藥物法規

藥物法規
  • 請問ON101的訂價策略跟仿單是否已經出來了,可以跟我們說明一下現在的進行到哪個階段了嗎?謝謝合一團隊!
    1.訂價目前尚在進行中,如果通過藥證,會很快對外公布藥價。
    2.仿單已完成,尚待TFDA審查後定案。
    3.依照預定目標,今年完成台灣藥證審查,明年完成大陸藥證審查,及對外合作授權案,目前均在預期時程內進行。
  • 一、 9/29Q&A,貴公司提及ON101適用中國《藥品註冊管理辦法》優先審評審批程式,請問公司是否已提出申請?
    二、 10/14Q&A,貴公司提及預定10月底/11月初提交NDA資料,請問貴公司提交否?延宕原因?醉心預定何時提交?
    1. ON101在正式提交NDA時,會提出優先審評審批申請。
    2. 11月底CFDA送件的時程為合一預估時程,目前合一已依法規提交PNDA完整審查意見回覆,尚待該主管機關決定中。
  • 你好,再請教一些ON101的問題
    1. 上次法說會提及11月"合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料",這不代表已經開始進行大陸藥證審查程序了嗎?
    2. 從2020Q4前預估完成藥證送審,到公司樂觀預計取得大陸藥證時程為2021Q4,這期間長達一年之久,這是中國藥證審查的常態嗎? 答詢中提到ON101確實可以適用大陸《藥品註冊管理辦法》第四章第59條之突破性治療藥物程序申請,如果確實如此,公司預估時程是否可能提前?
    3. 大陸地區銷售權已獨家委託中天全權處理,那其他洽談的大型陸企是要授權甚麼部分?中天再分派到內地各地區的地區經銷權嗎? 合一授權中天獨家銷售,是否如FB825 LEO pharma一樣有簽訂銷售授權金? 謝謝
    1. 合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料,目前尚待該主管機關決定何時送件中。
    2. ON101應符合大陸優先審評審批資格,惟最終認定仍須以法規單位的裁決為準。核准適用優先審評審批應可縮短審查時間。
    3. 中天上海擁有ON101的中國大陸銷售權利,由於市場廣大,未來仍須與當地藥企合作,包括區域性合作銷售、藥物配送、學術推廣、病患衛教等等,提高病人對於DFU疾病認知,增加ON101銷售佈局的深度與廣度。銷售授權金依合約應由中天上海負責支付合一。
  • 請教一下
    1. 照昨天公司QA回答,on101適用藥品加快上市註冊程序,那如果台灣藥證先行取得,能否是用《中國藥品註冊管理辦法第四章藥品加快上市註冊程序》第70條第二款之臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見藥品,審評時限為70日的政策支持?
    2. 再者大陸NDA之申請文件原先說11月提出,是否是為了符合第70條第二款的規定,因此而延遲?方便說明延誤的原因嗎? 感謝回答
    1. 依大陸「藥品上市許可優先審評審批工作程序」的規範,臨床急需的境外已上市、境內未上市的罕見病藥品,得享有政策支持,審評時限為70日。ON101並非罕見藥品,不適用70日的審評時限。
    2. 11月底CFDA送件的時程為合一預估時程,目前合一已依法規提交PNDA完整審查意見回覆,尚待該主管機關決定中。
  • 幾個ON101問題請教
    1.詢答中有提及預計2021年底完成全球授權,但是更早之前的答覆是2021六月底前,是否與規劃美國以醫材上市,但是實質程序略為延遲,需要以新藥進行三期臨床申請藥證,因此全球授權可能延遲完成?
    2.所謂完成全球授權,是指台陸歐美印這幾個重點國家或區域,全數完成各自廠商銷售授權合約簽署的意思嗎? 有可能會在取得該地區藥證前即完成授權合約嗎? 合約簽署後授權金總金額是否會如FB825一樣公告? 五個重點地區即分五次重訊公佈?
    3.台灣藥證合一非常有信心在2020Q4會取得,想必在12/9藥諮會之後不久就會有好消息 但是大陸是全世界最大的市場,公司也已於11月底前完成NDA送件,想請問公司是否有如台灣一樣進行沙盤推演,是否可以保守估算取得藥證roughly的時間?例如2021Q2前? 有可能到2021Q4才 完成嗎?是否有申請前例可循? 謝謝
    1/3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200513及20201104,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
    另,合一尚未遞交大陸NDA申請文件。
    2.ON101授權會以市場最大化為考量,不排除採取分區授權(如分為歐美、亞太、大陸等),在爭取市場准入的同時,與合作夥伴建立合作關係。ON101大陸及港、澳地區已獨家授權中天上海作為新藥上市及銷售許可的所有權人,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200723及20200928,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
    按據法規,有任一地區簽訂授權合約,均須依法公告。
  • 想瞭解一下
    1.目前on101是否已經可以適用大陸《藥品註冊管理辦法》第四章第59條之突破性治療藥物程序申請?
    2.再來on101大陸藥證方面,是否有機會會被要求做第二個三期臨床試驗,才能申請藥證?
    感謝回答!謝謝
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200929,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.目前大陸法規單位並未提出執行第二個三期臨床試驗的要求,合一也認為無此必要。
  • 您好:針對衛福部12/9即將召開ON101藥諮會,針對藥諮會有幾個問題想提問
    1.藥證是否取得後才召開藥諮會?,還是召開藥諮會後才會取得?
    2.召開藥諮會定義為何?是否代表台灣藥證已經沒問題?
    1.藥諮會是審核藥證的過程之一。新藥NDA在CDE審查完畢後,提請藥諮會審議,提供意見由TFDA做最後決定。
    2.藥證准駁與否為主管機關權責,目前尚在審核過程,無法答覆。
  • ON 101 於美國申請的FDA醫材目前狀況為RTA, 而合一預計2021 Q1完成補件進行申覆, 請問
    1.合一能以什麼理由、做法申覆? 避免被相同的理由被拒絕
    2.合一是否看好此次申覆 ?
    3.歐洲、印度,是否也有很大的可能性發生相同狀況
    4.合一針對歐洲有調整劑型,請問是跟RTA原因有關嗎?
    抱歉問了一個不討喜的問題, 謝謝合一。
    1/2.合一將依照產品特性提供新數據及援引法規資料,與FDA進行溝通,是否能被接受目前尚無法預測。
    3/4.歐洲及印度將會採用不同劑型敷料產品,並依據各該地區法規提出申請。
  • 依據公司2020/11/16的回復,歸類在"藥物法規""............合一被告知必須依照新法規送件及補充相關資料,目前已備妥資料進行溝通中。",目前後續送件進展,是否可以說明下.
    合一目前已備妥送審文件,待進度達法規須公告時點,將依法公告。
  • 您好,請教一些問題
    1. 三期臨床實驗中的對照組為Aquacel (敷料)以及Regranex (外用藥物),其中Aquacel雖是以敷料形式上市,但其必定擁有療效才能癒合傷口,FDA一樣同意以醫材准入美國市場 ON101是否也可以Aquacel有療效一樣可用醫材形式上市的理由與FDA進行申覆,或是改以敷料形式申請醫材,同時外用藥走新藥申請,雙軌並進以此加速美國上市速度?
    2. ON101三期臨床實驗中在16周完全癒合率為62.2%,平均傷口為4.5cm^2,可以請問這些完全癒合的患者平均約使用幾條ON101的藥膏嗎?(15g一條來計) 對照組中完全痊癒患者的整個療程每人平均使用量又是如何?(Aquacel/Regranax)
    3. 中國藥證申請通過,如果經銷權及藥價也同時完成決定,是否即時取得市場銷售權利,無須額外的銷售審查期? 謝謝
    1. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201107,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2. Aquacel敷料為此次試驗之對照組。 Aquacel的作用並不能對傷口進行積極性治療,而是提供幫助傷口癒合的環境與照護,讓慢性傷口有機會好轉,但最終能癒合的人數有限。Aquacel組完全癒合患者的平均使用量,與傷口癒合與否關係不大,不會癒合者即使長期使用,依然無法癒合。ON101的價值就在相同療程下,能促進更多患者傷口達到完全癒合,避免因傷口惡化感染而截肢。根據Aquacel敷料於治療期的使用,僅以片數計算平均使用量約為30片。
    有關ON101乳膏用量,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200622,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201012,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 請問:最近的新藥藥証申請,有六月的太景抗生素新藥奈諾沙星申請台灣新藥查驗登記(NDA)。 它是6/1申請,但10/7才通過,歷經了四個多月。為何你們會覺得ON101的預期藥証決定時間為2020Q4。因為太景那個新藥也是六月完成GCP查核,卻經歷了四個多月的審查!可以這樣比較嗎?我們的資訊有什麼錯誤嗎?謝謝合一團隊的解答!
    ON101於2018年5月送件後,以滾動式審查(Rolling submission)方式進行NDA審查,目前已完成CMC、藥理、毒理、藥動學、GCP審查,預期藥證決定時間為2020Q4,惟實際日期尚須視主管機關審查結果而定。
  • 不好意思,想要釐清一下NMPA的NDA送件,現在在和主管機關溝通送件相關事宜。想請問這些“相關事宜”是指那些?因為,這些不是應該在Pre-NDA的時候就討論好了?甚至法規都有訂好了送件規則? 謝謝
    1.合一於今年9月23日與大陸藥審中心舉行PNDA會議後,中國國家藥監局於9月27日發佈「中藥註冊分類及申報資料要求」的通告。ON101在大陸屬於中藥註冊分類項下之「天然藥物」。依通告規定,在2020年12月31日前,申请人可按新要求提交申报资料;也可先按原要求提交申报资料。於準備送件時,合一被告知必須依照新法規送件及補充相關資料,目前已備妥資料進行溝通中。具體相關事項為公司研發機密,不便公開。
    2.藥證審查受許多法規之規範,必須遵照辦理,也必須有耐心等待。
  • 合一團隊辛苦了! 想請問一下、以台灣的新藥審查機制來,ON101應該屬於藥事法第7條定義的新藥且符合Unmet medical need和Major Advance。請問台灣藥證的審查是以優先審查和加速核准來申請嗎?目前是否是在Review Meeting的階段?謝謝!
    如果沒有發生其他特殊因素,台灣藥證應該已在最後決定階段。
  • 想請問目前NMPA的NDA資料準備的進度如何?在法說會時說幾乎完成了,這是口誤嗎?
    合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料,目前尚在與該主管機關溝通送件相關事宜。
  • 您好,請問公司ON101準備向NMPA提交申請文件部分是否已經準備好相關文件? 另外請問在NMPA藥證申請部分公司回應會以"天然藥物第一類"申請註冊且為有史以來第一個申請,但是在藥物註冊管理辦法中有提及一類必須是從未在國內上市銷售,請問這邊是否臺灣藥證部分會影響到中國相關藥證申請?而在公司提及會以"天然藥物第一類"第一個申請,但這邊我自己查詢後發現中國已有"参一胶囊",這邊不知道是不是該藥物屬於天然藥物第一類?謝謝。
    1.ON101在大陸歸類為中藥項下天然藥物新藥。大陸近期對中藥新藥送件相關的法規陸續修訂與發布,且CDE於PNDA會議中,明確建議我方送件資料須符合新法規要求,合一將於完成符合新法規送件資料準備後,於11月完成提交資料。
    2.大陸1類新藥所定義的“從未在國內上市銷售”,時間點是以受理查驗登記為基準,因此,ON101一但完成送件並經受理後,就成為1類新藥,不受其他許可藥證的影響。
    3.参一胶囊含單一人蔘皂苷Rg3,適應症為“培元固本,補益氣血”,與中國大陸國家藥監局於2020年9月27日發布的“中藥註冊分類及申報資料要求”中,定義的“天然藥物–指現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑”不符,因此,参一胶囊並不是“天然藥物”。
  • 發言人您好:依據官網Q&A回覆及11/7法說會提問回覆:目前ON101受理狀態為RTA,合一將依法規補充相關試驗數據,預定於2021年Q1完成補件。右列網路文章(http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/42931.html)該篇文章就11/7法說會重點摘要並提及ON101向FDA申請受理狀態【RTA】,同時舉例臺灣某新藥公司申請藥證也遇到相同問題(Refusal to File)。依上提出以下請問請教: 一、ON101目前向美國FDA申請許可受理狀態為RTA,請問其英文全文為?(是Refuse to Accept?)該狀態依FDA規定後續程序是可以透過補充後即可進行繼續受理?或已是拒絕受理?
    二、若Refuse to Accept(RTA)仍可依法規補充相關試驗數據,則與公司規劃執行第二個三期臨床試驗執行的關聯性或規劃考量?
    三、若上述網路文章內容是否會對閱讀者或投資人造成資訊的各自解讀甚至誤導,公司是否會提出澄清以正視聽? 感謝回覆,謝謝。
    1.RTA Hold全名為Refuse to Accept,在180日曆天內可以針對審核意見,以原案補件提出申覆。詳細請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200909,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20201107,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3.藥物分為藥品及醫療器材兩大類,所引用的網路資料應該是申請藥品的NDA,行政審查為60天;ON101在美國提出的是510(k)的醫療器材申請,決定是否進入實質審查的期限為15天,兩者並不相同。
  • 首先恭喜合一本周法說會成功舉行,股東獲益良多 小小股東針對法說會有以下疑問:
    1.針對進軍歐洲市場有提到必須進行劑型變更,重新執行安定性. 請澄清此變更是否為處方邊更? 或是包材變更? 還是真的是劑型變更?
    2.若真的是劑型變更未來會以何種劑型在歐洲上市 (例如: 由軟膏轉為貼片劑之類的嗎?)
    3.法說會中提到,未來合一企圖將原本的Bio領域延伸到Pharma領域, 請教南州廠目前組織及人員配置? 例如:(品保/品管/文管/環安衛/生產/技術/供應鏈/採購..等)...由之前官方回答南州廠配置僅27人, 似乎要延伸到Pharma領域需要更多人力加入. 請針對各部門人力配置加以說明. 謝謝.
    1.ON101將改變劑型後於歐洲提出醫材申請,一旦劑型變更,不論是否涉及包材變更,基於品質與安全性考量,都必須執行安定性試驗。
    2.傷口應用之醫材劑型有乳膏、凝膠、不織布、泡棉等等,合一目前不限定發展之劑型,而著重於新劑型是否可同步滿足法規面與應用面的需求,將會在完整評估後,再決定最終的劑型。
    3.合一會以新藥研發能量擴增為首要目標,南州為生產單位,會視實際生產需要擴編,其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200513,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您ON101目前申請美國FDA醫材的進度為擱置(RTA hold),請說明公司後續的處理及時程,是否有其他規劃?
    1.ON101以醫材形式申請美國上市許可,是市場早期准入的策略性作法,目前在RTA狀態,合一將依法規補充相關試驗數據,預定於2021年Q1完成補件。
    2.歐洲醫材的部分,將以其他劑型提出申請,須提供6個月安定性試驗數據,預計2021年上半年提 出申請。
    3.考慮歐美及印度等市場與藥物求,合一同時規劃2021年啟動美國三期臨床試驗。
  • 請問ON101是否可以單獨申請歐洲醫材准入?還是都需要和美國綁在一起
    歐洲與美國醫材准入是分開申請、審查。針對歐洲醫材申請,已開始進行不同劑型的安定性試驗,預計完成六個月安定性實驗取得數據後提出申請。
  • 合一對ON101取得台灣與大陸藥證是否有信心? 理由為何?
    台灣已在最後審查階段,合一已完成各項文件的提交,應為時程上預期最快可有結果的市場。
    大陸藥證的部分,將以天然藥物1類新藥提出申請,合一已準備相關文件,將於本(11)月遞交NMPA所需NDA資料。合一有信心應能滿足主管機關的合理要求。
  • 發言人您好: 以下提問感謝回覆,謝謝您!
    一、依據10月30日投資人提問與回覆,關於ON101於臺灣藥物臨床試驗資訊網登錄之試驗計畫ON101CLIIS01-DFU,本次試驗計畫預計收納受試者人數:臺灣人數18人,全球人數18人。試驗預計執行期間:2020-10-30至2021-09-30。
    請問:
    (一)本試驗計畫是否與美國醫材510(k)許可申請之補件有關?
    (二)ON101第二個三期臨床試驗(ON101CLCT04)雖已取得美國FDA試驗許可,未來是否會繼續執行?
    二、關於ON101新藥大陸NDA進度,先前投資人提問與回覆表示,預定10月底/11月初提交NDA資料。請問目前進度?進入NDA審查後,預計何時可得知結果?
    三、官網表示ON101新藥預計於2020年完成全球訂價。請問完成定價後會隨即公告嗎?或需待藥證通過後再一併公告,抑或併同完成國際事權時才會一併公告?
    四、官網表示2020年三期試驗投稿國際期刊已於2020年9月30日投稿,可否公布投稿的期刊單位?
    五、官網表示截至2020/9,已與10家潛在合作對象開啟商談。請問洽談的國際藥廠是否包含目前全球重要的糖尿病藥商在內?
    1.本試驗案為ON101藥物作用機制探討人體試驗,非供510(K)補件用資料。
    2.美國DFU市場需求巨大,合一已通過美國第2個三期試驗許可,近期完成海外存託憑證發行,已募集試驗所需資金,後續將視美國疫情狀況,決定啟動收案時間。其他有關ON101美國第2個三期臨床試驗相關資訊,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200527、2020528及20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.大陸NDA送件時程不變,目前正在積極溝通與準備資料中。NMPA對藥品上市許可審評時間,須視該主管機關審查而定。
    3. ON101新藥訂價需待藥證通過後再行公佈
    4/5.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200930及20201028,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您好,想請問一下,因為ON101用的是滾動式審查。那麼之前已經做過一次的藥品諮詢會議,和之前的審查報告是否還要再重做一次?
    台灣ON101的藥證申請已經完成毒理、藥理、CMC、藥物動力學等審查,剩下臨床部分,212人的三期臨床試驗報告(CSR)及臨床相關資料,已於8月14日送交TFDA完成補件,並於10月12日完成GCP查核。迄目前為止,合一尚無接獲主管機關其他補件通知。後續審查程序及時程須由主管機關決定。
  • 小小股東有幾個問題想請公司ON101未來規劃進行了解
    1.請問第一條產線預計為2500萬產能,是自動化產線嗎?
    2.針對這一條2500萬產能的產線設備,是否已經開始建置與採購?
    3.由於國際法規有關DI(資料完整性)趨於嚴謹, 這些生產及化驗設備是否在URS 中有列出符合Audit trial的要求. 或是針對這些生產或化驗進行過相關風險評估?
    4.由於ON101屬於新藥,需要申請DMF. 這裡指的DMF包含Facility/API/excipient/PKG material等都會申請嗎? 有無具體時間表?
    5.請問公司是否請第三方顧問,針對未來將要生產的產線進行GMP相關評估?
    1/2.合一南州廠已完成第一條產線建置與試車,以及PIC/S GMP實地查核。
    3.合一南州廠管理人員具有專業的GMP廠運作經驗,熟悉相關法規要求,數據的產出、紀錄及報告等,可符合國際數據完整性規範。
    4.合一已取得ON101主要原料PA-F4台灣原料藥上市許可證,南州廠已完備DMF相關文件,將視不同藥證申請國的法規要求,提交相應的資料申請DMF。
    5.合一南州廠已完成PIC/S GMP實地查核,審查無重大缺失,目前進行查核意見再回覆中,最終查核結果尚待TFDA確認全部回覆意見無誤後核定。
  • 想請問目前GCP是否已經查核完畢? 以及目前藥證進度?及是否有補件通知
    1.GCP查核已於10月12日完成。
    2.藥證相關事宜請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200924,連結網址:https://bit.ly/2y5Y6co。
  • 您好,關於ON101第三次動物試驗公司是否已經收到委外分析項目結果?另外想請問ON101是否也已完成命名?謝謝
    1.第三次糖尿病鼠動物模式的重複驗證委外分析項目已取得結果,使用ON101組之傷口癒合明顯優於對照組,確認ON101透過活化特定趨化因子與生長因子,調控M1與M2,進而促進糖尿病鼠傷口癒合的作用機制。合一將於下(11)月進一步開始藥物作用機制人體試驗收案,確認ON101在動物傷口看到的作用機制,在人體傷口組織的表現,包括免疫細胞變化及M1與M2的調控,以完整完成ON101之人體藥物作用機制。
    2.符合藥物規範的20個命名已與CRO共同完成,正由CRO進行580位具有治療DFU經驗之國際專業人士訪談,之後即可定案。
  • 您好,公司於上個月QA回應9月23日已經完成和NMPA完成pre-NDA meeting,想請問目前公司在NMPA藥證申請進度是否已經備妥NDA申請相關文件?謝謝
    合一目前就pre-NDA會議意見進行相關資料準備中,預定10月底/11月初提交NDA資料。
  • 請問關於南州廠PICS/GMP審查是否有最新進度? 還有需要補件或是再次查廠的要求嗎? 謝謝
    合一南州廠PIC/s GMP查核已於9月21日完成審查意見回覆,目前無其他要求補件事項。
  • 1.針對治療長久不癒傷口的實驗,由於這類病人一般醫療環境不佳,可能家境貧窮或住在療養院,他們的紀錄資料指出傷口癒合率很低,要癒合的時間也很長,如果他們參加臨床實驗,由於醫療環境突然轉好,通常傷口未癒合的比率會降低,因此藥物很難表現出漸進式的改善效果,因此想知道 貴公司是否有先見之明如何採最佳的實驗環境而得出最佳的傷口癒合的漸進式的改善效果?
    2.可否參考Dermapace系統(可上網查看)採醫療設備名稱申請美國FDA醫療設備審查,是否更能因而取得FDA核准. 個人淺見希望或有助益. 譯文拮取的要點請參考之:Dermapace系統通過從頭上市前的審查途徑進行了審查,這是一些新的中低風險設備的監管途徑,對於這些設備,沒有合法銷售的謂詞設備可以與之大體相當。 此操作還創建了新的法規分類,該分類將允許將來的設備通過FDA的510(k)程序,從而使設備可以證明與該謂詞設備具有實質性的等效性。 FDA允許將Dermapace系統銷售給Sanuwave,Inc
    1.ON101的三期多中心臨床試驗設計,採取隨機分派方式執行,不論受試者分派至哪一個組別,除ON101與Aquacel外,皆接受清創、減壓等標準傷口照護,亦即所有受試者除試驗藥物外,其標準處置完全一致下,ON101仍表現遠優於Aquacel之傷口完全癒合的比率,展現其臨床價值。
    2.Dermapace系統是第一個使用衝擊波(Shack Wave)治療糖尿病足潰瘍(DFU)的儀器,該器材採用FDA De Novo方式進行認證。由於治療上須有衝擊波的產生,因此Dermapace歸類於醫療設備。其作用原理與ON101醫材為乳膏劑型,直接塗抹於傷口上完全不同,因而無法以醫療設備進行登記。基於ON101醫材的產品特性,適合以510k傷口照護方式進行註冊。
  • 請問,大陸法規"中药注册分类"中"创新药"定義,101算是嗎?
    依據大陸9月28日新行法規,0N101為現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑,屬於天然药物1.1類新藥。
  • 你們辛苦了!看到星期天在蘇州發表會中揭露的大面積糖尿病足傷口的療效,讓我們對ON101的未來更有信心了! 這裡有幾個問題想請教合一團隊。
    1.9/29 Q&A 中有提到ON101適用7/1公布的加快上市註冊程序,請問合一有考慮以此方式進行中國藥證嗎?
    2.日前已完成的期刊投稿,方便告訴股東們是投稿那些期刊嗎?
    3.請問FB704A的完整一期報告大約甚麼時候會公布呢? 謝謝你們!
    1.會依法規提出申請。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200929,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.期刊投稿的部分,合一已選定合適的國際期刊完成投稿。文章審稿需要時間,目前無法預知結果,待文章刊登確定後才會公開。
    3.FB704A臨床試驗報告(CSR)合一已完成簽名,近日應可取得後遞交主管機關核備。由於主要臨床統計分析數據內容均已公布,無須再行公布。
  • 大陸,2020年7月1日起施行的药品注册管理办法,第四章药品加快上市注册程序,101是否可行?
    依照該項辦法,ON101可以適用。
  • 恭喜中天(上海)今天成功在「第五屆中國醫藥創新與投資大會」發表ON101第三期臨床結果,首先想詢問幾點問題

    1.有台灣新聞指出發表臨床成果是要找大陸合作夥伴,但根據過往資料不是已經有上海海和药物研究开发有限公司當作夥伴,他們官網也有顯示ON101的資訊,是否合作生變或是單純增加更多合作對象擴展大陸市場?

    2.此次大會標榜可一對一商務洽談邀約開拓合作共贏點,不知道這幾天是否已經有除了之前說過五家之外更多大陸或國際藥廠表示對ON101興趣?

    3.此次申請大陸NMPA註冊分類是1類(境内外均未上市的创新药)和申報企業是由中天上海生物科技嗎? 謝謝
    1.ON101大陸及港、澳地區已獨家 授權中天上海,作為新藥上市及銷售許可的所有權人。上海海和藥物研究發展公司與中天上海合作進行大陸三期臨床試驗,上海海和為非常專業與友好的新藥研發夥伴,提供ON101臨床研究在中國大陸地區的執行和管理工作,並提供新藥查驗登記相關協助,由於海和並非銷售專業,將來會協助中天上海選擇適合之銷售合作夥伴。

    2.中天上海並未參加一對一會談,此次會議報告後有多家大型藥企洽詢合作事宜。

    3.是的,但最後仍需經由主管機關決定。
  • 1.依據公司9/25回復,中國的NDA事宜,備妥所需相關文件後送件,針對"送件"時程,公司的規劃,是否可以說明

    2.此次236人的試驗數據,公司規劃何時對外公布,(第三季已快結束了) 以上,感謝
    1.有關ON101新藥大陸NDA規劃事宜,請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe

    2.ON101是以212數據做為NDA判定依據,236人的試驗數據將做為補充性資料,236人數據可於十月份完成。
  • 依據公司9/25回復,中國的NDA事宜,是否就是以已完成236人試驗數據為依據,需要再進行試驗嗎?
    依據大陸已公佈之新法規,境外臨床資料符合GCP與ICH規範、無人種差異、為未滿足之醫療需求、且重大危及生命者,得接受境外資料申報。ON101已完成之212人臨床資料符合上述條件(236人試驗數據為補充數據),應無須再進行額外試驗,惟最後仍須視審查單位意見而定。
  • 發言人您好,關於中國pre-NDA meeting,是否有確定日期? 謝謝
    Pre-NDA會議為申請NDA的一個必經過程,只是雙邊對申請文件的事先溝通,會議已於9月23日召開完畢,合一會依據法規需要,備妥NDA所需相關文件後送件。
  • 1.依官網生技新藥--新藥進度--ON101--規劃進度的進度條,美國醫材預計到2021年Q1季底完成,請問是否不因510k的再溝通影響到醫材取證時程?
    2.建議在新藥進度的預定進度表,詳列預定進度大事備忘錄,例如ON101的台灣藥證,本來以為8/10送CSR報告後,就可以安心等藥證核發了,沒想到又還卡了一個GCP,覺得有點意外,不知道這種大關卡還有多少?
    1.合一原計劃於2020年8月提出申請後,按進度最遲應可於2021年Q1取得美國醫材許可,但送件後經美國CDRH通知為不受理(RTA),但可於180天內提出補件,合一將於2021年Q1完成補件,實際審查是否通過仍須視CDRH之最後判定。官網新藥進度本日已修正。
    2.藥證審查有時會視個案性質而有不同要求,但GCP查核為新藥審查的必經流程。ON101除了需通過GCP查核流程外,目前沒有接到其他要求補件通知。依據合一預定進度,ON101藥證決定時間為2020Q4。
  • 發言人您好:

    1.on101藥證何時可下來,為何所有條件都具備之下,政府是在拖延什麼嗎?公司有管道知道還欠什麼嗎

    2.藥廠查核有重大需改進的缺失嗎?回覆內容能透漏一些嗎?不好意思,我們股東一直旁敲側擊的問,在意的就是ON101何時能上市而已

    1.新藥藥證申請有一定的程序必須完成,合一遞交三期臨床試驗報告後,尚待主管機關完成藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice,簡稱GCP)試驗中心(醫院)實地查核,GCP查核包括臨床試驗設計、執行、監測、稽核、記錄、分析、報告之標準,可確保數據與所報告的結果均為可信與正確。預期十月份會完成GCP查核。合一官網預期藥證決定時間為2020Q4,惟實際日期尚須視主管機關審查結果而定。

    2.南州廠GMP查核並無重大缺失,合一已完成查核意見回覆,回覆內容屬公司內部作業,不便對外公開。

    3.新藥藥證審查與新廠PICS/GMP查廠,都制定有嚴格的規範要求,必須經過一定法定程序審查,需要時間,迄目前為止,這兩案均尚在預期之正常時程中進展。

  • 您好,關於南州廠查核合一於上週回覆本週會完成回覆審查意見,那這邊想請問回覆完後是否還需要實地複查呢?謝謝
    合一已完成主管機關南州廠PICS/GMP查核意見回覆,是否需再實地複查,須視主管機關的審查而定。
  • 您好,請問公司已經取得FB704A一期完整報告了嗎?另外請問關於美國醫材再溝通部份目前進度如何呢?謝謝
    1.FB704A一期臨床試驗報告在撰寫中,合一與CRO正在進行報告內容與數據核對,預計於9月底取得完整報告(CSR)。
    2.有關美國醫材申請部份,合一已在準備進行部分補充實驗,備妥實驗資料與CRO溝通確認可行後再送件。
  • 您好,公司原本規劃預計等美國醫材取得後會向歐洲申請產品認證上市,那想請問目前和FDA 510K CDRH進度為再溝通階段是否讓公司原本歐洲這邊規劃有所更動或有其他備案?謝謝。
    有關歐洲醫材事宜,合一考慮以其他劑型提出申請,需要提供新的三批次安定性試驗,目標明年H1送件。
  • 您好 感謝公司在生技產業如此的盡心,On101是糖尿病足病人的救星。雖然公司在美國醫材的部分,遇到一點小麻煩,長遠來說,我認為台灣、大陸及美國的藥證通過時間只是早晚問題。 我在網路上有看到一些關於強制授權的文章,節錄如下: https://www.hk01.com/%E5%91%A8%E5%A0%B1/477340/%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E-%E6%8A%97%E6%93%8A%E8%97%A5%E5%BB%A0%E6%A6%A8%E5%88%A9-%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E4%B8%89%E6%8B%9B%E5%A3%93%E8%97%A5%E5%83%B9
    2012年,印度專利部門批准強制授權,理據在於該項申請符合法案當中容許強制授權條件,包括拜耳年進口量僅200劑,需求遠大於供應之餘,只有少數人能負擔藥費,而且該藥物不在印度生產。專利部門裁決Natco須支付拜耳淨收入的6%。拜耳隨後逐層上訴至最高法院,在2014年12月也以失敗告終。 其他國家聞及印度判決後,紛紛表示有意仿效,例如中國隨即修改專利法,加入條款,容許國家在危急情況或者由於公眾利益,強制授權生產仿製藥。 由判決後直至2017年,印度專利權部門引用專利法案3d條阻止專利申請的個案數量增加69%。之前公司的QA有提及會跟印度藥廠合作,公司對於印度市場的規劃是如何? 印度有強制專利授權的規定,原廠藥的價格與仿製藥的價格大約差價10倍,另聽聞只要專利通過後3個月印度就可以申請仿製藥,請公司協助解說關於印度強制授權的規定。另外上面的文章有提到中國專利法,加入條款,容許國家在危急情況或者由於公眾利益,強制授權生產仿製藥。那麼ON101 在大陸會不會也有相同的問題? 如果有公司如何因應?公司如何在取得合理的利潤而得以去支持未來新藥的研發及公眾利益取的平衡點的對策為何?
    1.合一已取得或提出ON101全球主要市場產品專利保護,包含製程與配方,印度市場包括在內。
    2. 合一2019年已拜訪過多家印度大型藥廠,未來會在適當時機選擇印度市場合作對象。
    3. 印度強制授權的案例並非每一件都成功,請參考智財事務所的分析。強制授權的請求並非如同一般媒體所報導,每次都被准許。
    https://www.taie.com.tw/db/download/epaper/epaper20167713351343.pdf
    http://www.deepnfar.com.tw/chiness/monthly/DFMAG279/DEEP279-8304-n.htm
    4. 印度政府已於2009年修改專利法,承認國外藥物之專利,規定不得生產、販售及外銷未經授權之藥物。且所謂「國家在危急情況或者由於公眾利益,強制授權生產仿製藥。」與DFU這類慢性疾病不同,應無此等疑慮。
    5. ON101除了專利保護外,從藥材植株到原料藥尚有其技術障礙,要大量穩定做出與ON101一致性產品,技術上不容易達成。
    6. ON101藥證的申請已進入pre-NDA程序,如同前述應不致發生專利被強制干預情事。
  • 請問目前南州廠GMP認證是否有最新進度? 台灣藥證申請是否還需要補件? 目前進度是否正常? 謝謝
    1.南州廠PIC/S GMP查核已收到主管機關審查意見,合一下週完成全部(原料藥廠與製劑廠)審查意見回覆。
    2. 合一完成212人三期試驗分析報告(CSR)補件後,未收到其他補件通知,目前進度尚在正常審查程序中。
  • 您好,想請問中國pre-NDA meeting召開時間NMPA是否有相關通知了?謝謝。
    中國pre-NDA meeting預計於本月召開,確定時間目前尚待通知。
  • 你好 想請教貴公司 請問在取得台灣藥證之前,是否有一定要先通過南州廠認證呢? 簡單說就是 如果南州廠認證還沒通過之前,有辦法能拿到台灣藥證嗎? 還是說南州廠認證是藥證取得的先決條件之一呢? 再請貴公司回答了 謝謝
    藥證核准與否,與南州廠認證沒有關聯性,南州廠PICs/GMP認證進度不影響ON101藥證取得。
  • 各位經營團隊成員辛苦了! 不好意思! 想再進一步請問有關ON101醫材或藥證申請進度問題: 請問依據公司內部估算或規劃,從現在開始準備與FDA醫材部門再溝通,假設最終結果仍必須以藥物申請,則可能需要重新修訂三期臨床試驗設計(?)、收案、完成試驗、解盲、CSR報告、提出藥證申請、完成初審與正式受理審查.....取得藥證 這一連串流程大約需要多少時間(包括醫材再溝通時間)?假設一切正常順利的話。再次感謝! Best regards,
    ON101第二個三期臨床試驗(ON101CLCT04)已取得美國FDA的試驗許可,合一已具備執行DFU國際多中心臨床試驗的豐富經驗, ON101第二個三期臨床試驗由啟動至完成收案預計需2-3年,NDA審查時間約需12個月。若適用其他加速審查機制,時間可以縮短。
  • 依據公司9/7回覆 "合一將根據"FDA意見"再提出溝通",是否可以將"FDA意見"說明下,謝謝
    1.依據FDA法規,510K醫材申請是先遞交申請文件,由FDA審核員在15天內決定所遞交文件是: 1.受理審查、2.拒絕審查、3.未受理進入審查之擱置階段(RTA Hold)等三種狀態。在未受理進入審查之擱置階段(RTA Hold),送件人有180個日曆天的時間可補足文件不足,或與美國FDA再溝通,以取得受理實質審查的資格,當FDA完成上述初審後接受審查,申請者才算完成申請案遞件,FDA則會在90天內完成審查(不含補件時間)。
    2.合一醫材申請案是屬於未受理進入審查之擱置階段(RTA Hold),尚需要與FDA進行溝通,若於180個日曆天溝通期內有確定結果,會對外公告。
  • 1.RTA Hold有180天可以與FDA作溝通、補件,溝通結果是否會有公告?這部分還請貴司勞心勞力了,投資者靜待佳音。

    2.另外官網新藥開發時程前幾天有作更新,發現ON101 台灣NDA拉到Q3末,也就是9月底前會有結果, 請問這是貴司預估的時間點還是TFDA告知貴司的時間點??
    1.同上題。
    2. 合一官網對台灣NDA規劃進度為2020年Q4,請參閱合一官網/生技新藥專區/新藥進度/ON101規劃進度,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
  • 先前的QA中,公司提到「依據美國FDA 21CFR 3.2(e)複合性產品(Combination Product)第一項之定義, ON101醫材為透過物理性或化學性方式結合成單一產品, 據此申請美國醫材上市」,然目前FDA的回覆為RTA Hold,而公司也將積極與FDA再溝通。想請問這是否意謂公司將以不同策略/依據/論述來申請510(k)?能否請問公司接下來大概會如何打算與FDA溝通?請問過往是否曾有「具有療效的醫材」成功被FDA接受申請510(k)的案例?謝謝
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/2020907,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.根據合一掌握資訊,過去也有可促進傷口癒合療效之產品,被FDA通過為510(k) 醫材,但可能因產品作用機制與審查角度不同,審查結果未必相同,故尚須溝通。
  • 您好, 想請教為何Aquacel都是用醫材申請,而101卻不行? 能否同步申請並且日後市場上醫材醫藥同時存在?
    1.Aquacel 屬於敷料類,具有吸收傷口滲液功能,並將水份鎖在敷料基材內以維持傷口濕潤幫助傷口癒合,被使用於傷口標準照護,無其他藥物作用,故判為醫材。
    2. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您好,有幾個問題想請教 1.關於ON101的訂價目前進行到甚麼階段呢?訂價完成後是否會公布?
    2.昨天Q&A中關於FDA建議要以藥物而非藥材來申請藥證,若最終FDA判定須以藥物申請的話、請問七月底完成的三期臨床療效分析是否可做為藥物申請的補件?還是須再增加白種人的收案人數再次進行三期臨床呢?
    3.歐洲藥證申請是否會等授權確定後再進行?還是同步進行中呢? 以上問題如方便還請回覆,謝謝你們!
    1.合一ON101訂價目前尚在進行中,目前尚未完成,無法對外公布。相關事宜請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200721,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2. 美國FDA申請新藥NDA,一般需要完成兩個(多數受試者須為美國收案)三期臨床試驗(大部分國際藥廠會提供兩個以上三期試驗資料),合一於獲得第二個美國三期臨床試驗許可時,FDA已同意如果執行這項三期試驗療效顯著,可以以合一的第二個三期臨床試驗結果(以美國人為主)提出NDA。
    3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200618及20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 請問如果on101最後只能走美國藥物申請,這樣會影響到中國大陸那邊藥物上市的進度嗎
    1.不會影響。
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200528及20200717,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 感謝昨天有關於FDA 510K的Q&A回覆,由於ON101傷口癒合效果顯著,FDA認為應該改由藥物作申請,但根據FD&C第201(h) 條中定義,貴司是否能以體外試劑作為向FDA異議的切入點。投資者衷心希望ON101能盡早進入國際市場。 假使FDA堅持要以藥物作申請而非醫材,是否又要再進行一次三期臨床試驗? 這樣就曠日廢時了,還是說可以以現有的三期臨床解盲數據提交申請美國NDA?
    1.體外試劑主要是指不直接接觸人體,利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等,進行人體外試驗或分析的醫療器材。因ON101會接觸傷口故不適用於此定義(請參照21 CFR 809.3 ) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=809.3
    2.一般而言,醫材的510K申請案簡易且單純,諸如市售OK蹦 類的醫療膠帶就可以申請510K獲准,FDA對於可能有療效的醫材申請案則持較嚴格審查態度,合一的醫材申請案還需要與FDA再溝通,任何可能提早市場准入的方案都在研議中,執行三期臨床試驗亦在計畫中。
    3.有關美國三期臨床試驗之回覆,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/2020527,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 根據FDA之510(k)申請流程,Acceptance review有3種可能的結果:
    1. accepted for substantive review
    2. not accepted for review (i.e., considered refused to accept or RTA)
    3. under substantive review because FDA did not complete the acceptance review within 15 calendar days A 510(k) not accepted for review is placed on RTA Hold. The submitter has 180 calendar days to fully address the deficiencies cited in the RTA Hold. 想請問: 1. 公司9/7的回覆提到「將根據FDA意見提出再溝通」,是否意謂目前ON101之醫材申請為RTA Hold的狀態? 2. FDA除回覆「所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請」,有無回覆ON101是否符合FDA 21CFR 3.2(e)複合性產品(Combination Product)第一項之定義? 謝謝。
    合一醫材申請案為RTA Hold狀態, FDA回覆中並未提及是否符合複合性產品。
  • 有關昨日ON101申請進度答詢內容,請問依據FDA法規,FDA可否接受同時以醫材申請以及三期臨床申請?亦即先准以醫材上市,但同時准以申請未來以藥物上市所需之三期臨床以縮短等待時間?謝謝!
    1.醫材與藥物分屬不同類別的產品,一般而言,FDA不會許可同一產品以醫材及藥物同時上市。
    2.FDA對於Unmet medical need且醫療迫切需求,及已有顯著性科學證明的新藥,有不同的加速上市機制,第二個美國三期臨床試驗有不同的執行策略,合一均在審慎評估中。
  • 1.您好,我想詢問貴公司藥證與Pic/s GMP查廠的進度。
    2.經計算當初是設定一個月,預計為8月底9月初,另,是否需要進行回覆缺失與複查作業之動作。
    3.取得藥證後,請問貴司的排程是按照訂單的量去作編排嗎?或是直接進行滿編的生產排程?
    1.有關南州廠PICs/GMP審查之相關 進度,均在既定審核程序中(新廠查廠的正常時間與程序),主管機關會依審查結果,提出審查意見,合一再依意見回覆,主管機關將依據最終回覆決定審查結果,合一將於收到最終結果時立即公告。請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200814,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3.有關生產排程係屬公司內部作業管理,不便對外公開。
  • 身為投資者難免會想關心ON101進度,美國醫材申請的部分,之前有提到已收到acknowledge letter,按照FDA的作業排程應該這幾天會收到是否受理的通知,除非受到疫情影響會delay,想請問目前的進度,FDA是否有告知最晚何時會send受理通知呢? 另外TFDA NDA的部分,TFDA有無表示最慢藥證幾月會下來? 好事多磨,相信一切的結果都是POSITIVE。
    1.已收到FDA的510K回覆意見, FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,如果異議,可以與醫材部門再溝通。合一將根據FDA意見提出再溝通,確定最終是否可以醫材申請,或改以其他形式提出申請。
    2.醫材申請是合一的市場准入策略之一,但醫材與新藥有其市場區隔性,也有其優劣勢,合一始終同步進行其他型式醫材及美國新藥三期臨床之準備,最終目的是盡快進入市場,滿足急迫需要的病患需求。
    3.台灣藥證申請事宜,目前進度正常,尚待主管機關依法規進行相關必要核查,有具體結果將立即公告。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200720,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 貴公司好 這邊有幾個問題想問一下
    1. 公司發布的DR預計是會在哪邊掛牌上市呢?
    2.大陸藥證目前申請的狀況為何?
    3. 授權金預期會等到期刊發表後,吸引更多廠商,才會進行多國授權嗎?感謝貴公司提供公開的QA平台,辛苦了!
    1.目前為DR緘默期,現階段不便對外發表意見,待適當時機會對外說明。
    2.已提出大陸Pre-NDA會議申請,尚未確定會議日期,合一在Pre-NDA會議後將依據大陸主管機關之要求,提出NDA申請。相關事宜請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200824,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3.ON101國際授權,為合一2021年目標。目前重點在於ON101藥證申請、國際訂價、命名、南州廠認證、新適應症研究、市場分析以及三期臨床結果與藥物作用機制兩篇論文,國際藥廠合作事宜尚在持續進行中。相關事宜請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
  • 依據公司8/24的回覆,"依FDA的規範,FDA收到申請案後,7個日曆日會完成繳費及電子檔開啟的確認;",請問前述的繳費及電子檔的開啟確認兩項程序是否已完成????謝謝
    依據美國醫材申請相關規定,當申請者已支付規費(user fee),並且提交有效的電子檔(valid eCopy)後, FDA會寄出Acknowledgment Letter確認510k 狀態,合一已於8月21日收到FDA的Acknowledgment Letter,預定9月上旬會收到是否受理通知,合一於收到受理通知時會依規定公告。

    FDA官網的說明請參考以下連結:https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
  • 你好,作為一個合一的股東,公司的接受提問及答覆之作為,只能說"太棒了,讚",上市櫃公司幾家有幾家有.依據公司7/17之回覆"7/14已完成中國pre-NDA申請,會議時間待NMPA確認",請問有新的進展嗎??謝謝
    1. 有關ON101新藥之相關進度,請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
    2. 目前尚未接獲NMPA回覆意見,合一於正式提出大陸NDA申請時,會依規定公告。
  • 您好,請問依據FDA法規,FDA受不受理ON101的醫材申請,送件後多少天會通知公司? 請問是依據營業日還是非營業日計算? 謝謝。
    依FDA的規範,FDA收到申請案後,7個日曆日會完成繳費及電子檔開啟的確認;15個日曆日內完成行政審查,正式受理申請案。 惟FDA審核時程可能會因新冠肺炎之影響而延後。
  • 你好,依據公司2020/7/27回復,美國醫材由7月底延至8月15-20日,請問是否正式送件了,以上,謝謝
    美國醫材案已由委託之CRO於8月20日完成送件,合一將依規定於收到美國FDA受理通知後公告。
  • on101全世界的藥證應該是台灣最早下來,但因授權尚未談妥,台灣不會是on101第一個上市的地區。我周遭有些長輩有糖尿病足,有些已經截肢了,對於on101的需求急迫,如台灣藥證下來了,在授權談妥前,有任何方式可以先賣藥給有迫切需求的病患嗎?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200720及20200729,連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co

    2.若通過藥證與上市銷售許可後,會盡可能優先滿足病患迫切需求。
  • 你好 想請教貴公司 關於藥品查驗登記的部分 有提到關於以下這段 "另為鼓勵國內外藥商於我國執行有意義之臨床試驗,引進研發階段即具突 破性治療證據之藥品,TFDA 參酌醫藥先進國家管理制度,於 107 年 02 月 12 日公告「藥品突破性治療認定要點」[7]。經認定適用此要點者,得適用 優先審查。如表四。" 表四如附圖:https://imgur.com/a/KyD5H6L 但此條文有特別提到 "需事先向TFDA提出認定申請" 所以這邊是想請教貴公司 不知道有無於這邊提出認定申請 感謝回答
    1.台灣的突破性治療申請,須於二期臨床試驗結案前提出,合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥已經進入NDA補件階段,無再提出認定申請之需要。2. 由於ON101第一個三期臨床療效非常顯著,除了正進行中的醫材申請案外,合一亦與CRO洽談,考慮向美國提出突破性治療申請,俾有利執行第二個針對白種人的三期臨床試驗,加快歐美上市的速度。
  • 依據貴公司7/29公告重訊, CSR已送達三國21臨床試驗中心 等待各該中心計劃主持人確認、簽字,可否請問估計需要多久才能全部收回? 收回後又需要多久才能"送達"美國FDA、大陸NMPA核備、以及台灣TFDA補件? 感謝經營團隊百忙中還要利用下班時間逐一回覆投資人千奇百怪的問題 感恩!
    1.合一已完成台灣、大陸與美國共21個臨床試驗中心CSR文件確認與簽字,並於今日發函TFDA備查。

    2.其他台灣NDA補件事項,合一將視主管機關要求配合辦理。
  • 貴公司在最近已經向中國.美國申請ON101藥證申請,但最近中美關係不好加上這陣子疫情有關於不開放陸生入境台灣等等這些因素是否有極大的政治介入因素,影響ON101藥證在中國通過的問題發生!我想這對於貴公司發展及投資人都是有很大影響!
    1.ON101依計畫將先於美國申請醫材上市,中國大陸目前已提出pre-NDA會議的申請。

    2.DFU為未滿足的醫療需求,不僅造成政府及家庭極大的負擔,傷口惡化時,病人可能須面對反覆截肢及生存期的嚴重縮短( 5年存活率60%),ON101臨床結果顯示對DFU具有顯著療效,應不致受到其他因素影響。
  • 我於問答區看到關於ON101的機轉說明如下: 2.合一在dB/dB糖尿病鼠傷口癒合模式中,發現ON101能夠誘導糖尿病鼠傷口組織產生特定chemokine,並促使免疫細胞浸潤,尤其M2 macrophage的聚集,可抑制傷口發炎,刺激血管增生,及最終傷口癒合,這個過程便是一般傷口的癒合機制。想請問 1.此藥物/醫材是否也可作為作為單純的傷口癒合用藥應用於一般用藥上? 像是異位性皮膚炎搔抓後產生的傷口或是外傷產生的傷口癒合等。還是此作用機轉必須在有特定疾病(如糖尿病)的環境下才能成立? 2.想請問若能促進傷口癒合的話,能有淡疤的效果嗎?或是能夠降低疤痕組織的形成嗎? 3.ON101在美國是以醫材的方式申請上市,請問為何不以藥物上市呢?印象中醫材和藥物的專利保護期及獨賣期長短不同,相較於藥物,醫材於專利保護上是否比較不利?
    1.ON101三期臨床試驗適應症為糖尿病足部傷口潰瘍(DFU),為全球未滿足的醫療需求,一般傷口已經有許多治療藥物,非合一發展的新藥目標。異位性皮膚炎主因為免疫失調,ON101對於搔抓後產生的傷口是否有效,目前尚未試驗,須待DFU藥證通過後,於新增適應症時再整體考量。2.ON101在DFU傷口的效果上的確不會形成過多的組織增生與疤痕,至於淡疤效果因未列入臨床評估,並無相關資料。3.專利保護期不會因產品歸屬藥物或醫材而有不同,因此,醫材的專利保護不會較藥物不利。
  • 依據公司7/29公告,關於"經各中心計畫主持人確認簽字後",請問是否已完成,並送台灣完成NDA補件,以上,謝謝
    CSR尚在簽署中,完成後即會送交TFDA完成NDA補件。
  • 敬啟者,您好。 公司針對關於股東們提問 ON101 醫材分類及實質比對之判定,回覆是法規單位具有類別/屬性判定的最終裁決權 (詳請見 20200629 投資人提問單);同時公司目前美國醫材尚未送件,並預計 8 月底送件。 (詳請見 20200727 投資人提問單)。 請問公司是計畫先向 FDA 提交 513(g),以取得法規單位之申明嗎 (詳請見https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic)? 若否,則根據 FDA 提交 Premarket Notification 510(k) 說明 "...The information provided should include the following. 1.... Identify the submission as a Traditional, Special, or Abbreviated 510(k)....6.The classification name for the device and the class in which the device has been placed....8.Identification of the legally marketed device (predicate) to which you claim SE...." (詳請見https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/content-510k)。即提出美國醫材申請時,公司須申明 ON101醫材分類與實質比對等相關資料。故請問

    (1) 目前公司認為 ON101 屬於 Class I, II or III?

    (2) 目前 ON101「是否」有能作為申請資料中申明之實質比對產品? 感謝公司回覆。
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200713,連結網址: 依日期https://bit.ly/2y5Y6co

    2.ON101醫材為Class I、 II 或 III仍待送件後,法規單位之決定。

    3.目前醫材已有實質比對產品, 並依照 FDA Premarket Notification 510(k) 說明ON101醫材分類與實質比對等相關資料,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200629,連結網址: 依日期https://bit.ly/2y5Y6co
  • 請問ON101將來在歐美以醫才銷售主要治療訴求是慢性皮膚潰瘍嗎?那麼在大中華地區以藥品銷售是否只能限定糖足潰瘍使用?
    1.醫材的適應症,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/2020720,連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co 2.是的,目前在大中華地區將以藥品上市,適應症限於完成三期臨床試驗的DFU,如於後續執行靜脈曲張潰瘍及褥瘡臨床試驗,驗證療效及安全性後,可擴大新適應症。
  • 不好意思,網路上有整理出當初合一在法說會列舉的各項工作時程表。想與公司確認是否還是如期安排中。 一、ON101 1.CSR 針對目前申請的進度,預計8月會有結果。 是否正確?有預計的日期嗎?(例如月初 或是月底) 2.大陸藥證:目前已接近上市階段,將委由中天上海負責銷售。是否正確?有沒有最新的日期更新呢? 3.美國藥證:媒體說:預計 7 月 15 日 ON101 透過醫材產品申請藥證。力拼今年取得藥證 目前進度如何?有機會今年取得嗎? 4.歐盟目前仍然等待法規中,是否正確? 5.其他 日前有提到正在與三大藥廠進行洽談中。 目前進度?有沒有預計公告的時間? 法說會? 二、704A一期解盲 預計七月底前。 目前已經7月29日了,所以預計本週公告?是否正確? 三、南州廠 7月2X日已完成PICS/GMP查廠,查廠結果將於8月底公布是否正確?望請回覆,不好意思,辛苦了!
    1.ON101 CSR如昨天重訊,已將完稿提供給21家試驗中心之計畫主持人確認、簽字。待收回計畫主持人簽名,即可提交補件。2. 目前已向NMPA提出Pre-NDA meeting申請,尚待NMPA回覆確認。ON101中國大陸市場銷售權已授權中天上海,未來取得大陸藥證將交由中天上海負責銷售。3.醫材產品申請醫材類上市許可,非申請藥證,請勿因媒體不專業之論述而混淆。醫材申請按照規畫時程進行,是否今年取得許可,須於提交後視法規單位回覆判斷。4.歐盟醫材相關法規正在變更中,尚未有定論。5.商談進程為公司機密,目前尚不便公開。6.有關FB704A解盲事宜,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200717,連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co 7.合一南州廠PICS/GMP查廠結果尚待主管機關通知。
  • 您好: 根據7/20 & 7/29之回答 CSR 已完成並函交TFDA/NMPA/美國FDA 其中台灣部分是完成NDA補件 如果TFDA 核准這份report,是否就是代表藥證成功拿到呢? 如果台灣藥證拿到,是否就可以在台灣先行上市呢?
    1.CSR已完成並將完稿送達各試驗中心的計畫主持人確認與簽署後,送交台灣FDA、大陸NMPA、及美國FDA核備,非提問所述CSR 已完成並函交TFDA/NMPA/美國FDA。2.主管機關核發藥證為主管機關之決定,本公司無法代為回覆。3.台灣上市相關事宜,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200710,連結網址: 依日期:https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您好,昨日於公開資訊觀測站看到公司發布重訓已完成ON101 CSR報告且將送至NMPA核備,請問這意思是指大陸NMPA方面目前已經完成pre-NDA meeting了嗎?
    不是,中國pre-NDA會議時間須待NMPA確認。
  • 您好,想請教貴公司幾個問題:1.為何有些新藥做臨床實驗的時候就必須決定是幾線用藥 ? 比如說像杏國的胰臟癌就是在做二線臨床,請問on101當初的臨床實驗是幾線用藥? 2.另在閱讀貴公司投資人問答集時,其中節錄 "大陸DFU病人數約750萬人,平均治療費用為US$3200/人,但目前並非 每個人都能獲得治療。" 請問上述之平均治療費用,是指750萬人平均之治療費用嗎? 還是是指接受治療的100萬人的平均治療費用 ,是指每年的治療費用嗎? 其中藥品費占比多少呢? 貴公司上述之回答是否可以理解為 : " 中國糖足病人每年之總醫療費用為240億美金 (750萬*3200美金/年 )" ? 3.授權給Leo 的FB825,公布的5.3億美金有包含貴公司說的高個位數或雙位數銷售分潤嗎? 還是說此銷售分潤已經計入5.3億美金當中? 4.請問2019年大陸地區賣得最好的處方藥是什麼? 在中國大陸的銷售額是多少? 在中國地區暢銷排行第50名的藥物,其2019年在中國大陸銷售額又為多少? 5.請問Aquacel跟UrgoStart歷史銷售成績最好的分別是哪一年? 其當年度在美國之銷售額 以及全球銷售額 分別是多少? 感激不盡
    1.藥品為第幾線用藥,取決於該藥物適用之病患族群及公司策略。DFU目前無有效治療藥物,因此,不存在第幾線藥物的問題。2.平均治療費用的估算為根據中國大陸學者發布於2016年Lancet期刊,針對糖尿病足潰瘍治療費用之研究。2004年中國每位糖尿病足傷口潰瘍患者人均每次住院治療費用為1,850美元,2012年上升為2,685美元。保守估計目前已超過3,200美元。由於無有效藥物治療,因此無藥品費用占比之計算。3.5.3億美金並未包含銷售分潤。4.中國藥品銷售排名,建議參考中国报告大厅网讯,類似訊息網路上皆可搜尋。5.Aquacel之銷售資料建議參考ConvaTec發布之年報訊息。Urgo為未上市公司,UrgoStart相關銷售訊息並未公開。
  • 您好,想詢問關於ON101美國藥材申請的相關問題 1.請問美國藥材申請是否已經正式送件? 2.ON101的原料為草藥,在美國是否有以草藥申請藥材成功的先例? 3.ON101新增做動物實驗是FDA要求的嗎? 4.美國藥材申請所需的正常時間為多久? 目前是否有受新冠肺炎疫情影響? 5.關於ON101的國際授權,是否一定要等到美國藥材核准之後才能定案? 6.萬一美國藥材申請碰到阻礙無法於短時間內通過,是否還有制定其他地區的申請計畫?
    1. 美國醫材尚未送件,補充之試驗已完成並達標,合一為確保試驗完整性,及法規單位之可能要求,已自行追加試驗,約需時3周,原訂本月底送件時間將延後半個月至8月15-20日。 2. 在美國以植物藥材申請醫材核准的先例很多。主要是看所申請醫材之可比對性,以及所提供資訊可評估之完整性。 3. 不是FDA要求,是基於送件審查可能要求而預先準備。 4. 510K公告審查時間為90天,平均審查時間約6個月(含補件),不會受新冠肺炎疫情影響。 5. 不必。 6. 會依據法規單位審查建議而定,已核准的第二個新藥三期臨床試驗,也同時進行相關準備工作,如果醫材不准,就執行臨床試驗,歐美上市計畫不會因為醫材准駁與否而終止。
  • 您好 Genet網頁在6/15 ON101解盲之後發表了記者會筆記,總結寫到 : ON101會以現在的數據向台灣TFDA申請藥證,但是因為價格因素所以不會在台灣上市,歐盟申請因法規趨嚴暫不考慮,美國將以醫材的方式申請,但需要新的數據同時需要可以比較的對照組醫材。 近日有知名財經投資專家持續引用此篇文章,並討論訂價及盈餘的貢獻度,想詢問文章內容寫到的三點問題是否為公司對ON101未來的規劃及策略? 1. ON101因為價格因素所以不會在台灣上市 2. 歐盟申請因法規趨嚴暫不考慮 3. 美國將以醫材的方式申請,但需要新的數據同時需要可以比較的對照組醫材。 麻煩公司回應,謝謝
    1. ON101除大陸市場由中天上海負責外,其他市場都會採取授權銷售(包含台灣),並無不在台灣銷售之論述,而是訂價策略要考慮全球市場策略。 2. 歐盟因法規變更,目前法規途徑不明,暫緩申請,待法規明確後,再行提出申請,不會不申請。 3. 美國將先以醫材方式提出申請,已依照法規要求進行可比對醫材的比對,目前尚未送件,法規單位並無要求提供新數據。 4. 有關合一之相關訊息,請以公開資訊觀測站及合一官網投資人問答內容為準,投資人對於外界媒體資訊有疑慮時,請洽詢官網平台。
  • 1. 本人對藥品外行,想請敎市面上藥品成千上萬種,每一種藥要上市前都必須要跟ON101一樣經歷10年以上臨床實驗、解盲、申請藥證嗎,比如說一條150元的燙傷軟膏也必須這麼復雜嗎? 2. ON101的藥品等級是什麼,爲何上市前需歷經這麼久的時間,這麼繁雜的實驗?
    1. 是的,開發一個全新的未上市新藥,基本上皆需10年以上的時間完成三期臨床試驗,以及投入數億至數十億美金的研發費用。至於問題中所述的一條150元燙傷軟膏,應該屬於學名藥之類軟膏,是國際專利過期之後的仿製藥,研發成本只需要數百萬元新台幣即可。 2. ON101為全球新藥,治療的是無法癒合且會導致病人截肢,截肢後五年存活期僅50%、目前無治療藥物的糖尿病足部慢性傷口潰瘍,該疾病為全球未滿足的醫療需求,依法規必須完成各項臨床前及臨床驗證,與全球的創新藥一樣,需投入10年以上時間。
  • 您好,想請問有關ON101台灣藥證申請。 1.貴公司曾在提問中回覆已於2018年向TFDA提出申請,將於完成解盲臨床試驗報告後,完成NDA補件,請問依照法規規定申請的審查期需要多少天? 2.衛福部食藥署於2020/01/22有發布一份國產新藥加速審查試辦方案,請問ON101是否符合此加速審查試辦方案,因為在審查時程方面,如符合此方案之國產新藥審查辦理天數,可縮短為一般審查流程之1/3,如果改以此方案申請,是否可加速藥證審查的時效? 以上提問,勞煩說明。謝謝
    1. 審查時間需視TFDA實際作業時程與安排而定。 2. ON101係透過滾動式複查方式,提交NDA申請,目前審查流程已完成毒理、藥理、CMC、藥物動力學等,無須再適用新案。
  • 合一的發言人您好,近日股價波動劇烈,以投資人的身分思考了幾個問題想詢問,非常感謝 1.若是栽種到手香的土地遇到天災,例如植物受損,土壤鬆動,土質改變等等,合一如何確保到手香的產量? 2.到手香的取得到生產藥膏上可以保存多久? 3.請問過中國/台灣藥證,美國醫材上,是否有可能因為草藥的生產而遇到困難,或是純粹的以藥物質量考量呢?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200504,連結網址:依日期https://bit.ly/2y5Y6co 2.合一針對藥材保存期限執行完整的規劃與試驗,ON101的架儲期為室溫下3年有效。3.植物新藥是經過科學控管將活性成分層析萃取出。藥材須按照主管機關規範,遵循Good Agriculture and Cultivation Practice (GACP),每項藥材需要有三個不同且符合 GACP管制精神的生產基地,均必須要量化生產,並需溯源管理,包括藥材管制、原料藥管制及成品管制,合一皆已按照規範完成控管藥材批次之間的一致性,提交臨床試驗申請時相關資料皆以提交主管機關並且取得IND許可。4.藥材生產與管制十分重要,合一已建立確保藥材供應足敷生產所需,且品質合規之藥材管理規範。
  • 想請問合一對於藥證和醫材申請方面的問題。 請問合一若在上述這兩方面的申請有面臨不順利的情況下,有想過要怎麼應對這個風險嗎,或者下一步打算怎麼規劃和決策,謝謝。
    藥證及醫材能否取得,皆屬主管機關的權責。由於ON101具有顯著療效及安全性,合一目前持審慎樂觀的態度。萬一申請不順利時,合一將視主管機關的疑慮,採取積極有效的措施,克服相關問題,以取得上市許可。
  • 1.請問合一ON101申請大陸藥證,是以現有的三期分析資料進行藥證申請,還是需要另外進行新的三期實驗? 2.請問台灣ON101的藥證申請進度如何? 謝謝
    1. 以現有的三期國際多中心臨床資料申請大陸藥證。 2. 台灣ON101的藥證申請已經完成毒理、藥理、CMC、藥物動力學等審查,三期臨床報告(CSR)預定本月下旬送交主管機關,完成臨床補件。迄目前為止,合一並未接獲主管機關其他任何要求補件通知。藥證審查與核定,須由主管機關決定。
  • 貴公司於7/15日提交510k申請至FDA, 請問本次申請案的indications for use 為何,日後在美國在上市,是否是以糖尿病足為產品的適應症?
    預定本月提交之醫材申請案,擬定適應症為急性與慢性傷口,最終核定之適應症範圍將視FDA審查結果而定。
  • 請問貴公司計劃要取得歐洲產品上市,是否已啟動MDR驗證計劃(包含品質系統ISO13485申請於與技術文件的撰寫),而MDR預計延後至2021年實施,貴公司預計何時與認證單位提出申請,另外由於取得CE可簡化其它國家的上市許可申請,是否除了現有規劃印度 美國 中國 台灣外,還有其它國家的規劃嗎?
    1.MDR因疫情關係,確定已延後至2021年實施。 2.合一已與認證單位洽談中。 3.待歐美核准後。除現有規劃申請之國家外,將視市場需求新增申請國家。
  • 請問申請認證美國疫情對公司的流程時間會有影響嗎?
    合一申請時程不受美國疫情影響。
  • 請問目前已經申請中國pre-NDA會議了對嗎?貴公司預估什麼時候能召開會議,並向投資人分享會議記錄?感恩
    7/14已完成中國pre-NDA申請,會議時間待NMPA確認,合一已做好完善準備,會在可揭露範圍內,透過定期法說會向股東報告。
  • 請問7月申請美國醫材的目標,至今維持不變嗎?感恩
    是的,合一追加進行之動物實驗即將完成分析,將於本月向美國FDA提出醫材許可申請。
  • 請問合一公司是否已經取得由英國研究單位的CSR報告了呢? 謝謝
    預計於7月25日收到英國顧問公司撰寫完成之臨床試驗最終報告(CSR)。
  • 近日貴公司股價從巔峰一路下探 想請問此狀況會影響日後發行DR嗎? 此外 1.藥證審核日期大約幾個工作天呢? 2.國外三大藥廠合作,是簽約on101及發售相關事宜嗎?
    1.合一股價漲跌會影響發行的股數,但不會影響其他規劃。2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物法規,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd 3.ON101目前同時進行新藥藥證申請與國際授權中。
  • 您好,市場上許多投資人對於ON101後續的Schedule都相當的關心,貴司也在法說會也有提到。想請問台灣NDA、歐美國家醫材准入以及大陸NDA,這三部分是同時進行嗎??會互相影響嗎??是否台灣NDA必須得先通過、後續的大陸NDA、歐美醫材才會機會?
    1.是的,正同步進行中(醫材先申請美國),不會互相影響。2.醫藥品審查為屬地主義,各國皆獨立進行,並無那個國家需先通過的規定。
  • 在6月法說會提到ON101於2020.07會完成NDA補件,請問補件後是否會公告? 現在投資人最關心的是NDA審查進度?何時能通過?且需要信心。
    1.基於投資人的關切,合一於完成NDA補件時,會對外公告。審查進度與結果須尊重主管機關之決定。2.合一有信心將ON101推進國際市場,現在也正在這麼做,投資人可以拭目以待。
  • 想請問on101在中國申請NDA中是被歸納於Standard review/ Priority review or Fast track?
    合一已於今日向NMPA提出Pre-NDA會議申請,ON101適用何種審查條例,將由大陸法規單位決定。
  • 有關南州廠目前FDA是否已經完成查廠,或FDA預期查廠的時間?
    TFDA尚未完成南州查廠,合一將於完成查廠取得許可後公告。
  • 國家藥品監督管理局官網公告,為配合《藥品註冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織製定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》請問近期中國發布這些訊息想問貴公司是否對ON101或目前臨床中新藥在申請中國藥證上有所幫助而去採用爭取更快速得到在中國批准上市呢?謝謝
    合一將於明日向NMPA提出Pre-NDA會議申請,所提相關規定是否適用,將尊重大陸法規單位決定。
  • 您好,請問新藥送件申請藥證前會有跟FDA開Pre-NDA Meeting,公司申請美國醫材是否也需要跟FDA開送件申請510k的諮詢會議? 如果是,預計是什麼時間? 公司向FDA申請510k銷售許可的15天內會收到FDA接不接受審核的通知,請問公司接到FDA通知後是否會公告? 謝謝
    合一已評估先向FDA提出510k諮詢,或直接送件申請之可行性,目前決定於本月直接提出申請,後續將遵照FDA決定配合辦理。有關對外公告事宜將依照現行法規辦理。
  • 你好,依據公司的6/29對投資人的回復說法,"CSR 預定22020.07送交TFDA完成臨床補件",目前CSR是否已取得並送入TFDA.謝謝
    CSR已委由英國CRO公司,目前正在進行細部資料分析撰寫中,完成後即會送交TFDA完成NDA補件。
  • 您好,首先感謝貴公司努力開發出FB825和ON101,讓台灣生技界的實力能在世界上被看到。這裡有幾個問題想請教、懇請回覆,謝謝! ON101: 1.想請問預計本月向FDA提出的美國醫材申請,會考慮走快速通道(Fast-track)嗎?2.關於GMP、記得上個月法說會上有提到GMP會要求生產地必須要有三個。以目前到手香的種植範圍似乎只有嘉義和屏東兩地,請問有規劃第三地點嗎?GMP認證會在這一季完成嗎?
    1.合一本月將提出美國醫材申請,目前尚無其他考量。2.法說會提及美國植物藥法規針對藥材要求三個以上來源, 此點為GAP的要求,合一已完成台東、高雄、屏東及嘉義四個種植地點的GAP栽種。 3.合一已提出屏東南州廠的GMP查核申請, 認證完成時間將視法規單位審查時程而定。
  • 大陸的藥品註冊管理辦法不是已於2020/7/1起施行了嗎?請問貴司所說的等大陸的新法規是哪個?
    2020/7/1起施行的是藥品註冊管理辦法,執行時還須要配套的法規。在化藥類別,需要化藥註冊分類及申報資料要求(2020.06.30已發布實施),ON101適用的是中藥天然藥物類(大陸沒有植物新藥類),相關配套法規尚未公布。
  • 您好,請問中國pre NDA meeting 何時開會,若開會完成會公告給投資人嗎
    合一於6月24日向大陸NMPA提出Pre-NDA會議申請,並接獲NMPA電話通知,因其法規近期將更新,建議於新法規出台後再提出申請,目前尚在等待其法規公告中。合一將於正式提出NDA時依規定公告。
  • 您好,在解盲這段時間的努力,辛苦合一的所有同仁。大家辛苦了,繼續加油! 想請問一下,關於美國醫材的申請,在法說會上有提到因為ON101含藥,所以申請困難度比較高,試問困難的原因是什麼?貴公司有做怎樣的應變? 不好意思,百忙中還要撥空回答小股東問題,非常感謝!
    1.醫材申請依照風險程度不同,可以分為510K(中低風險性,但有可實質比對的產品)、DeNovo(中低風險性,但無可實質比對的產品)與PMA(高風險性產品),所需提供之送審資料亦不相同,法規單位具有類別/屬性判定的最終裁決權,合一將依法規單位決議提供相應資訊供審查。 2.ON101申請困難度較高是指申請510K時,須提出可實質比對的產品,目前合一已經在進行比對中,但最後還是要由法規單位裁決。
  • 請問目前on101藥物要疫情擴大下,是否會影響台灣及中國藥證的取得及上市的時間,on101是否能爭取快速審查,加速上市的可能性,畢竟無可取代且救命藥物應該能儘速上市,除嘉惠病人且能減輕目前疫情下醫療資源沉重壓力。
    1.合一已取得212人臨床數據,現依據臨床結果撰寫CSR (臨床研究報告),預定2020.07送交TFDA完成臨床補件。藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。 2.合一已向大陸NMPA提出Pre-NDA會議申請,將視NMPA的意見確定ON101是否適用優先審批申請。
  • on101解盲成功而且效果目前是全球第一,是糖尿病患者一大福音,再來貴司依規定申請藥證,通過後即可販售. 申請藥證需要較為攏長的時間,是否另有申請方法,或臨時藥證,加快上市,以加惠於患者,降低患者截肢的機率.
    藥品需經法規單位核准,方可上市銷售,合一已於2018年向TFDA提出藥證申請,這次解盲結果將於撰寫臨床試驗報告後,完成NDA補件,希望可以盡快上市,嘉惠需要治療的患者。
  • 請問ON101在大陸NDA申請案會不會爭取納入優先審評程序,納入的機會有多高?
    本案須待與NMPA的Pre-NDA會議後,由NMPA決定是否納入。
  • 之前提到未來合一將爭取ON101可用於3級以上傷口,但仍須視法規單位審查結果而定。請問接下來TFDA藥證結果公布就會有答案了嗎?
    臨床試驗達標並不代表藥證即能獲得許可,尚須經主管機關審查後才能決定是否許可,以及最後核定之適應症。
  • 在昨日的QA中提到〝第一次期中分析的受試者人數為124人,第二次為212人,相對的alpha boundary也會隨之提高〞,請問alpha boundary如果提高對TFDA核准藥證是正面還是負面? 謝謝
    臨床試驗達標並不代表藥證即能獲得許可,尚須經主管機關審查後才能決定是否許可,以及最後核定之適應症。
  • 若是這次三期期中分析結果優異,在藥證的申請上是否有可能有其他因素造成藥證申請不過? 若是暫時藥證申請不過的情形下,國外的醫材可以繼續申請嗎? 還是必須等到藥證申請到了之後,才能繼續走國外的醫材申請呢? 是不是有可能在藥證還沒申請到的情況之下先行在國外申請以醫材的方式販賣? 謝謝您的回答!
    1. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物法規,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd 2. 藥物與醫材為不同產品類別,在政府機構內亦分別由不同單位負責審查,因此,可同步進行申請。合一規劃於109年Q2提出醫材申請。
  • 主管您好 想請問新藥送審取得藥證的過程中 可能會遇到那些阻礙或風險導致無法順利拿到藥證? 如果期中分析報告結果顯著有效,是否表示拿到藥證只是時間問題? 另外 若可以拿到TFDA藥證 是否表示拿到美國與中國FDA藥證的機率也會大幅增加? 謝謝您
    1. 新藥研發過程(包括申請藥證)具高度風險性,可能因臨床試驗設計或執行不當、療效及安全性疑慮、藥物製造與管制….等問題,導致無法順利取得藥證。 2. 期間分析一般只針對主要療效與安全性評估,而非對臨床計畫書之所有療效及安全性指標進行分析,因此,並非依據期間分析結果就一定可取得藥證。 3. 藥證審查為屬地主義,各國法規單位皆為獨立審查。同時,因為遺傳等因素,導致同一藥物於不同族群間,可能具有療效及安全性差異,並非取得台灣藥證就可拿到其他國家的藥證。
  • 敬啟者您好,關於貴公司在近期 Q&A 中提到 ON101 以醫材送美國 FDA 申請許可。但根據美國 FDA 針對醫材的定義 (FDA website, Medical Devices, Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance, Overview of Device Regulation, Classify Your Medical Device, How to Determine if Your Product is a Medical Device) "Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is: ...(酌刪)... which is: 1. recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, 2. intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or 3. intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term "device" does not include software functions excluded pursuant to section 520(o). 其中第三點和最後一段指出,醫材是 "which does not achieve its primary intended purposes through chemical action" ON101並不符合醫材定義。請問貴公司如何說明?謝謝
    依據美國FDA 21CFR 3.2(e)複合性產品(Combination Product)第一項之定義, ON101醫材為透過物理性或化學性方式結合成單一產品, 據此申請美國醫材上市, 原文請參照如下: Combination products are defined in 21 CFR 3.2(e). The term combination product includes: 1. A product comprised of two or more regulated components, i.e., drug/device, biologic/device, drug/biologic, or drug/device/biologic, that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity; 2. Two or more separate products packaged together in a single package or as a unit and comprised of drug and device products, device and biological products, or biological and drug products; 3. A drug, device, or biological product packaged separately that according to its investigational plan or proposed labeling is intended for use only with an approved individually specified drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect and where upon approval of the proposed product the labeling of the approved product would need to be changed, e.g., to reflect a change in intended use, dosage form, strength, route of administration, or significant change in dose; or 4. Any investigational drug, device, or biological product packaged separately that according to its proposed labeling is for use only with another individually specified investigational drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect.
  • 你好,想請教ON101目前台灣的進度是解盲已經過了,現在是等核准上市嗎? 這樣的理解是正確的嗎
    合一今日已函覆TFDA終止三期臨床試驗,並以212人之第二次期間分析結果(解盲),作為本試驗臨床指標判定依據;第二次期中分析報告完成後將提供TFDA,作為藥證審核之文件。解盲並不代表即可核准上市,尚需經TFDA之NDA審查程序。
  • 請問公司on101的藥品諮詢小組會議是否已開會完畢.
    1. 本公司並未成立藥品諮詢小組,亦未召開此會議。 2. 有關藥證審查事宜,請參考上題相關回覆意見。
  • 有關ON101藥證申請過程進度,從5/25貴司的回覆可以了解大致上的流程,但可否更正確的回覆目前到達的進度點為何? (例如:CSR報告已委託CRO進行分析報告 或 二次期中報告(CSR)已送交TFDA,等待TFDA回覆中)接下來還需要完成什麼作業或等待TFDA通知後做什麼作業,直到正式取得藥證的同意文件。 感謝您用心看完小股東的問題及回覆,謝謝!!
    1.合一今日已函覆TFDA終止三期臨床試驗,並以212人之第二次期間分析結果(解盲),作為本試驗臨床指標判定依據;第二次期中分析報告完成後將提供TFDA,作為藥證審核之補充文件。 2.本案目前除臨床部分外,其他部分尚未再收到TFDA要求補件或說明事項,但TFDA可依審查需要提出需求, 合一必須配合提供以利藥證審核。
  • 想確定一下,中國大陸是否確定可接受我們用212人的數據去申請藥證? 還是說有可能會要求我們再做一次大陸籍人數更多的臨床實驗?
    1.大陸NDA申請案,將待與NMPA召開Pre-NDA會議後才能確定。 2.台灣與大陸無人種差異,台灣與大陸執行之ON101三期臨床使用同一試驗方案,合一將同時提供台灣與大陸次族群分析結果供NMPA審核。
  • 請問關於ON101的進度,3月線上法說會預期Q2二次期中分析(212人)解盲並與中國NMDA召開pre-NDA會議、Q3期末分析(236人)解盲、2020年拿到台灣藥證與PIC/s GMP藥廠認證,對於進展的預期,目前仍保持相同看法嗎?目標2021年達成ON101授權,是預計上半年還是下半年?謝謝
    1.今年Q2二次期中分析(212人)解盲、申請中國NMDA的pre-NDA會議、Q3期末分析(236人)解盲與PIC/s GMP藥廠認證申請,都依據公司規劃進行中,時程沒有改變。

    2. ON101目標於2021年達成對外授權。

  • 根據貴公司在2011年的上櫃前法說會提到,計畫ON101於2015年上市,請問後來造成延後約5年的主要原因為何?
    1.2011年上櫃前法說會提到2015年上市之目標,為預期完成第一次期中分析後申請藥證之時程。

    2.合一於2016年完成第一次期中分析後,向TFDA提出滾動式審查申請,以第一次期中分析結果申請藥證審查,TFDA在審查時要求合一繼續收案迄今。

  • 請問ON101的二次期中分析需要進行GCP查核嗎?
    ON101已完成第一次期中分析GCP查核,第二次期中分析屬查驗登記案,將由TFDA視需要決定是否執行GCP查核。
  • 關於今年Q2二次期中分析解盲後,預計與NMDA召開pre-NDA會議的部分,屆時公司關於ON101的資料,皆已充備,得以申請中國藥證了嗎? 是否需要再補交其他臨床試驗數據? 根據過往經驗,中國官方審查藥證的時間需要多少時間? 謝謝
    1. 合一依既定規劃於Q2向NMPA申請pre-NDA會議,目的即在於了解申請NDA的資料是否已齊備,NMPA得於會中針對本案所需資料提出增刪要求。 2. 中國大陸審查藥證的時間約為一年,但NMPA可視藥物性質或對藥物需求之程度而縮短。
  • ON101在台灣及美國用藥証或是醫材的方式上市期程及申請的方式都很明確。 請問在大陸是要走藥証或是醫材的方式上市,申請的程序為何?你們有開始申請了嗎?謝謝您!
    ON101規劃以藥品於大陸上市,2019年Q4已與NMPA進行專案溝通,預定2020年Q2向NMPA申請Pre-NDA會議,並依據Pre-NDA會議決議,向NMPA提出申請。
  • 何時可以取得糖尿病藥證的許可?
    本公司於2020年4月將完成第二次期中分析(212 位受試者),並送 NDA 補件,2020年完成台灣藥證審查目標不變。
  • 美國欲以醫療器材上市之依據與策略,所需時間與成本.是否須執行醫療器材之臨床試驗,相關試驗設計為何?
    美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)將醫療器材上市途徑分為三種,分別是510k豁免,510k(上市前通知)及PMA(上市前審查),ON101將依循510k上市途徑與已上市產品進行實質等同比對分析,提供生物相容性試驗證明及免除臨床試驗,預估最快6月底提出申請。
  • 請問方便透漏TFDA 4/1的補件的內容嗎?是否為二次期中分析的補件?
    4/1補件為行政補件,非二次期中分析補件。
  • 問ON101二次期中分析的結果有預期的公佈時間嗎?若有要公佈的話,會是以重訊的形式發佈,還是在法說會上公佈?
    212人的數據已由獨立CRO公司直接送交TFDA,其結果需獲得TFDA同意後,合一才能取得並以重訊公佈。
  • 依據公司5/11項次1公司回覆2...."撰寫CSR報告送交TFDA完成臨床補件",現"財團法人醫藥品查驗中心官網"上公司補件日期是4/1,那這CSR報告補件後,將會更新新的日期???
    4/1補件為行政補件,並非二次期中分析補件。2.合一取得212人臨床數據後,必須根據臨床結果撰寫CSR (臨床研究報告)送交TFDA完成臨床補件,補件後CDE會決定官網是否更新。
  • ON101中國藥證進度事宜依據109/3/24法說會簡報(公開資訊觀測站),ON101中國NDA進度(Page 15)。2019Q4已與NMPA藥品註冊司進行專案溝通。2020年Q2向NMPA申請Pre-NDA會議。預定2020年Q3正式提出大陸NDA。依據108/12/27法說會簡報(公開資訊觀測站),Market launch: 2021 China(Page 7)。請問發言人ON101在中國是否會申請優先審批的資格?請問發言人一般的中國藥證審核時間是多久?
    合一預定本月於完成第二次期中分析後,向NMPA提出Pre-NDA會議申請,再依NMPA的意見提出正式NDA,依規定NMPA藥證審核期限為一年,但會視醫療需求迫切性與藥品特性而機動調整,目前ON101並未提出優先審批申請。
  • 請問ON101在TFDA的審查,是否已於4/1送出二次期中數據的補件?
    4/1補件為行政補件。 二次期中分析數據必須依照TFDA核定之IDMC(獨立評估委員會)章程規定,由獨立之CR0負責召開IDMC會議,討論二次期中數據並做成決議,再由CRO將會議記錄密封送TFDA核備,合一無法得知試驗結果,須待TFDA核准後才能公開。 預定本月底前,IDMC會議記錄應可送達TFDA。
  • 212人數據,公司試驗數據是經過臨床試驗有關要求進行,公司完全無法去掌控及知曉,是否可以主動向TFDA要求,公司是上市櫃公司,受到相關證券法律規範,其中有重大的訊息必須向投資大眾公告之需要,以符合有關訊息公開及透明.
    1.執行212人期中分析的臨床試驗數據,公司需獲得TFDA同意後,才能取得並依規定公佈。2.上市櫃公司除遵循證券相關法規外,尚須遵循藥品臨床相關規範,以避免產生臨床試驗之偏差。
  • 屆時解盲,是否能在允許的限度內,公開試驗數據、傷口癒合照片,供股東們參考?
    必須經過TFDA核准公布二次期中分析結果後,才能將試驗數據公開,合一會在TFDA核准後的最近一次法說會上將試驗數據資料向股東報告。
  • 所以目前早已完成二次期中數據分析,送交至負責之CRO進行IDMC會議了嗎? 所以才會說預定本月底前IDMC會議記錄應可送達TFDA?
    目前已依原定計畫完成IDMC會議,預定本月底前,IDMC會議記錄應可送達TFDA。
  • 所以流程上是CRO (Contract Research Organization)進行數據的收集、統計,將結果送至TFDA,解盲後合一才會知道結果嗎? 謝謝
    是的,由獨立的CRO公司進行統計分析,合一須待TFDA核准後,才能取得相關數據並公開。
  • 請教公司有關ON101第二次期中分析的問題:請問完成第二次期中分析後是送交FDA經過解盲程序後再進行NDA後續補件,或是直接將第二次期中分析報告作為NDA補件即可?
    本公司將提供第二次期中分析的報告(CSR)作為NDA補件。
  • 請問《ON101》美國是以新藥或醫材送FDA申請藥證?送申規劃時間流程為何?公司是否有預估的進度時間表? 謝謝
    ON101除了即將完成的第1個多國多中心三期臨床試驗外,也取得美國FDA核准執行第2個三期臨床試驗,合一預估執行這項三期的費用甚鉅,且時間需要3-4年,基於產品上市優先以及成本效益考量,優先申請美國醫材許可,目前已委託2家美國專業公司辦理相關諮詢與資料查核,目標於6月底前提出申請。
  • 請問ON101歐洲也是要先以醫材向EMA申請醫材許可嗎?公司預計何時送件? 以EMA審查醫材的制度而言,從送申日起到審查核准大約是要多久時間? 又美國FDA審查醫材的制度,送申日起到核准上市大約是多少時間?
    是的,歐洲醫材許可是向EMA申請。 合一階段性先申請美國醫材許可,歐洲待美國核准後再啟動。 美國FDA一般審查期間約為90天,歐盟無明確規定。
  • 2019年12月已取得的PA-F4原料藥,若Q2順利取得ON101台灣的藥證,是否只能在台灣銷售? 想問中國大陸還需要另外申請PA-F4原料藥或醫材核可嗎?
    1、取得ON101台灣的藥證,只能在台灣銷售。
    2、中國大陸需審查核可PA-F4原料藥。
  • 大陸審核需審查核可pa-f4原料藥,那之前法說會提到預計Q3向大陸聲請NDA 是否是指ON101的大陸藥證 ? 大陸pa-f4原料藥是否已經申請了,預計何時可取得大陸的原料藥證? 之前的S1 大陸藥證從聲請到取得的時間各是何時? 大陸方面的布局也是先醫材進去在通過ON101藥證嗎? 若大陸的S1及PA-F4 原料藥都取得的話,是否就可以在大陸販賣醫材嗎? 大陸方面如果可以開始販賣ON101 不管是藥證或是醫材或是藥廠,尚還需要通過那些關卡? 公司關於大陸的計畫可以再說清楚一點嗎(給外行聽的,例如可以看到營收到大概要過那些關卡,那些關卡大約是多久)?
    1、ON101的大陸藥證申請時,將同步申請PA-F4原料藥審核,目前尚未提出申請(等待二次期中分析資料後一併提出),預定今年Q2先提出Pre-NDA Meeting申請。
    2、S1為大陸合規廠商供應,合一不必再申請S1藥證。
    3、大陸ON101將以新藥上市銷售,必須取得藥證與生產許可,才能上市銷售。
    4、大陸計畫先期目標會集中在糖尿病足部傷口癒合藥物ON101上市,這個市場需求巨大,其他視需要再進行(目前並無其他規劃)。
  • 目前IDMC會議記錄,是否已送達TFDA,只待主管機關呈判了?如果該份記錄顯示二次期中分析有效,照理來說,TFDA就該核發ON101藥證對嗎?謝謝
    IDMC會議記錄已由獨立的CRO公司直接呈送TFDA。 ON101藥證核准與否,為主管機關的權責,合一必須配合主管機關之要求,完備提供所須之資料,目前尚未接獲主管機關之通知。
  • 請問公司法說有說101在美國方面要以醫材申請上市因為順利的話只要半年,如果是這樣的話醫材跟新藥的差別在哪?何必要花時間跟錢做3期呢? 謝謝
    醫材申請依照風險程度不同,可以分為三類:第一類為510K(中低風險性產品、與已上市產品具相同安全性及有效性、幾乎都不須經人體試驗);第二類為DeNovo(中低風險性產品、一般不須經人體試驗、除非FDA要求);第三類為PMA(高風險性產品、必須經過人體試驗),95%-98%已上市醫材屬於第一類,換言之,沒有經過人體試驗的數據支持,一般很難說服醫師接受產品功效。 ON101經過新藥二期與三期人體試驗,有完整、嚴謹的人體使用科學數據支持,臨床顯示具有極佳之安全性,基於進入市場的法規策略考量,申請醫材可加快ON101於歐美市場商化速度,而已執行之人體臨床試驗數據,將可支持上市醫材之有效性與安全性。
  • ON101如果上市是OTC藥還是處方藥?
    目前ON101尚未經核准上市,未來如果核准上市,會是處方藥,由醫師開立處方。
  • 5/6 QA第2題,有人問為何還要花資源做ON101的第三期臨床,貴公司回覆"因為沒有人體試驗數據的話不易說服醫生接受產品功效"。因此想請問:如果沒有第三期臨床結果,其影響為ON101在美國的醫材申請不易通過;不影響醫材申請,惟當地市場可能接受度不高(因不易說服醫生接受產品功效)?謝謝
    1.有沒有執行三期臨床,與ON101在美國的醫材申請是否通過,沒有直接關係。醫材上市不需要三期的試驗結果。
    2.合一的策略是以三期臨床數據,作為醫材上市後行銷的支持性數據,並非用於醫材查驗登記。
  • 4/23的QA的第5題貴公司提到"多數區域的醫材許可申請資料,要求提供歐洲或美國上市證明,現階段先申請美國醫材許可,其他國家待美國核准後再啟動"。想請問,在業界的經驗上,已取得台灣、大陸藥證對於申請歐洲、美國醫材許可或藥證是否有具體幫助?
    藥證與醫材為兩種不同的審查機制,不具有直接關聯性。
  • 依據公司的訊息,212人的數據已完成並已送入官方,請問212人的數據,可以公告了嗎??另外在這212人數劇的基礎下,目前官方處理藥證的進度???
    1.212人的數據已由獨立CRO公司直接送交TFDA,其結果需獲得TFDA同意後,合一才能取得並依規定公佈。
    2.合一取得212人臨床數據後,必須根據臨床結果撰寫CSR (臨床研究報告)送交TFDA完成臨床補件。 3.藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。
  • 請教ON101幾件事情:
    1、大陸藥證目前進度到哪?後面還有哪幾個關卡要過?今年有機會拿到嗎?
    2、台灣與大陸有此藥需求潛在人數各別是多少人?若決定治療,平均一個人需要使用幾條?
    3、藥價會在哪個階段公布? 謝謝您。
    1.大陸的藥證申請作業,會在完成212人第二次期中分析後,向大陸NMPA提出Pre-NDA Meeting 申請,並依據會議結果,向NMPA提出NDA申請。大陸藥證的進度與核准,須視該主管機關的審查而定。
    2.台灣糖足病人數約10萬人,大陸為750萬人。平均每人藥物使用量視傷口面積、位置、嚴重度等而定,ON101第三期臨床試驗收納傷口為2-25cm2。
    3.藥價會在通過藥證後,根據市場策略決定,目前ON101尚未取得藥證。
  • 先前提及,「ON101將依循510k上市途徑與已上市產品進行實質等同比對分析,預估最快6月底提出申請。」請問能否於股東會or法說會,向大家報告510k申請規範、所需文件、預計時程、ON101依此途徑上市之可行性、後續策略?謝謝
    1.有關510k申請規範、時程與所需文件請見美國FDA網站,路徑如下:
    https://www.fda.gov/medical-devices/ premarket-notification-510k/how-pre pare-traditional-510k
    2.ON101敷料(醫材)經評估預期用途、工作原理、材料結構及預期臨床應用等項目後,應可依510k途徑申請上市 (審查時間為3個月,如加計補件時間平均每個案子完成審查時間約150天),惟是否適用510k,尚需經FDA做最終判定。
  • 3月法說會表示,4月藥證會有結果,現在已經5月了,這中間是有何變化?
    合一3月法說會中,說明ON101的研發進度目標:
    4月完成212人第二次期間分析(已完成),第二季完成NDA補件(進行中),目標年底前取得上市許可(需視主管機關審查結果而定,是否通過非合一可以決定)。
  • 主管機關建議終止,是否表示取得藥證速度會加快?
    合一於5月26日函知TFDA,終止此試驗。至於藥證取得與否及其速度,仍待主管機關審查結果而定。