2.藥物取得藥證,最主要是人體的有效性及安全性,作用機制僅扮演加分的角色,此chemokine並非臨床試驗的指標,不會影響解盲結果,也不會導致補件的要求。