臨床試驗

臨床試驗
  • 您好! 先前公司QA提到會根據臨床結果,決定伴隨式診斷指標與FB825倂用的策略。想請問:
    1. FB825新藥的伴隨式診斷產品是否屬於體外診斷器材(in vitro device)?
    2. FB825新藥的伴隨式診斷產品將來是合一公司自行開發製造,還是透過合約的方式與開發商進行長期的合作?
    3. FB825新藥的伴隨式診斷產品是否能縮短FB825新藥的臨床試驗時間並降低開發成本? 此伴隨式診斷產品是否還要再授權予Leo Pharma以配合未來行銷策略一起搭配嗎?
    4. 將來FB704A、OB318、FB918是否也可開發新藥的伴隨式診斷產品? 謝謝
    1~3.目前FB825可能的伴隨式診斷指標只需要使用醫院常規檢測即可獲得數據,不需要另外開發體外診斷器材。另外,此診斷指標有助於精準收案,提高臨床試驗療效,降低受試者人數,縮短臨床試驗時間,降低開發風險。
    4. 精準醫療為未來疾病治療的趨勢,FB704A、OB318、FB918等產品,在各個研發階段都會盡可能蒐集分析數據,找尋適當的伴隨式診斷指標,提供病患精準度給藥,使臨床效果最大化,但並非每個藥物都能達到這個目標。
  • 1.請問ON101藥理機制期刊投稿有無最新進度消息?
    2.請問公司有無進行臨床試驗傷口癒合/未癒合病人後續狀況長期追蹤?
    3.ON101是否有造成傷口組織增生之疑慮?期刊或藥證主管機關有無對此提出疑惑?
    1.投稿期刊目前尚在進行中,期刊刊登後,合一將於官網公佈,讓所有投資人知悉,其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201105,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
    2.本次三期試驗設計,於16週治療期後,持續追蹤受試者12週,以評估復發及安全性。
    3.ON101不具有生長因子的作用,藥理機轉為平衡M1/M2 巨噬細胞,以轉化慢性傷口進入一般傷口的癒合程序。在大鼠、兔子及迷你豬的動物長期毒理試驗中,均未觀察到藥物引起的不良反應,也未見任何組織病理學上的變化,並無造成傷口組織不當增生的疑慮。
  • 您好,請問公司是否評估如果明年要開始執行美國第二個三期臨床是否會考慮多新設幾個試驗中心來進行收案?謝謝。
    啟動美國第二個三期臨床試驗時,會以多中心來加速收案。
  • 您好,請教一些問題
    1. 三期臨床實驗中的對照組為Aquacel (敷料)以及Regranex (外用藥物),其中Aquacel雖是以敷料形式上市,但其必定擁有療效才能癒合傷口,FDA一樣同意以醫材准入美國市場 ON101是否也可以Aquacel有療效一樣可用醫材形式上市的理由與FDA進行申覆,或是改以敷料形式申請醫材,同時外用藥走新藥申請,雙軌並進以此加速美國上市速度?
    2. ON101三期臨床實驗中在16周完全癒合率為62.2%,平均傷口為4.5cm^2,可以請問這些完全癒合的患者平均約使用幾條ON101的藥膏嗎?(15g一條來計) 對照組中完全痊癒患者的整個療程每人平均使用量又是如何?(Aquacel/Regranax)
    3. 中國藥證申請通過,如果經銷權及藥價也同時完成決定,是否即時取得市場銷售權利,無須額外的銷售審查期? 謝謝
    1. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201107,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2. Aquacel敷料為此次試驗之對照組。 Aquacel的作用並不能對傷口進行積極性治療,而是提供幫助傷口癒合的環境與照護,讓慢性傷口有機會好轉,但最終能癒合的人數有限。Aquacel組完全癒合患者的平均使用量,與傷口癒合與否關係不大,不會癒合者即使長期使用,依然無法癒合。ON101的價值就在相同療程下,能促進更多患者傷口達到完全癒合,避免因傷口惡化感染而截肢。根據Aquacel敷料於治療期的使用,僅以片數計算平均使用量約為30片。
    有關ON101乳膏用量,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200622,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201012,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 請問: 1. 「完成試驗 (CSR) 」的時間會比「解盲」的時間更早嗎? 2. 還是同時? 3. 還是更晚? 4. 如果更早,會早多少時間? 5. 如果更晚,會晚多少時間?
    1. 臨床試驗結束後,依程序會先解盲,完成統計分析後,撰寫臨床試驗總結報告(CSR),因此解盲時間早於CSR完成時間。
    2. FB825異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗,預計2021年8月解盲後1-2個月完成CSR。
  • 請問FB825在台灣的20人的指標探索試驗不是還在進行中嗎?為何你們好像很篤定的,應答因子好像找到了!是否還要經過試驗才能真正確定!而此20人的試驗,不知道何時才會有結果產生!謝謝公司團隊!。
    合一探索FB825有效應答指標,係累積過去與正在執行之FB825臨床檢體分析結果及科學文獻,歸納出目前設定的有效應答指標,仍持續擴大樣本數觀察中。迄目前為止,療效與設定指標均符合預期,台灣指標探索試驗預計2021年3月完成試驗。
  • 發言人您好,關於FB704A以neutrophilic asthma為適應症的二期臨床,公司如何訂定主要療效指標及次要療效指標? 謝謝!。
    本試驗主要試驗終點為FB704A在嚴重嗜中性球氣喘病患的安全性,次要試驗終點為病患痰液、血液中嗜中性球數量變化,病患氣喘控制測驗Asthma Control Test (ACT)變化、氣喘控制問卷(asthma control questionnaire, ACQ-5)、氣喘生活品質問卷(Asthma Quality of Life Questionnaire-AQLQ)評估等。詳細試驗設計將於TFDA核准後登錄在clinicaltrial.gov。
  • 1.針對ON101針對用藥有在網站台灣藥物臨床試驗資訊上看到當初招收實驗對象有要求必須是糖尿病足中wagner中一、二級程度 實驗後看來的確有顯著療效這是在統計學上不可否認的 那想請問的就是針對3,4級已經造成骨質損害的 目前在醫療上是否仍無法治療?或者貴公司有做後續檢測看是否有機會增加受益對象?
    2.若是如此,想請問所推估因ON101受益人數及帶來商機是否有可能縮小還是本來就是包含這些人?
    3.當初設定的納入條件及排除條件是針對競爭對手的敷料為基礎而做設定 還是另有想法?以上感謝 (若有冒犯或者提問的方式語氣有讓貴公司感受到不悅,請原諒)
    1.DFU第3、4級的病人,潰瘍常已深及骨頭,且可能伴隨感染,治療一般以感染控制及清創為主。在感染控制後,ON101仍可能加以治療,待ON101上市後,會持續進行其他等級或慢性傷口之擴大適應症研究。
    2.DFU第1、2級的病人約佔總數的7~8成,第3、4級傷口潰瘍通常來自第1、2級傷口的持續惡化,ON101已證實對DFU第1、2級的傷口具極佳療效,未來可以進一步降低第3、4級患者的人數,使病人免於更嚴重疾病的威脅。
    3.ON101三期臨床試驗設定的納入及排出條件,是基於醫學及倫理的考量,而非針對敷料而來。主要的目的,在於選擇最適合的對象納入試驗,以充分驗證ON101獨特的療效及安全性。
  • 您好,請問FB825公司於第三季法說會上提到在biomarker response在美國部分有很明顯占比,請問這部分會類似向FDA CDER申請Biomarker Qualification Program嗎? 謝謝。
    關於FB825有效應答Biomarker,合一已先行提出專利臨時案的申請,並持續蒐集FB825台灣探索試驗以及美國IIa期臨床數據,驗證此項Biomarker的臨床反應。俟達足夠病例數據後,會向FDA CDER提出Biomarker Qualification Program申請,作為精準篩選病患的依據,同時提出專利正式案的申請。
  • 發言人您好,關於跟食藥署申請FB704A以neutrophilic asthma為適應症做二期臨床,想請問公司會先進行探索性試驗評估療效嗎?探索性試驗大約需時多久?謝謝!
    FB704A針對嚴重嗜中性球氣喘的臨床試驗,為台灣IIa期臨床試驗,計畫招募40人(給藥組與安慰劑組各20人),試驗預計在2021年底即可完成。在2個月治療期間觀察療效指標,不會再進行探索性試驗。
  • 合一對美國進行的異位性皮膚炎臨床試驗,是否有信心成功? 理由為何?
    臨床試驗最關鍵的因子,為是否具有藥物有效反應的生物指標。目前美國IIa期臨床試驗中,超過95%的病人都符合臨床藥物反應的生物指標,因此我們有信心明年8月成功解盲。
  • 您好,請問關於FB704A的適應症,為何不考慮先拿下勝算高的RA,先帶來現金流;而是去選擇風險較高、不確定性高的neutrophilic asthma呢? 謝謝 !
    1.類風溼性關節炎(RA)已有眾多IL6相關藥物上市,為沙丁魚新藥市場。FB704A以RA適應症取得藥證,尚需花費1.5 - 2億美金執行二至三期,未來即便成功也很難與國際藥廠商談授權,RA並非合一的選項。
    2.合一的策略明確: 執行臨床、成功、進行授權。Neutrophilic asthma的醫療需求尚未被滿足,而FB704A有潛力成為第一個以中和IL-6機制的治療藥物,一旦成功市場價值巨大。
  • 請問貴公司預估0201 H1啟動的ON101第二個三期試驗,甚麼時候可以完成收案? 甚麼時候可以完成試驗? 會授權後與合作夥伴共同進行嗎? 謝謝!
    1.預定2021年三月開始收案,目標2023年完成收案。
    2.合一具有豐富的臨床經驗會由合一執行試驗,是否有合作夥伴早期參與,將視後續授權合作談判而定。
  • 請問屆時neutrophilic asthma的臨床試驗在收案時,要如何擬定收案criteria? neutrophilic asthma的表現與慢性阻塞性肺病COPD非常相似,甚至醫學界對於asthma、COPD的鑑別一直是難解之爭,公司有信心能夠順利挑選出neutrophilic asthma的病人並展現FB704A的療效嗎? 謝謝
    針對FB704A 已送件TFDA二期臨床收案的inclusion criteria主要包含: 篩選病患痰液與血液中Neutrophil count 大於一定比例; 以及 eosinophil count 小於一定比例; 被診斷為severe asthma超過5年以上,同時有下列任一項症狀發生1)肺功能降低 2)呼吸道過度反應; 對於現有治療藥物不敏感等。同時,在此二期臨床試驗的收案exclusion criteria 中已將COPD病患排除。另外,藉由最新科學文獻分析並與國內外氣喘過敏專家研討之結論,neutrophilic asthma之致病機轉與IL6有十分密切之關聯。FB704A於美國一期臨床的數據亦顯示具有抑制病患體內neutrophil 數量的功效。由科學藥物機轉分析到人體臨床數據呈現,公司對於此一適應症的成功保持樂觀。
  • 請問關於FB825的臨床試驗設計,為何不直接比較"現有標準治療"與"現有標準治療+FB825",而要設計複雜的course? 是否會擔心W24~W32時,由於可能殘存的FB825療效,而無法展現FB825與基礎治療用藥的差異? 謝謝
    II期試驗主要驗證藥物的治療效果,理想狀態為採用單藥治療,但因氣喘症狀發作時可能致死,FB825氣喘試驗設計為與現有標準合併治療,但逐步降低現有藥物的給藥量,以探索FB825之單純療效。此與國際藥廠作法相同,包括Xolair及Dupiexnt的IIa期臨床試驗設計,均採取逐步降低LABA/ICS的設計。本試驗療效評估終點為第24週的氣喘發作次數,第20週至第24週期的FB825單獨治療,最能呈現FB825對於氣喘發作的改善程度。
  • FB704A選擇嗜中性球氣喘適應症的成功機會有多少? 若試驗失敗,是否會影響2022年對外授權?
    1.合一與國際氣喘專家的討論,以及近期科學研究均認為,IL6與嗜中性球氣喘高度相關,嗜中性球氣喘最重要的鑑別診斷為痰液嗜中性球量增加。嚴重嗜中性球氣喘病患使用現有治療皆無法有效控制,目前沒有專門有效的治療藥物被核准,為未滿足醫療需求。
    2.FB704A在美國完成的一期臨床試驗中,顯示無論是健康受試者或類風濕性關節炎患者,在給予FB704A後,嗜中性球平均數量均呈下降趨勢,藥理機制與嗜中性球氣喘生理病徵一致,有潛力成為嚴重嗜中性球氣喘的第一個全球新藥。
    3.同時,合一也會持續探索全身性硬化症(SSC)的試驗,及在其他具有全球利基的適應症上進行IIS,以增強FB704A的新藥價值。
  • 您好, FB704A於台灣的IIa臨床試驗,只有申請噬中性球氣喘,而沒有SSc,有甚麼特別考量嗎? 甚麼時候會啟動針對SSc的IIa臨床試驗申請呢? 謝謝 !
    目前規劃優先啟動嗜中性球氣喘適應症之臨床試驗,主要原因如下:
    1.嗜中性球氣喘試驗期較短,主要療效指標的氣喘控制指數,能在治療後3個月內充分反應,儘早觀察到療效。
    2.SSc主要療效指標為病患肺纖維化的改善,需要至少半年以上的治療期,要顯現明確的療效,通常要長達1年的觀察,將延緩FB704A的開發時程。
    3.全球嗜中性球氣喘的病人數約1.1億,其中嚴重嗜中性球氣喘病人高達550萬人,目前無任何有效的藥物可加以治療,也無任何新藥被核准用於嚴重嗜中性球氣喘的治療,為未滿足龐大的迫切醫療需求,故優先執行此項適應症。
    4.SSc的盛行率全球約90萬至270萬人,其中產生間質性肺病的人約為10萬至25萬人,合一目前尚在考慮是否執行小型單臂設計之IIS臨床方案。
  • 您好, 貴公司網站預估,2020年下半年啟動FB704A的IIa臨床試驗,請問該目標目前仍維持不變嗎? 謝謝!
    不變,已於今(5)日完成台灣IIa臨床試驗送件,目標適應症為嚴重嗜中性球氣喘。
  • 請問,
    1)公司於LUXSEC官網發行GDS下方的Prospectus提供的說明書,載明ON101 China NDA in 2022, drug planned to be launched in 2023,請問這和公司官網圖示新藥目標預定2021拿到China NDA似乎有很大的差距,可否說明原因。
    2)公司每日Q&A回覆提到GDR發行拿到的資金將用於試驗,並視美國疫情狀況決定何時啟動第二個三期,請問公司是否決定第二個三期自己做,將來美國授權僅只經銷授權?感謝撥空回覆。
    1.藥證的審查程序及時程須由主管機關決定,基於對外募資保守原則,GDR公開說明書估計ON101於2022年取得大陸藥證。合一官網規劃於2021第四季取得大陸藥證,為具可能性之努力目標。
    2.已進行由合一執行美國三期之規劃,但不排斥其他具銷售實力之合作夥伴參與。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200715,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 發言人您好:據報載,合一本次GDR募集資金有部分會用在ON101於美國第2個三期臨床試驗,想請問:
    (一)因為公司目前也正積極準備USFDA醫材申請的補充資料,想請問第2個三期臨床試驗會在醫材申請結果確定前就開始進行嗎?
    (二)若前題答案為是,則如果USFDA同意合一的醫材申請,進行中的第2個三期臨床試驗還會繼續下去嗎? 謝謝合一團隊!
    1.各國或地區之市場優先准入是首要考量,合一於2018年取得USFDA核准第2個三期臨床許可,但未開始收案,待第1個三期解盲後,合一優先考慮以醫材進入歐美市場,但未獲受理,現在進行相關實驗中,預定11月再提出申覆,同時準備第2個三期臨床試驗的執行。
    2.合一將根據第1個三期結果,向USFDA提出Fast Track,以Rolling Review方式申請加速ON101的NDA審查。在USFDA未核准合一醫材許可前,第2個三期臨床試驗會繼續進行。
  • 發言人您好: 以下提問感謝回覆,謝謝您!
    一、依據10月30日投資人提問與回覆,關於ON101於臺灣藥物臨床試驗資訊網登錄之試驗計畫ON101CLIIS01-DFU,本次試驗計畫預計收納受試者人數:臺灣人數18人,全球人數18人。試驗預計執行期間:2020-10-30至2021-09-30。
    請問:
    (一)本試驗計畫是否與美國醫材510(k)許可申請之補件有關?
    (二)ON101第二個三期臨床試驗(ON101CLCT04)雖已取得美國FDA試驗許可,未來是否會繼續執行?
    二、關於ON101新藥大陸NDA進度,先前投資人提問與回覆表示,預定10月底/11月初提交NDA資料。請問目前進度?進入NDA審查後,預計何時可得知結果?
    三、官網表示ON101新藥預計於2020年完成全球訂價。請問完成定價後會隨即公告嗎?或需待藥證通過後再一併公告,抑或併同完成國際事權時才會一併公告?
    四、官網表示2020年三期試驗投稿國際期刊已於2020年9月30日投稿,可否公布投稿的期刊單位?
    五、官網表示截至2020/9,已與10家潛在合作對象開啟商談。請問洽談的國際藥廠是否包含目前全球重要的糖尿病藥商在內?
    1.本試驗案為ON101藥物作用機制探討人體試驗,非供510(K)補件用資料。
    2.美國DFU市場需求巨大,合一已通過美國第2個三期試驗許可,近期完成海外存託憑證發行,已募集試驗所需資金,後續將視美國疫情狀況,決定啟動收案時間。其他有關ON101美國第2個三期臨床試驗相關資訊,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200527、2020528及20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.大陸NDA送件時程不變,目前正在積極溝通與準備資料中。NMPA對藥品上市許可審評時間,須視該主管機關審查而定。
    3. ON101新藥訂價需待藥證通過後再行公佈
    4/5.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200930及20201028,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您好,針對OB318在臺灣藥物臨床資訊網查詢資訊中在主要納入條件:實驗對象在病理學需要為晚期腫瘤,標準治療已無有效方式且預期壽命必須大於三個月。 請問這在台灣病患招募上是否有其困難性?另外請問目前招募是否已在進行?謝謝。
    1.OB318為首次用於人體的臨床試驗,由於抗癌藥物治療無效將危及病人生命,因此,早期臨床試驗多以癌末或無其他治療方法的患者為收案對象。
    2.癌症用藥的早期臨床試驗雖以癌末病人來進行,但為使受試病人可以走完療程,取得完整試驗結果,一般皆會設定病人預估存活期至少3個月以上。
    3.基於上述條件的限制,在病人招募上確實有其難處,但可採用增開試驗中心,及透過病人轉介等方式克服。目前OB318已依計畫,開始收案。
  • 您好,請問在臺灣藥物臨床資訊網有查到貴司即將開始一個新的臨床試驗,該試驗計畫書編號為"ON101CLIIS01-DFU",試驗主題為 "本試驗之主要目的為,透過確定ON101之分子標靶(molecular target)探討ON101在糖尿病足部潰瘍傷口治療機轉中所扮演的角色。本試驗另一個目的為探索洗腎病人與非洗腎病人以及治療組別之間的差異" 請問此試驗目的是用來證實molecular target?另外請問此試驗對於ON101機轉是否為一個已知蛋白質且用於糖尿病足傷口上有關鍵chemokine?謝謝。
    1.ON101已於細胞及動物試驗中完成可能的作用機制探討,並確認ON101透過特定chemokine與生長因子調控M1與M2,使糖尿病傷口可以從發炎期轉化到增生期,進而促進傷口癒合,在第三季法說會會詳細說明。
    2.本試驗的主要目的,在於直接以DFU的病人,也包括洗腎的DFU病人,再驗證ON101的人體癒合機制與特定chemokine以外可能參與的分子標的,以充分且完整掌握ON101的作用機制。
    3.合一的股東很用心、很棒。
  • 您好,請問FB825過敏性氣喘IIa臨床試驗部分是否已經開始進行收案了呢?謝謝。
    FB825過敏性氣喘Ⅱa臨床試驗已於8月19日接獲TFDA核准執行,為更完善試驗設計,經與國外專家討論後,於9月24日提出試驗方案變更,目前等待TFDA回覆。原預定12月底完成試驗中心啟動訪視(SIV),開始收案的計畫不變。
  • 公司是否可以對外公布236人的PK的試驗數據狀況
    1.ON101已完成一期人體藥動學臨床試驗 (ON101CLPK01),結果顯示全身性藥物吸收及曝露量極低。目前的236人多國多中心三期臨床試驗,並無PK分析項目。
    2.236人已完成全部收案與試驗,目前進行Data lock、解盲與CSR作業,預定11月提交主關機關核備。
  • 1.針對治療長久不癒傷口的實驗,由於這類病人一般醫療環境不佳,可能家境貧窮或住在療養院,他們的紀錄資料指出傷口癒合率很低,要癒合的時間也很長,如果他們參加臨床實驗,由於醫療環境突然轉好,通常傷口未癒合的比率會降低,因此藥物很難表現出漸進式的改善效果,因此想知道 貴公司是否有先見之明如何採最佳的實驗環境而得出最佳的傷口癒合的漸進式的改善效果?
    2.可否參考Dermapace系統(可上網查看)採醫療設備名稱申請美國FDA醫療設備審查,是否更能因而取得FDA核准. 個人淺見希望或有助益. 譯文拮取的要點請參考之:Dermapace系統通過從頭上市前的審查途徑進行了審查,這是一些新的中低風險設備的監管途徑,對於這些設備,沒有合法銷售的謂詞設備可以與之大體相當。 此操作還創建了新的法規分類,該分類將允許將來的設備通過FDA的510(k)程序,從而使設備可以證明與該謂詞設備具有實質性的等效性。 FDA允許將Dermapace系統銷售給Sanuwave,Inc
    1.ON101的三期多中心臨床試驗設計,採取隨機分派方式執行,不論受試者分派至哪一個組別,除ON101與Aquacel外,皆接受清創、減壓等標準傷口照護,亦即所有受試者除試驗藥物外,其標準處置完全一致下,ON101仍表現遠優於Aquacel之傷口完全癒合的比率,展現其臨床價值。
    2.Dermapace系統是第一個使用衝擊波(Shack Wave)治療糖尿病足潰瘍(DFU)的儀器,該器材採用FDA De Novo方式進行認證。由於治療上須有衝擊波的產生,因此Dermapace歸類於醫療設備。其作用原理與ON101醫材為乳膏劑型,直接塗抹於傷口上完全不同,因而無法以醫療設備進行登記。基於ON101醫材的產品特性,適合以510k傷口照護方式進行註冊。
  • 您好,OB318一期臨床公司預計2022年完成,想請問公司為什麼已經決定二期方向為肝癌?是因為牛樟芝萃取物在其它藥廠已經應用多年的原因? 另外根據中天上海在中國CBIIC大會投影片上簡述OB318藥物類別為first-in-class,請問公司是否對OB318已有關鍵性biomarker?謝謝
    1.在肝癌的治療上,自從Nexavar類藥物之後,各國法規單位即未再核准其它肝癌治療藥的上市,且Nexavar類藥物臨床療效有限,因此,肝癌治療具臨床迫切性且為未滿足的臨床需求。OB318前臨床藥理試驗結果顯示,在多種癌症細胞上,對肝癌細胞的抑制作用最強,且動物試驗亦顯示OB318的優異療效,因此以肝癌作為臨床適應症。
    2.OB318的抗癌活性源自抑制癌細胞的訊息傳遞路徑、抑制VEGF的血管新生作用與促進抑癌基因/蛋白質的表現,其整體作用有別於目前用藥的細胞毒殺或抑制VEGF的作用,因此屬於first-in-class之新藥。
  • 有關ON101三期臨床後傷口未能愈合三成多病患,如果在臨床計畫規定之外,在相同條件下,再给與一定額外時間繼續 ON101治療,如能確切得到一定數據而能提升愈合率,對以後藥物授權或行銷定會有幫助,不知貴公司有何想法?
    ON101三期臨床完全癒合率為62.2%,合一已完成37.8%(42人)未癒合者分析,其中的32人最終雖未完全癒合,但在治療期間傷口面積曾經縮小超過50%。其餘的10人中,僅有6人(5.4%)因個體差異,在治療期間未能呈現療效,合一有信心在延長治療期後,傷口癒合率將持續上升。
  • 1.ON101擴充適應症須要走哪些流程,須要一二三期臨床試驗嗎?
    2.FB825:(1).上市後針劑是由誰負責製造? (2).氣喘適應症再授權是由LEO Pharma或合一負責? (3).氣喘適應症再授權的權利金如何分配?
    3.FB704A:上市後針劑是由誰負責製造?
    4.OB318:是否由南州廠負責製藥?
    1. ON101擴充適應症,可直接執行新適應症之三期試驗。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200714,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.FB825上市後針劑由LEO Pharma負責製造事宜。其他請參考:合一4月15日於公開資訊觀測站發布之「公告本公司及關係企業-中天(上海)生物科技有限公司共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約」重大訊息。
    3.FB704A上市後針劑由未來被授權方負責製造。
    4.OB318目前試驗用藥為委外生產,未來將視二期試驗確認療效後,決定是否由南州廠負責生產。
  • 您好,請問FB825目前在美國IIa臨床試驗進度進展?是否有因新冠肺炎影響導致預計明年下半年解盲時程需要延後呢?謝謝。
    目前在美國已經有10個中心進行收案中,將再增加2個中心,預定明年下半年解盲時程無需延後。 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200710,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 你們辛苦了!看到星期天在蘇州發表會中揭露的大面積糖尿病足傷口的療效,讓我們對ON101的未來更有信心了! 這裡有幾個問題想請教合一團隊。
    1.9/29 Q&A 中有提到ON101適用7/1公布的加快上市註冊程序,請問合一有考慮以此方式進行中國藥證嗎?
    2.日前已完成的期刊投稿,方便告訴股東們是投稿那些期刊嗎?
    3.請問FB704A的完整一期報告大約甚麼時候會公布呢? 謝謝你們!
    1.會依法規提出申請。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200929,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.期刊投稿的部分,合一已選定合適的國際期刊完成投稿。文章審稿需要時間,目前無法預知結果,待文章刊登確定後才會公開。
    3.FB704A臨床試驗報告(CSR)合一已完成簽名,近日應可取得後遞交主管機關核備。由於主要臨床統計分析數據內容均已公布,無須再行公布。
  • 對於ON101三期臨床實驗後傷口未能愈合病患,請問貴公司是否有繼續追蹤?如繼續使用ON101,是否傷口終究會愈合,還是使終是無法愈合呢?
    1.根據ON101三期臨床試驗設計,給藥治療期為16週,接著為不給藥的12週追蹤期。16週治療期未療合的傷口,以及追蹤期復發的傷口,依試驗計畫書規定均須改為使用Aguacel®。

    2.合一已完成未癒合患者分析,除少數外,其他受試者傷口均呈現改善現象。觀察ON101癒合率曲線,自給藥日起之癒合比率呈現穩定上升,隨著給藥時間拉長(Regranex給藥20週),癒合率呈現持續上升趨勢。
  • 國際期刊投稿進度原預定8月份 現今已經九月底 是否能告知目前進度讓股東知悉 謝謝!
    合一已完成期刊投稿。
  • 1.依據公司9/25回復,中國的NDA事宜,備妥所需相關文件後送件,針對"送件"時程,公司的規劃,是否可以說明

    2.此次236人的試驗數據,公司規劃何時對外公布,(第三季已快結束了) 以上,感謝
    1.有關ON101新藥大陸NDA規劃事宜,請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe

    2.ON101是以212數據做為NDA判定依據,236人的試驗數據將做為補充性資料,236人數據可於十月份完成。
  • 您好,請問公司已經取得FB704A一期完整報告了嗎?另外請問關於美國醫材再溝通部份目前進度如何呢?謝謝
    1.FB704A一期臨床試驗報告在撰寫中,合一與CRO正在進行報告內容與數據核對,預計於9月底取得完整報告(CSR)。
    2.有關美國醫材申請部份,合一已在準備進行部分補充實驗,備妥實驗資料與CRO溝通確認可行後再送件。
  • 您好,請問OB318在收案族群中為末期之實體腫瘤病患,是包含哪些癌腫瘤?請問是公司網頁上所提及的肝癌、攝護腺癌、肺癌及乳癌嗎?還有包括其他的癌腫瘤呢?謝謝
    1.這是一期人體試驗,主要看藥物安全性與藥物動力學,依試驗計畫書設計,只要是實體腫瘤並符合收納及排除條款,經試驗主持人評估符合規範的病患,皆可納入本試驗案。
    2.如果一期試驗達到目標,二期試驗計畫收案對象目前計畫為肝癌病人。
  • 您好,ON101公司目前方向主要在美國、台灣以及中國。 昨日QA部份公司提到關於醫材需要再跟FDA CDRH溝通,那這邊想請問針對印度糖尿病足公司是否有其他變更計畫?謝謝
    1.印度及其他市場醫材規劃將會考量與FDA的再溝通結果,由於印度對DFU新藥需求性高,未來不排除與當地大型藥廠合作申請市場准入。
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/2020423,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 依據公司之前回覆,"1.三期臨床試驗結果與促進傷口癒合作用機制,合一將分為兩篇文章投稿期刊,三期臨床結果的投稿時間為本(8)月。...",想請問所以三期臨床結果已投稿了嗎?謝謝
    臨床三期文章已完成撰寫,目前進行科學文章編修及作者群審閱簽名,本月內可完成投稿。
  • 您好,請問公司在OB318一期臨床試驗設計計畫書上,收案條件以及統計方式為何?是根據腫瘤大小作比較還是依照分期?另外組別的話是多組比較還是單一組別比較呢? 謝謝
    OB318為自牛樟芝菌絲體提取製成之抗癌新藥,依規定一期臨床試驗的收案族群,為末期之實體腫瘤病患,實驗設計採常用之3+3設計,共10個劑量組,主要目標在評估OB318於癌症病人的耐受性與藥動學,以決定最大耐受劑量(MTD)。
  • 請問ON101對糖尿病足在大於5平方公分小於等於10平方公分的癒合率是66.7%對照組是16.7%,勝差達50%。 公司在5平方公分的評估6周的藥膏用量是2.5條。 而如果傷口是10平方公分,則需要幾周才能癒合,且需要的藥膏數量是幾條? 謝謝合一團隊!
    10 cm2的傷口,約4天會使用1條ON101乳膏,使用量會隨著傷口癒合而遞減。該類傷口面積較大,傷口癒合約需三個月左右,需要藥膏數量約10條,實際用量尚須視病人生理狀況與傷口深度而定。
  • 關於ON101每個傷口的用量,5平方公分,6周癒合!你們公司之前評估的用量是二至三條15公克藥膏的量。 依照你們臨床試驗,15平方公分的癒合率是60%:20%,優於比照組40%。 公司是否有評估過,15平方公分的癒合期是幾周,需要的藥膏用量是15公克幾條? 為何你們公司在南州廠的一期產能是2500萬條,二期的總產能是5000萬條。你們評估的依據是如何? 可以做一下說明嗎?
    1.合一於7/30之投資人問答中已說明大於15cm2之傷口面積,因兩組人數過少,在樣本數不足的情況下,無法統計癒合時間。
    2.南州廠經過試製階段,且設備設置與產線規劃皆經過精密計算, 因此可以計算出產能,產能評估因涉及公司營運機密,目前無法對外公布。
  • 請問貴公司FB704A將會只針對全身性硬化症的間質性肺病患者去進行試驗,還是皮膚症狀也會納入考量? Roche執行的focuSSced trial(NCT02453256)顯示皮膚症狀沒顯著改善、但有成功減緩肺功能惡化,貴公司認為未達標是因為學理上不可行,還是臨床試驗設計有問題? 謝謝!
    1.Roche執行的全身性硬化症臨床試驗(focuSSced trial)顯示,Tocilizumab能改善皮膚症狀並延緩肺功能惡化,但在主要療效指標的皮膚症狀改善上,並未達統計學上的差異(二期臨床P=0.0579;三期臨床P=0.0983)。

    2.根據密西根大學Dr. Spiera等學者 的分析,若改以美國風濕學院新制定的全身性硬化症臨床評估指標CRISS,完整納入皮膚症狀與肺功能等參數,focuSSced trial有機會到統計意義(二期臨床P=0.01;三期臨床P=0.02)。顯示IL6相關藥物對於全身性硬化症的治療具有開發潛力。

    3.FB704A在活體外抗發炎實驗結果顯示,抗發炎活性優於Tocilizumab,FB704A有機會能改善對全身性硬化症病患致命的肺纖維化,如果合一FB704A選擇執行此項適應症之臨床試驗,將以維持病患肺功能為主要療效評估指標,同時以皮膚症狀改善列為次要評估指標。
  • 請問OB318目前臨床一期進度到哪個階段呢?我在臨床試驗資訊網查詢到的預計執行期間為2020/06/01到2022/11/01,這可以看成已經開始進行招募階段了嗎?謝謝。 另外想在請問南州藥廠目前是否依然有規劃說也會順便作為培育牛樟芝之藥廠?謝謝
    1.OB318臨床一期已經開始進行受試者招募中。

    2.南州廠未來是否規劃生產OB318,取決於OB318臨床進度與結果,OB318為牛樟芝菌絲體發酵萃取成分,南州廠具有適足空間擴充發酵設施。
  • 請問FB704A的一期試驗,對照組的Placebo成分是甚麼? 不含任何具療效的成分對嗎? (如免疫抑制劑) 感恩!
    1.FB704A一期臨床試驗對照組(Placebo)的成分為FB704A的配方溶液,不含任何具抗體療效的成分。

    2.一期臨床試驗之兩組受試者,仍同時繼續接受類風溼性關節炎的標準藥物治療。
  • 貴公司公告將會評估FB704A對於全身性硬化症、嚴重嗜中性球氣喘的療效,請問預計何時會提出申請? 目標甚麼時候開始臨床試驗? 感恩!
    1.迄目前尚無藥廠使用Anti-IL6藥物於治療嚴重嗜中性球氣喘疾病的臨床試驗; 全身性硬化症亦僅有羅氏的Actemra (Anti-IL6R)曾經執行一項三期試驗但未達標,經合一團隊評估Anti-IL6在抑制全身性硬化症的肺纖維化具有開發價值。目前尚在評估先進行的二期探索性臨床試驗,將優先選擇那一項適應症。

    2.合一於2020年9月可取得一期臨床的CSR,並預定於9月底向TFDA與臨床醫院IRB同時提出FB704A二期探索性臨床試驗申請,開始時間需視上述審查單位核准日期而定,目標是2020年Q4取得許可,2021年Q1開始執行試驗。

    3.合一將在二期探索性臨床試驗看到顯著療效後,才會執行正式二期試驗,試驗期間將持續評估其他有潛力適應症。
  • 請問ON101臨床試驗除了一開始的Inclusion Criteria定義篩選前三個月或是隨機分組前三個月HbA1c < 12.0% ,那在臨床期間是否還需要定期測量HbA1c呢?謝謝
    在ON101臨床試驗執行期間(28週),第4、8、12、16、28週回診時仍須測量HbA1c,以了解受試者血糖控制的狀況。
  • 你好:我從事醫療業也是合一股東,適用於DFU的新藥on101,可否適用於免疫系統問題造成血管炎的病患呢?這類病人傷口不易癒合容易造成感染,目前也需要大量的敷料保護傷口,敷料昂貴需自費 想問問公司對於這類病人是否可以做一下臨床實驗看看?
    1.血管炎是指血管受侵犯造成炎症反應及壞死的現象,它的發生和身體異常的免疫反應有關係,觸發的可能原因是先有的感染,造成身體的免疫系統過度反應,導致過度的發炎反應,尤其是參與其中的發炎細胞和發炎介質,侵犯了身體由小到大的血管,而造成病人各種型式的臨床表現。目前ON101尚未對血管炎造成的傷口進行研究。

    2.ON101目前研發著重於包括DFU、靜脈曲張潰瘍及褥瘡等慢性傷口上,所建議事項會交由團隊進行評估。
  • 關於FB704a一期臨床試驗,7/30CRO已開始展開解盲程序,預計一週的時間,8/7還沒看到相關訊息,請問CRO有表示預計會延到何時會有結果呢?謝謝
    FB704A一期臨床試驗主要是看安全性與PK資料,目前PK資料尚在計算與校正中,根據美國CRO提供的更新時間表,預計於本月中旬通過品管要求後完成PK數據計算與校正。合一將於實際收到數據時,依規定完整公告一期臨床結果。
  • 依據貴公司7/29公告重訊, CSR已送達三國21臨床試驗中心 等待各該中心計劃主持人確認、簽字,可否請問估計需要多久才能全部收回? 收回後又需要多久才能"送達"美國FDA、大陸NMPA核備、以及台灣TFDA補件? 感謝經營團隊百忙中還要利用下班時間逐一回覆投資人千奇百怪的問題 感恩!
    1.合一已完成台灣、大陸與美國共21個臨床試驗中心CSR文件確認與簽字,並於今日發函TFDA備查。

    2.其他台灣NDA補件事項,合一將視主管機關要求配合辦理。
  • 市面上糖尿病足潰瘍用藥僅嬌生研發的 Regranex(利潰凝) 為核可用藥,藥品每條 15 公克,售價 1200 美元 (約新台幣 3.5 萬元),單次療程需用 2-3 條。 請問,當初進行ON101臨床試驗 的對照組,為何沒有選擇市面上主要用藥Regranex, 而選擇Aquacel當對照組,非常謝謝.
    1.Regranex於2008年被FDA要求於仿單中加入致癌警語,且僅在少數國家取得上市許可,取得上市許可後並未進行販售,或某些地區販售後又下市,故ON101於試驗規劃未選用Regranex做為對照藥。2.本試驗設計考量受試者的臨床照護,對照組Aquacel Hydrofiber為傷口照護大廠ConvaTec的產品,為慢性傷口照護常用的敷料,材質是由內含sodium carboxymethylcellulose的水膠體纖維所製造,具有高度吸收力,可以吸附滲液,提供適宜的傷口照護。
  • 您好: 貴司於7/17問與答有針對FB704A第一期解盲有預告將於7月底以重訊公布,又於7/27問與答解釋尚未取得美國CRO公司數據分析,請問是否有最新進度的更新? 謝謝!
    FB704A一期臨床由美國CRO公司按原規畫時間,於7月29日完成數據庫鎖定,7月30日開始解盲程序。合一於7月31日收到數據為未分析之原始數據(raw data),無法判讀臨床結果,須待CRO公司勾稽解盲後數據並產生數據報表,才能正確解讀臨床結果,預計需要一周時間,本公司收到CRO最終分析報表後將立即公布。
  • 1.FB704A一期解盲,原訂7月下旬公布?目前尚無消息? 2.ON101原訂8月投稿國際期刊是否如期進行?
    1.FB704A一期臨床已於7 月底完成數據庫鎖定,CRO公司於7月30日開始解盲程序,合一已收到原始臨床數據,目前尚在等待國外CRO勾稽數據正確性並提供統計分析報表,預計尚需要約1周的時間,收到CRO最後確認無誤之統計分析報表後會立即公布。2.預定8月投稿國際期刊計畫不變。
  • 關於7/29公告的重大訊息,請問 "其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析" 是包含哪些項目? 謝謝
    1.進行藥物經濟學分析,主要是提供上市訂價決策與上市行銷競爭分析之用。2.已完成不同傷口面積癒合率分析,顯現ON101在各種大小傷口均呈現顯著優於對照組的一致性結果,尤其在最難癒合的大於5cm2、小於10cm2傷口完全癒合率,比較對照組Aquacel達到50個百分點的顯著勝差。3.持續進行的是ON101在不同面積傷口,達到完全癒合時所使用ON101乳膏劑量,以確認病患在不同面積傷口所需使用乳膏劑量,作為上市訂價決策參考。
  • 關於7/29公告之重大訊息,ON101於每一組皆展現顯著療效,但沒有傷口面積10cm2以上的數據,請問是尚未完成統計,還是沒有收案? (ClinicalTrial.com上面顯示ON101的收案條件是傷口面積1~25cm2) 感恩
    依照臨床計畫書,ON101收案條件是傷口面積1~25cm2,ON101實際收案最大面積達到20cm2。在不同大小面積上,ON101均呈現勝差,比如在大於15cm2,ON101組癒合率以60% : 20%優於Aquacel,但因兩組人數均為個位數,無進行統計分析之必要。
  • 你好: NO101目前是全世界最好的藥,恭喜第三期解盲成功, 想請示關於NO101 世界專利有沒有申請 全世界授權金及銷售里程碑金額有沒有談到 1個人的傷口癒合率(16周)可以達到62%,剩餘部分38%左右傷口是癒合比較慢,(日後慢慢會好)還是這38%傷口不會復原,維持不變 這38%傷口是否再度擴散
    1.ON101全球專利佈局完整,相關訊息請參考重大訊息觀測站歷史訊息。2.ON101國際授權目前持續商談中。3.臨床試驗設計必須要訂定有限時間,本次設計即訂定16週療程,16週內即便傷口收斂但來不及完全癒合的傷口,就被判定未癒合。所提假設問題並非本次試驗探討的內容。
  • 不好意思,網路上有整理出當初合一在法說會列舉的各項工作時程表。想與公司確認是否還是如期安排中。 一、ON101 1.CSR 針對目前申請的進度,預計8月會有結果。 是否正確?有預計的日期嗎?(例如月初 或是月底) 2.大陸藥證:目前已接近上市階段,將委由中天上海負責銷售。是否正確?有沒有最新的日期更新呢? 3.美國藥證:媒體說:預計 7 月 15 日 ON101 透過醫材產品申請藥證。力拼今年取得藥證 目前進度如何?有機會今年取得嗎? 4.歐盟目前仍然等待法規中,是否正確? 5.其他 日前有提到正在與三大藥廠進行洽談中。 目前進度?有沒有預計公告的時間? 法說會? 二、704A一期解盲 預計七月底前。 目前已經7月29日了,所以預計本週公告?是否正確? 三、南州廠 7月2X日已完成PICS/GMP查廠,查廠結果將於8月底公布是否正確?望請回覆,不好意思,辛苦了!
    1.ON101 CSR如昨天重訊,已將完稿提供給21家試驗中心之計畫主持人確認、簽字。待收回計畫主持人簽名,即可提交補件。2. 目前已向NMPA提出Pre-NDA meeting申請,尚待NMPA回覆確認。ON101中國大陸市場銷售權已授權中天上海,未來取得大陸藥證將交由中天上海負責銷售。3.醫材產品申請醫材類上市許可,非申請藥證,請勿因媒體不專業之論述而混淆。醫材申請按照規畫時程進行,是否今年取得許可,須於提交後視法規單位回覆判斷。4.歐盟醫材相關法規正在變更中,尚未有定論。5.商談進程為公司機密,目前尚不便公開。6.有關FB704A解盲事宜,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200717,連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co 7.合一南州廠PICS/GMP查廠結果尚待主管機關通知。
  • 不好意思,有很多問題想請教,這邊先問一些有關臨床實驗及送件的問題第一,貴公司第三期臨床, 一共收案236人,這跟一般第三期會收案250到1000人似乎有點少,此數目有經過TFDA及中國NMPA認可嗎?是否會影響大陸藥證取得? 第二,三期臨床是採雙盲檢測嗎?有進行cross over design嗎? 第三,根據貴公司資料,與本人訪查,中國DFU患者數量龐大, 但是公司卻在六月的法說會中表示收案困難,是因為FDA規定傷口必須已存在7.7個月及其他甚麼條件?導致此臨床實驗收案困難。第四,本次第三期臨床主要收案對象為黃種人,只有8個美國人,是否影響美國藥材申請之許可? 第五,中國遞交NDA後,大約多久會收到回覆?另外公司有預估過中國修改法規大約需要時間?如果很久,公司已經準備生產的產線是否閒置?
    1.收案人數之計算有其統計方法與計算依據,且需要經由法規單位核定,並非取其他試驗人數做比較。是以ON101探索性試驗之縮小傷口面積與癒合率,做為三期臨床療效統計基礎,並以優越性比較(superiority test)作為主要療效目標,設定ON101完全癒合率需較Aquacel高20%,計算出所需之可評估受試者,須達212人(收案236人,退出試驗率10%計算)。本次多國多中心三期臨床試驗,收案236人皆經由台灣、大陸、美國三地主管機關審核,取得許可後執行。2.三期臨床試驗為開放性隨機單盲平行對照試驗設計,採用評估者盲性(evaluator blinded),針對ON101與正對照組Aquacel進行療效與安全性判定。並非cross over design。3.合一法說會並無「FDA規定傷口必須以存在7.7個月」的說詞。4.不會影響。5.有關大陸藥證審核時間,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期20200513 連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co。6.NDA申請須提供製造廠之技術性資料,且製造廠需取得PIC/s GMP資格,南州廠啟動時程乃配合NDA及上市生產製造的需求,時程安排極為合宜。
  • 請問合一是否可以提供ON101第一、二期臨床試驗報告(或摘要)供參考,謝謝!
    ON101第一、二期臨床試驗為藥動學、安全性與探索性試驗,非療效驗證試驗。臨床試驗報告皆已提供法規單位審核,不便提供。
  • 1. 請問FB704A是否已取得美國CRO公司之數據,是否進行公告? 2. 請問7/25是否取得英國顧問公司撰寫ON101ON101臨床試驗最終報告(CSR)?....來自公司7/17問答集
    1. FB704A尚未取得美國CRO公司的數據,一旦取得,將依規定公告。 2. 合一已取得ON101的CSR,內部正進行審查並提供修正意見,本周內定案。
  • 您好! 請問貴司, 今年6月宣布ON101(WH-1)新藥第三期臨床測試為第二次期間分析結果. 請問是否上需要第三期第三次期間分析? 是否第三期第三次期間分析結果也ok才算是完成完全解盲成功的條件? 謝謝您
    不需要,合一以212人的數據作為三期試驗臨床指標的判定依據(即為三期臨床的期末分析)。
  • 您關於臨床試驗的部分.不知道這些受試者的年齡/是否住院/糖尿的嚴重程度.有沒有列出分類 ,平攤在對照組.試驗組上,據我所知每個人的自身的恢復能力也不太一樣,例如一個病重高齡 ,跟一個年輕的糖尿患者比恢復力一開始就不公平,不知道公司有沒有做這部分的分類均化。。。請問能公布試驗組對照組的年齡跟糖化血色素數值嗎.......
    1.試驗設計按照FDA準則,收入的受試者必須判定為存在超過4周的慢性傷口。 2.ON101三期臨床試驗中的受試者,其傷口於進入試驗前平均存在7.7個月。 3.本試驗為經台灣、大陸、美國三地主管機關審查核准之三期臨床試驗,試驗的分類均化(Demographic)兩組在受試者基礎值之年齡、糖化血色素、傷口大小等,皆無顯著差距。ON101於較困難癒合之次族群功效分析中,如: 大於5cm2傷口、糖化血色素大於7%、Grade 2深度傷口等,較對照組皆具有優異療效勝差。 4.請參考合一官網2020年6月22日法說會影音檔及簡報,連結網址:法說會:https://bit.ly/2QDj4oZ
  • 您好想問一下on101,根據貴公司臨床實驗 ON101乳膏每管15 g(約16 ml) , 5 cm2的傷口癒合時間以6周估計,初期使用每天兩次每次1 ml,隨著傷口癒合使用量遞減,預估一個療程約使用2~3條ON101乳膏。 那上述療程結束後,傷口也癒合了,有可能若干時間內又復發足部潰瘍嗎? 我的意思是如果使用後,有可能糖尿病患者因為身體因素再度復發足部潰瘍嗎?而造成必須終身使用on101?還是說使用on101後就終身免疫糖尿病足部潰瘍? 謝謝貴公司再麻煩回答了謝謝
    1.足部傷口潰瘍為糖尿病併發症之一,係由糖尿病引發的神經病變、血管病變而導致下肢的皮膚病變,形成傷口潰瘍。 2.傷口癒合之後,若病人血糖控制不佳,生活習慣不佳,仍有復發之可能。根據國際期刊NEJM的文獻,糖尿病足潰瘍一年內復發的機率約30-40%,糖足復發的原因為糖尿病疾病本身的特性,患者須妥適控制血糖,與注意不要再造成足部傷口。 3.ON101於三期臨床試驗中顯示,可幫助糖足潰瘍傷口於具有顯著差異的較短時間內癒合。臨床治療中,減少傷口持續惡化與可能因未癒合而感染的風險,進而免於截肢為治療目標。
  • 您好! 請問貴司2017的新聞 https://www.onenessbio.com.tw/news_detail.php?nwno=279 ,此與貴司2020今年6月宣布的重大訊息on101解盲成功,差異處是否有不同處?還煩請說明差異之處。 謝謝您。
    1.此為2016年新聞,並非2017年新聞。 2.上述新聞為合一糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第一次期間分析結果,今年6月則為第二次期間分析結果。
  • 你好,根據clinicaltrials.gov 網站。FB704A的預計完成日期是2019年11月30號。之前的Q&A公司有說明7月下旬會公布結果。請問跟預期延後了8個月是否過程或是解忙有令人不滿意的結果?
    1.FB704A美國一期臨床試驗在試驗初期,因原訂之收案條件限制影響收案速度,經CRO與臨床試驗中心反應要求微調試驗方案,以致收案進度約延後一季,今年復因美國疫情爆發影響,所以影響試驗完成日期,這些延遲尚在合理範圍內。2.FB704A美國一期臨床試驗已完成檢體分析,並取得初步數據,目前在美國CRO公司進行數據品管(QA)與確認中,預定本月下旬交付合一後公布結果。
  • 請問FB704A 之前看說7月底會公布檢驗結果 請問檢驗結果何時會開記者會公布呢?
    FB704A為一期臨床試驗結果,合一不會為此召開記者會,但會發布重訊說明。
  • 請問ON101對褥瘡和靜脈曲張潰瘍三期臨床由合一做,或由將來授權歐美大藥厰來做?似乎後者較具時效性。
    ON101市場准入策略將分為藥品或醫材:1.未來為增加藥品適應症於褥瘡和靜脈曲張潰瘍,相關之臨床試驗將於取得藥證後進行。2.醫材上市不需褥瘡和靜脈曲張潰瘍三期臨床,合一與未來合作夥伴會視上市後的需求決定是否執行post-marketing trial,增加褥瘡和靜脈曲張潰瘍支持性數據,以利市場行銷。
  • FB704A若一期解盲達標,到三期解盲或上市銷售預計時間大約是什麼時候? 感謝耐心回覆
    FB704A目前規劃於完成Phase IIa後,視臨床結果決定是否進行國際授權。Phase IIb及後續臨床試驗時程將因適應症選擇以及臨床試驗設計而異,一般而言約需5-8年。
  • 請問FB704A一期解盲是發重訊嗎?還是會停牌?會順便解釋與新冠肺炎作用機制的關係嗎?
    1.有關對外公告事宜將依照現行法規發布重大訊息。2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物研發,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 幾點請教公司: FB704A一期臨床試驗,目前是否已完成檢體分析並取得分析數據,FB704A目前是否仍然預定於8月解盲,9月完成臨床試驗報告(CSR)?
    FB704A美國一期臨床試驗已完成檢體分析,並取得初步數據,目前在美國CRO公司進行數據品管(QA)與確認中,預定本月下旬交付合一後公布結果。
  • 你好,請問關於FB825目前是二期解盲嗎? 解盲結果大概何時會出來? 是否能給予一個大概的時間(如幾月左右),謝謝
    FB825 異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗,預計2021年下半年完成,根據CRO規劃,試驗報告將在2021年9月左右取得,但由於美國新冠肺炎後續不確定因素,試驗進度目前預估可能延後一個季度,相關進度若有變化,將在每季法說明會上報告。
  • 您好我想確定一下我的認知是否有錯誤。5/26公司發函公告終止三期多國多中心臨床試驗,所以是因為臺灣的三期解盲已經成功,美國和中國的三期也就直接終止,默認和臺灣三期解盲成功一樣的意思嗎?還是算是放棄繼續進行中國和美國市場的三期臨床,然後美國市場改用醫材的方式進行申報?
    1.成功的解盲,不是放棄三期臨床試驗。2.合一將以212人期中分析的結果,作為ON101臨床療效指標判定的依據,並以全部236人的試驗結果作為支持性資料。所有236位受試者已於109年5月11日完成最終返診,順利結束此一多國多中心三期臨床試驗。3.相關問題請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/臨床試驗,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 您好,請問on101是否試驗用在刀傷,燒燙傷傷口,療效如何? 謝謝您
    ON101三期臨床試驗為對糖尿病足部慢性傷口潰傷(DFU)進行療效評估,DFU也是慢性傷口潰瘍中最難醫治項目,目前尚未對其他類型傷口執行臨床試驗。
  • 請問貴公司如何選擇試驗者,我是氣喘併異位性皮膚炎患者,IgE長庚的抽血報告是5萬多
    FB825異位性皮膚炎IIa期試驗,已在美國進行,招募中重度異位性皮膚炎患者,選擇試驗者的納入/排除條款,請參考臨床試驗登錄網站:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term=NCT04413942&draw=2&rank=1
  • 想和貴司確認FB704A臨床數據出來的日期,因為在6/23的回答裡題到是在7月,但是在6/24的回答裡是9月。謝謝您的回答。
    FB704A一期臨床試驗,將於7月完成檢體分析並取得分析數據,9月完成臨床試驗報告(CSR)。
  • 首先恭喜ON101 MRCT三期臨床試驗結果順利解盲,同時感謝合一團隊多年來的努力與付出,以下有關ON101及南州廠PICs/GMP問題提問。感謝您的回覆,謝謝! 有關ON101:(一)目前規劃美國市場以510K醫材類產品申請上市,並將以IZN-6D4做為對比產品,該產品目前在美國或全球的市占率或銷售狀況?ON101與IZN-6D4相較之競爭優勢為何? (二)現行已上市的全球競品屬敷料醫材的Aquacel、UrgoStart目前在美國或全球的市占率或銷售狀況? (三)ON101若順利以醫材方式進入美國(或歐美)市場,目前在美國進行的第二個三期臨床試驗是否繼續?另外,有關歐美藥證申請的計劃是否繼續? (四)是否會公布三期臨床試驗結果的照片。例如:不同傷口面積於不同治療時間的癒合情形。
    1.IZN-6D4目前並無美國上市銷售之市場資料可參考。 2.ON101相較IZN-6D4之競爭優勢,請參考: 合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/國際競爭,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd 3.敷料醫材商品,如Aquacel或UrgoStart等為慢性傷口和一般傷口皆可使用之敷料醫材,並非專用於DFU,其全球銷售額尚無僅限於DFU傷口之銷售統計。 4.美國第二個三期臨床試驗及歐美藥證申請相關事宜,請參考: 合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/臨床試驗,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd 5.三期臨床試驗結果含部分照片,將發表於國際期刊,目前已在進行中。
  • 請問FB704A一期臨床數據預計何時公開呢?謝謝
    根據CRO提供時程表,預期提供查核後試驗報告時間為今年9月,合一將於收到數據後依規定公告。
  • 請問FB704A的一期試驗,是何時完成一期收案的? 1b試驗是有納入罹病病患對嗎? 謝謝
    FB704A美國I期臨床Ib試驗,為收納類風濕性關節炎病患,已於2020年5月完成最後一例病患返診,目前正在進行檢體分析中。
  • 請問ON101的用量方面,以5cm2的傷口來說,平均一個療程需使用幾條15g藥膏? 謝謝
    ON101乳膏每管15 g(約16 ml) , 5 cm2的傷口癒合時間以6周估計,初期使用每天兩次每次1 ml,隨著傷口癒合使用量遞減,預估一個療程約使用2~3條ON101乳膏。
  • 先恭喜合一生技這次的解盲大成功 這次的問題是 可以詳細的說明 ON101解盲到底在解什麼盲嗎?在上次說明會時後 柯博士有針對實驗設計的部分有詳細說明 也提到使用ON101的病人在追蹤期就不繼續用藥 使用對照的藥物病人在追蹤期可以視情況用藥 這樣的意思是說給藥人是知道所用的藥物是哪一種嗎? 感謝
    1.本臨床試驗之傷口癒合率委託獨立盲性評估者(IR)執行,由該獨立評估者判讀完全盲性傷口之癒合與否,解盲時將所有受試者、使用藥物、癒合率、安全性結果匯整進行資料分析,最終了解試驗有效性與安全性。2.本項試驗為開放,隨機分派及對照組試驗設計,給藥者知道受試者使用的藥品為ON101組或Aquacel組,但無法知道傷口癒合狀況與判定結果。
  • 請問今日法說會中,路董提到一般5平方公分的傷口約8天會消耗掉1條藥膏,一次療程須用到2~3條藥膏,代表約2~3周傷口即可康復,似乎與公司做的實驗結果「50%受試者達到完全癒合需14周」不太相符,不知是否可以說明其中差異為何,感謝公司回覆。
    1. 一般5 cm2的傷口,約8天會使用1條ON101乳膏,使用量會隨著傷口癒合而遞減。2. 根據臨床試驗結果顯示,使用ON101乳膏四週後,近七成(68.22%)受試者傷口癒合率達50%,傷口越小使用藥量也隨之遞減,故針對5 cm2的傷口,預估一次療程使用之ON101乳膏約2~3條。
  • 能否說明大陸多收40人的進度現況
    已於2020年6月9日正式向NMPA提出計畫變更,待各試驗中心IRB核准後即可收案,此項40人為安全性評估之用。
  • 問一下, 柯博士說到ON101有達到美國FDA認可的療效指標, 但實驗的人種都是亞洲人種,是否會有差異?
    在本項三期臨床試驗,受試者8個是美國人,228位是華人,美國人中使用ON101與Aquacel比較的勝差是25%,顯示癒合率在不同人種上呈現一致趨勢。
  • 請問試驗中每位病患的藥品用量,大約是多少gram? 謝謝
    ON101一條為15 g,視傷口大小以及癒合時間,每位病患的藥品用量不同,基本上要5平方公分以下的傷口,癒合時間約一個半月至兩個月,所以用量比較小,如果是大傷口,這次試驗收案是2平方公分到25平方公分,大傷口用量就會比較多。
  • (2)C縮小50%的人數輸對照組,請問如何解讀?
    治療糖尿病足傷口潰瘍必須要完全的癒合(complete healing),依據美國FDA規範,慢性傷口癒合包括褥瘡、靜脈曲張潰瘍及糖尿病傷口,主要是看兩個指標: 1.傷口完全癒合率: 糖尿病足傷口剩下1%沒有完成癒合,極可能在短時間內重新變成很大的傷口,部分癒合率(partial healing rate),不是主要療效指標,必須要看到完全癒合率。2.傷口什麼時候癒合(time to complete healing): 傷口多久達到完全癒合,是快還是慢。這兩項指標,ON101的p值一個是0.0001,一個是0.001,都是極為顯著的差異。所以在50%的傷口癒合,不是輸給對照組,而是兩者沒有統計上意義(在科學上講,就是沒有差異),表示Aqacel在治療過程當中雖然也可以將傷口縮小,但最後無法癒合就是失敗,部分傷口癒合不是這個疾病的療效主要指標。
  • 請問為什麼次族群分析指標都沒有顯著差異,會影響到藥證取得? 謝謝小編
    臨床試驗會看主要療效指標及次要療效指標。設計次族群分析是希望在許多不同的假設基礎上,能看到不同的探索性結果,及對於這個疾病的某些效果,但這些都是作為參考的指標,一般而言,主要療效指標為試驗成敗判定關鍵。
  • 我想要知道的是會不會grand2跟 aquacel不會差太多? grand1結果好太多,如果放在一起算會不會有偏誤?
    這部分的數據為次族群分析,記者會當天合一拿到的數據尚未完成這部分分析。此次試驗主要為Grade 2之傷口,在Grade 2傷口族群當中,ON101的完全癒合率為62.2%,Aquacel組則下降至29.5% ( p < 0.0001),顯示ON101在較困難傷口族群保持優異療效。
  • 請問一下,這個對於長期臥床而造成褥瘡的傷口,也有用嗎?
    合一會考慮褥瘡這個適應症,因為慢性傷口癒合有三個市場,第一個是糖尿病足潰瘍,第二個是靜脈曲張潰瘍,第三個是褥瘡,這些都會進行探索性的臨床試驗,視為下一個發展的目標。
  • 先恭喜解盲成功,想請問關於MITT完全癒合率高達62.7%,貴公司是否有分析剩下37.3未完全癒合的因素? 621149
    在本項試驗計畫書中,並未制訂未癒合者原因分析。依據初步判斷,可能的原因有癒合時間差、傷口狀況、病人個體差異及試驗遵從度等因素。
  • 關於6/15 Q&A中公司針對IDRT問題的回覆中,第三點指出傷口完全癒合的中位數時間並非療效評估標準,關於這點跟簡報所提及的內容(FDA評估指標為傷口完全癒合率及達成傷口完全癒合所需時間)是否有出入?
    1.根據FDA評估指標,一個有效促進傷口癒合的藥物,必須證明藥物促進傷口完全癒合所需的時間,最常使用的統計方法是Kaplan-Meier analysis。ON101的臨床試驗評估即使用Kaplan-Meier方法進行分析,比較ON101與Aquacel組之間的差異。 2.IDRT傷口完全癒合的中位數,是指達到完全癒合的病人中,完全癒合時間的中位數。 3.兩者的定義及計算方式不同,傷口完全癒合的中位數不是FDA的療效評估指標。
  • 請問此次期中分析解盲中8位白種人的療效數據結果跟黃種人的數據差異為何? 謝謝
    本次ON101三期臨床試驗解盲結果顯示,在全分析數據集(FAS)中,ON101組與Aquacel組的完全癒合率差異為27.5% ; 在8位白種人ON101組與Aquacel組的完全癒合率差異為25%。
  • FB825美國異位性皮膚炎2a期臨床試驗收案事宜依據2020/4/15國際記者會簡報(公司網站),FB825臨床研發規劃(Page 8)。美國異位性皮膚炎2a期臨床試驗收案90人。依據109/4/15重大訊息(公開資訊觀測站),公告本公司今日召開國際記者會之新聞稿內容。合一生技將負責於美國執行異位性皮膚炎2a期臨床試驗。請問發言人美國因為新冠肺炎而封城,是否會影響到美國異位性皮膚炎2a期臨床試驗的收案進度?
    FB825 美國臨床試驗進度也受到肺炎疫期影響,但由於FB825試驗都在皮膚專科醫院,並非大型醫學中心,所受影響相對較小,預期解封後能應可快速恢復,初估大約影響進度約1-3個月。
  • 你好, 首先恭喜公司的努力獲得重大的進展,路總裁6/15下午的Q&A提到美國的208人的試驗將是on101跟一藥物進行pk,請問 1.是何藥物 ? 2.該藥物的完全癒合率及癒合時間等數據是為何? 以上謝謝
    1.美國208人的試驗設計,ON101是與安慰劑進行比較。 2.安慰劑的效果需完成臨床試驗才能取得,目前合一尚未開始本項試驗。
  • 請問關於解盲程序,除了最後進行分析的CRO,貴公司或參與試驗的其他人,是否有可能取得所有資料,並自行進行分析 ? 關於資料的收集與解盲流程,能否再多說明一些? 謝謝,辛苦了 !
    1. 本試驗為多國多中心試驗,包括在台灣有11個試驗中心、美國1個中心、大陸9個中心,這次所有21個中心臨床資料同時解盲。 2. 解盲係從各中心收回受試者臨床試驗數據,由合一將臨床數據資料,逐項輸入於委託CRO保管之數據庫,再由CRO公司進行資料釐清,臨床資料釐清過程甚為繁複,必須經合一、各試驗中心及CRO再三確認資料無誤,其過程詳如附件。 3. 臨床試驗資料經上述流程完成數據鎖定後,再交由第三方獨立CRO公司進行最後統計分析,並於完成後送交合一。 4. 合一或參與試驗之其他人並無法取得所有資料,及自行進行分析。 
  • 請問目前二次期中分析解盲程序,是否已經收齊資料,送交CRO公司並data lock ? 還是說正處在收集資料的過程 ? 謝謝
    1. 合一於今日依規定,發布ON101多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析結果將於109年6月15日公布之重大訊息,並經主管機關核可當日暫停交易,合一將於召開重大訊息記者會後,向櫃檯買賣中心申請恢復交易。 2. 合一係於今日下午收到獨立CRO公司通知,將於109年6月15日上午完成並交付本項試驗統計分析報告。 3. 合一訂於109年6月15日上午11點30分於櫃檯買賣中心召開投資人可參與之重大訊息記者會。另於同日下午2點,於君悅飯店召開同步網路影音直播(結網址如下)之記者會,說明本次臨床試驗結果,歡迎投資人上線參與。 本公司官網 : https://bit.ly/2XTUnIJ Facebook : https://bit.ly/3e7BOqM YouTube : https://bit.ly/3eaRHNk
  • 你好, 我是貴公司股東張先生,請教公司營運相關問題,我長期看好公司營運,也對公司團隊有信心,新聞中提到有關於on101的消息,解盲時間大約落在幾月呢? 謝謝你的回覆~
    同上題。
  • 貴公司股價今天突然直線墜落跌停,請問是否ON101解盲未過關?若未過關,貴公司有何可以公開的因應策略?謝謝!
    1.ON101目前尚未完成解盲,無法得知結果,合一在收到解盲結果,將依規定發布重訊告知投資人。 2.若未過關之因應策略,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期(2020.06.04),連結網址: 依日期:https://bit.ly/2y5Y6co
  • ON101解盲進度為何?
    同上題說明1。
  • 是否有在股東會上表示ON101解盲失敗?
    合一並未在股東會上對ON101解盲是否成功或失敗,做任何臆測或判斷。合一會在收到解盲結果,依規定發布重訊告知投資人。
  • 請問一下 是否有第一次期末分析的報告,若無第一次期末分析報告,考量點為何?因為看你們法說會都提到第一次期中分析,找不到第一次期末分析的報告。另外有提到alpha boundary 0.003051,第一次的P值稍微高過這個數值。不過從BMJ 論文有看到如果進到期末分析,相對期中分析alpha boundary 0.003051,其alpha boundary 便為0.046949,期中分析的P值便低於這個數值,所以想請問是否有期末分析報告?如果有我想詢問是否可以公布結果? 註:參考資料https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/7/12/e016564.full.pdf table 2
    1. 合一於2018年以第一次期中分析的結果向TFDA提出NDA申請,因此已完成第一次期中分析的臨床總結報告(CSR),該項報告尚在法規單位審查中,並未對外公佈。 2. 期末分析所設定之alpha boundary,係與期末分析之P值(樣本數放大後之療效)比較,並非取期中分析P值與期末分析alpha boundary比較。 3. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/臨床試驗,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 褥瘡及靜脈曲張潰傷為未來醫材的開發方向,不知可否分享 1.已於去年拿到原料藥許可證,是否代表不用再進行臨床實驗? 2.醫材認證送件的季度(時間點)及地區別依序為何 3.醫材認證通過所需時間(半年or 1年) 4.定價策略、潛在市場規模及市場競爭情況概述 感謝經營階層的回覆
    1. 合一的PA-F4已取得原料藥許可證,因此,不須再執行臨床試驗。 2. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物法規、市場與銷售、國際競爭,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 請問公司Fb704a的研發進度,以及未來規劃。
    1. FB704A目前在美國執行一期臨床試驗,第一階段Ⅰa收納健康受試者,已完成並通過安全委員會評估,進入第二階段Ⅰb收納類風濕性關節炎病患,最後一位受試者已於5月27日返診,所有受試者血清檢體已經展開分析,7月底可完成分析報告,8月底完成解盲與臨床報告。 2. FB704A預定2020年第4季可進入二期臨床試驗,合一除持續內部實驗外,也進行其他國際藥廠anti-IL6新藥臨床試驗分析,審慎評估與全身性發炎相關之適應症,作為二期臨床標的。
  • 公司依IDMC委員會建議終止ON101三期臨床試驗,是否所定義提早停止試驗的計畫書上的邊界值已達到要求??
    請參109年5月26日重訊內容,合一將於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時,依規定發佈重訊公告,目前尚無法得知試驗結果。
  • 您好,想請教三期臨床的第一次期中分析FAS的P值大於0.003051的原因是否單純為樣本數不足? 若是因為樣本數不足,為何沒有在第一次期中分析即收取足夠之樣本數增加統計上的意義? 又或者是因為事前並無法計算P值才會有此問題? 感謝回覆。
    1.在第一次期中分析時,ON101組的傷口完全癒合率,高於對照組的Aquacel, P值0.003974與alpha boundary 0.003051間,存在微小差距,可以合理推測未達標可能是樣本數尚不足。
    2.期中分析的主要目的,在於提供初步臨床數據,作為廠商評估是否繼續執行臨床試驗的決策依據,通常會設定在完成50%受試者時進行期中分析。
    3.申請NDA所須的統計效力,仍應設定在完成試驗時。不存在「在第一次期中分析即收取足夠之樣本數增加統計上的意義」之議題。
  • 請問on101三期臨床實驗的第一次期中分析(118人)與第二次期中分析(212人)都是由同一間CRO公司進行解盲分析與報告撰寫嗎? 若否, 第一次期中分析的結果, 有可能被此次委託的CRO公司推翻嗎?
    1.ON101第一及第二次期中分析,由不同的獨立CRO公司進行解盲及報告撰寫,報告內容依據實際臨床數據撰寫。
    2.第一次期中分析結果已呈報TFDA核備,本項三期臨床試驗是以第二次212人期間分析結果,作為臨床指標判定依據,與第一次期中分析結果無關。
  • 您好,在今年三月第一次法說會裡,有提到第一次分析的數據,分別為 1. P=0.003974<0.05 2. MITT P=0.001<0.05 3. alpha boundary 界線值 標準值 =0.003051 TFDA因為第三個數據差了0.000幾,所以還沒有核發藥證。想要請教這個數值確切來說指的是什麼?
    執行臨床試驗時,皆會在計畫書中設定達到統計意義所需的P值,也就是alpha boundary。當實際的P值小於alpha boundary時,才視為統計上具有顯著意義(也就是達標)。第一次期中分析MITT的P值0.001雖小於alpha boundary,但FAS的P值0.003974仍大於0.003051,因此需再提供第二次期間分析的結果,供主管機關審查。
  • 呈上題,針對第一次期中分析, alpha boundary 界線值 標準值 =0.003051,TFDA因為這個數據差了0.000幾,所以還沒有核發藥證。請問,補足人數後做的第二次期中分析 有針對這個alpha的改善做了什麼措施?
    第一次期中分析FAS的P值0.003974,與alpha boundary 0.003051僅有極微的差距,如果後續臨床試驗療效保持一致,在持續增加受試者樣本數下(第一次期中分析的受試者人數為124人,第二次為212人),相對的alpha boundary也會隨之提高。合一將在第二次期間分析結果,確認ON101臨床療效之一致性與有效性,這些都有待解盲後才能定案。
  • 雖然 IDMC 建議終止 ON101 三期臨床,未來會不會有機率因為其他因素的關係造成必須繼續進行三期期末分析? 如果是這樣的情形,貴公司是否能給投資人一個接著走下去做期末分析所預計需要的時間呢?
    1.本公司109年5月26日送達TFDA的公文,除了函知TFDA終止ON101三期臨床試驗外,亦同步告知TFDA,將以第二次期間分析結果,亦即212人的數據作為三期試驗臨床指標的判定依據(即為三期臨床的期末分析)。此第二次期間分析的臨床總結報告,將於109年Q2送請TFDA審查,完成NDA補件。至於藥證的申請進度與核准,需視主管機關的審查而定。2. 本公司已完成本項臨床236人之試驗,其療效與安全性資訊,將作為支持性資料。
  • 依據公司2020年5月27日之投資人提問回覆,委託CRO撰寫二次期間分析報告後,約需多少時間約為1~2週,表示解盲及發布重訊之時間在1~2週後,這樣的理解對嗎?
    1. 由於本項二次期中分析結果,將視為本項三期臨床試驗療效與安全性之最終判定,類似於期末分析,所有資料處理必須非常審慎與嚴謹,據CRO公司預估需要1~2週時間,也可能會多幾天,合一於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時,即可依規定發佈重訊公告。 2.其他請見本公司5月26日發布於公開資訊觀測站之重訊。
  • 發言人你好!請問取消ON101三期臨床試驗是否表示就不能申請新藥藥證?只能申請以"醫材"上市?如果是的話,是否會影響未來授權談判優勢?謝謝你!
    1.合一基於TFDA的意見及第二次期間分析IDMC的建議,函知TFDA,終止ON101三期臨床試驗,並以第二次期間分析212人的結果,作為三期臨床試驗的臨床指標判定依據,以全部236人的療效與安全性資訊,作為支持性資料,持續藥證的審查。 2.合一規劃於2020年Q2提出ON101的醫材申請,目的為加速進入歐洲、美國及印度市場
  • 撰寫二次期間分析報告根據CRO公司估計,約需1-2週,請問報告結果是分析完就公告嗎?還是要等政府同意?
    本公司於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時,即可依規定發佈重訊公告。請見本公司5月26日發布於公開資訊觀測站之重訊。
  • 公司此次試驗,1.目前以212人數據的結果,作為台灣藥證判定的依據,作為取得藥證的依據.2.此次試驗亦是申請美國藥證所需的二個試驗中的一個,此試驗的數據是236人,才算完成,以上理解,是否正確
    1. 是的, 212人的完整臨床數據(並非期間分析數據),將作為台灣藥證取得的臨床效果審查依據,236人之數據將做為支持性資料。 2. ON101的第一個236人三期試驗,主要以黃種人為主( 228人),合一會依據法規完成236人試驗並做成報告。第二個獲准執行的208人美國三期臨床試驗,主要收案將以白種人為主,FDA於核准通知中告知,合一得以該第二個三期臨床試驗結果申請美國NDA。惟目前公司的策略,歐、美、印度等國家地區,將以申請醫材上市。
  • 想請問on101所採用的解盲方式為何?單盲、雙盲、三盲?
    本項臨床試驗採開放性設計,療效由獨立評估者依盲性傷口照片進行評估,臨床數據須經數據資料庫鎖定後,才能解盲進行統計分析,在未經解盲前,無法得知受試者傷口癒合狀況。
  • 貴公司昨晚的公告「終止ON101三期試驗並進行二次期間分析」,意味著CRO委員認為目前的資料已足夠進行統計分析、貴公司也有信心在這些資料上展現ON101的療效,故終止三期試驗不再收案(如規劃收案236人止),而非發生重大副作用或重大瑕疵,而被勒令終止,這樣的理解正確嗎?謝謝
    1.IDMC委員會建議可以終止臨床試驗,合一已依IDMC委員會建議,函知TFDA終止ON101三期臨床試驗。目前尚在進行解盲及統計分析程序中,將於接獲獨立CRO公司最終統計分析報告後,依規定公告。
    2.根據合一收到之IDMC委員會open session意見,並無因發生重大副作用或重大瑕疵,而被勒令終止情事;療效部分將俟收到最終統計分析後,完整對外公布。
  • 根據貴公司的了解,委託CRO撰寫二次期間分析報告後,約需多少時間,能完成這份分析報告?謝謝
    根據CRO公司估計,約需1-2週,主要是雖然為第二次期間分析,但212人分析結果,即為本項臨床試驗之最終療效判定依據 (236人資料將作為支持性資料),所有資料必須完成data lock,再依計畫書進行完整分析。且本案為包括美國、大陸、台灣之多國多中心試驗,共有21個試驗中心,必須所有資料收齊並確認後才能執行分析。
  • 依據公司5/26之公告,4-(6)本公司將於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時,依規定發佈重訊公告。"請問公司CRO的報告需要要幾天完成?
    同上題
  • 請問公司5/26發佈之重大訊息,是好是壞?
    合一將於接獲獨立CRO公司最終統計分析報告後,對外公告,一切將視最終統計分析報告而定。
  • 5/26公司發布重訊自行決定終止,請問數據是好到終止,還是壞到終止?
    同上題
  • 三期臨床試驗終止,如何取得歐美藥證?
    1.歐美市場計畫先以ON101醫材上市。 2.ON101第二項美國三期臨床試驗已獲准執行,合一基於策略考量目前尚未開始收案。
  • 請問目前3級以上的治療方式為何?ON101 or Regranex目前都無法治療3級以上患者嗎?請問有3級以上跟3級以下分別的全球患者人數或是比例嗎?
    1. Wagner 3級的傷口已深及骨髓,如果未併發感染,可以一般慢性傷口處理;如果併發骨髓炎,則須先處理感染問題。Wagner 4或5級的傷口為局部或大面積壞疽,需要以手術方式介入治療,將壞疽切除(截肢)。切除壞疽後的手術傷口仍然適用慢性傷口照護。 2. Regranex美國仿單並未特別限制不可用於3級以上患者,台灣則明確限制只能用於1及2級傷口。未來合一將爭取ON101可用於3級以上傷口,但仍須視法規單位審查結果而定。 3. 目前並無各級傷口比率的統計資料,但根據統計,全球DFU病患當中有10-15%的病人面臨截肢。因此推估可能85-90%的人為3級或以下的病患。
  • 根據貴公司在2011年的上櫃前法說會提到,當初公司做的是1級傷口的臨床,3級傷口委由台大醫學院協助進行,請問目前申請的藥證有特別說是針對1級或是3級嗎,以及台大醫學院對於3級傷口進行試驗的後續為何?
    1.ON101二期臨床試驗只核准收 Wagner 1級傷口病患,三期試驗則為Wagner 1或2級傷均可收納。

    2.台大醫學院進行之3級傷口試驗,為藥物安全與功效探索性試驗,收案數為24人,用藥期僅2周(ON101三期試驗用藥期為16周)。

  • 請教此次多中心三期臨床236人實驗中,台灣、中國大陸跟美國的參與病患人數各是多少?(或是大約的比例)
    台灣: 188人

    大陸: 40人

    美國: 8人

  • 公司提到美國要做第二個三期實驗,請問原因為何(為什麼第一個不行)? 第一個指的是多中心236人這個嗎?
    1.ON101第一個臨床試驗案收案人數為236人,主要針對黃種人收案(228人)。

    2.合一基於在歐美市場上市考量,已申請通過第二個三期臨床試驗,預定在歐美收案,目前基於營運策略考量尚未開始收案。

  • 發言人您好,請問ON101現在進度到哪,有人說第二次期中分析等解盲中,也有說在等藥証,這兩動作是併行進行的嗎,是何因素從去年三月通過期中分析後卻無法得到藥症,這理面缺了哪些要件,若政府故意擱置不處理該如何應對
    1.在上月底獨立CRO公司已完成ON101第二次期中分析IDMC(獨立評估委員會)意見送交TFDA,合一將依據TFDA回函意見,委託CRO公司進行第二次期中分析報告。

    2. 目前ON101尚在NDA審查過程中,合一將第二次期中分析報告(CSR)送交TFDA後, TFDA得依據法規要求任何所需資料,以進行審查,不會發生擱置不處理情事。

  • 請問236人的clinical trial,NCT01898923,目前還是照進度走嗎?因為上面的資訊還是2020六月完成。
    是的,ON01目前已完成全部236人收案,因此ON101在執行212人第二次期中分析的同時,也仍然按照進度持續進行236人的試驗與結案。
  • FB704A 肝癌轉移實驗中,用的是前列腺癌細胞PC3,為何呢?不知道有沒有看錯。
    本次實驗是利用前列腺癌細胞 PC3 肝癌轉移模式,觀察FB704A是否能抑制癌細胞肝臟轉移。從實驗結果看到FB704A治療組的肝臟表面平滑,因此發現(1)FB704A對原位癌治療有幫助;(2)能進一步減緩其他癌症的肝臟轉移。透過實驗結果與目前的學理,並將FB704A合併肝癌藥物做細胞實驗,亦增加了藥物敏感度,因此會推進至動物試驗做進一步驗證。
  • 假設ON101解盲失敗,合一公司內部評估的影響和風險為何?假設ON101解盲失敗,會在持續努力,還是就直接往醫材發展?ON101如果採藥品方式行銷跟解盲失敗採醫材行銷,市場銷售總額與利潤合一內部評估差異為何?假設ON101解盲失敗合一內部是否已經模擬相關流程何作法來避免股價劇烈震盪,減少投資人損失
    1.生技新藥研發具有高度風險,ON101新藥已進入解盲程序,合一期待能順利成功,但也同時做好解盲不利的準備,包括已開發外用醫材,以及申請生產許可,今年H2將陸續向美、歐、印度等國家申請醫材上市,以因應新藥解盲可能的風險。2.美國FDA已核准ON101第二個三期臨床試驗,合一將視本次解盲結果決定是否啟動。上述準備應可降低解盲失敗的影響和衝擊。3.市場銷售總額與利潤,涉及財務預測,目前無法提供。
  • 請問FB825完成三期的研發費用預估?
    FB825已經授權,依據雙方合約,於臨床三期前,合一生技負有執行美國IIa臨床試驗之責任,以及簽約前就已開始執行之高濃度劑型安定性試驗、皮下注射劑型標準品製備等,在LEO Pharma接手執行IIb臨床試驗之前,合作過程中衍生之費用由雙方協議分攤,IIb開始後之研發支出則完全由LEO Pharma負責,直到取得藥證上市。三期試驗研發費用完全由被授權方LEO負擔,合一無須支出三期研發費用。
  • FB825 2a失敗的風險有多少,如何避免這個風險發生?
    異位性皮膚炎是一種病因相當複雜且因人而異的疾病,FB825 具有獨特的作用機轉,與其他臨床試驗及上市的生物藥不同。 針對FB825的靶點(表現CmX的IgE+B細胞),合一生技已開發技術平臺能檢測病人血液中的IgE+B 細胞數量。在未來的Phase 2a的臨床試驗中,合一生技設計的臨床試驗將會偵測IgE+B 細胞的量,並可依此推測或判定那些病人對FB825 是反應族群(responders) 。 為了提高Phase2a 的成功機率,目前合一生技已完成56位病人血液中IgE+B 細胞量的檢測,並發現IgE+B 細胞的量與病症的嚴重度(EASI scores) 呈正相關,?示IgE+B 細胞在異位性皮膚炎的角色極為重要。 合一生技已先?動另一項學術性臨床試驗,以FB825治療20位異位性皮膚炎病人,測量病人在FB825治療前後,IgE+B 細胞及EASI scores 的變化。藉由上述臨床試驗,可得知那些病患血液中IgE+B 細胞的清除狀況與疾病症狀改善之間的相?性數據。 綜合上述,合一生技預先建立了新的技術平臺及執行數個學術性臨床試驗,藉由這些數據的整合與分析必能更清楚病人對FB825的反應,並找到所謂的biomarker。合一生技藉由本身的強大科學知識及技術,有強烈信心能順利並成功完成Ph2a。 此外FB825仍有其他潛在適應症,例如高免疫球蛋白E症候群、食物過敏、過敏性鼻炎等IgE相關病症,能進一步擴展FB825的臨床價值。
  • 糖尿病傷口癒合新藥何時解盲?有無開始談授權?
    1.糖尿病傷口癒合新藥212人期中分析預計2020年Q2下旬解盲、236人期末分析預計2020年Q3解盲。 2.2019年已開始與國際藥企洽談台灣授權,未來將與醫材組合一套式進行授權,目標2021年達成授權。
  • FB825 AD與 Asthma P2a 病人的挑選標準與臨床設計,是否會執行BioMarker挑病人 相關budget為何?
    FB825 AD的IIa試驗,延續台灣人體試驗的收案標準,主要收納過敏原陽性反應的中重度異位性皮膚炎病患,除了療效驗證外,也探索Biomarker以及新的作用機理,尤其是IgE B細胞在病患體內的消長以及與其他免疫細胞之間交互作用,也是這個試驗重要的目標之一。 美國IIa試驗預計收納90位病患,每月給予一劑FB825,共給予四針,給藥完成後病患接受為期三個月的安全性追蹤。試驗終點為病患疾病指標EASI的變化。試驗預計2021年上半年完成,預計試驗經費約750萬美金。 Asthma IIa試驗根據FB825在AD上的表現,分析Roche Quilizumab II6試驗設計與結果,以及近年來氣喘學術研究的相關資訊。氣喘試驗病患將收納過敏原檢測陽性的中重度氣喘病患,病患的IgE水平以及每年氣喘發作次數都有規範。預計在中國收納100位病患,試驗設計每個月給予一針FB825,共給予6針,給藥完成後病患接受為期三個月的安全性追蹤。試驗終點為病患試驗期間氣喘發作次數。預計2022年下半年完成試驗,試驗經費尚未定案。
  • FB825完整開發時程與milestone點?
    異位性皮膚炎之美國IIa期臨床試驗,預計2021年上半年完成。氣喘之中國IIa期臨床試驗,預計2022年下半年完成。LEO在IIa之後全權負責後續開發。詳細開發時程因合約要求不公開。我們預期最遲2026-2027完成BLA。
  • 請問是否有ON101第一次期末分析的數據?如果有的話,是否可以提供?
    請參閱本公司重大訊息公布及法說會資訊。
  • 你好,是否可以說明下on101在中國大陸的試驗進度 ,謝謝
    1.上海海和,於2019/12/10發新聞稿cn101中期研究者會,21018/12/12首例受試者入組
    2.大陸試驗登??:CTR20182041 ?物?床???度查? http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main
    中國大陸部分,將與大陸法規審查單位NMPA申請pre-NDA會議後,目標於今年第三季,向大陸提出NDA申請,確切時間仍需視NMPA的決定。
  • 5/26終止ON101三期臨床試驗,該項試驗為多國多中心,是否美國與大陸也終止?
    是的,美國與大陸也終止。終止時已完成原規劃236人的試驗,236人的療效與安全性資訊,將作為本臨床試驗的支持性資料。