藥物生產

藥物生產
  • 小小股東有幾個問題想請公司ON101未來規劃進行了解
    1.請問第一條產線預計為2500萬產能,是自動化產線嗎?
    2.針對這一條2500萬產能的產線設備,是否已經開始建置與採購?
    3.由於國際法規有關DI(資料完整性)趨於嚴謹, 這些生產及化驗設備是否在URS 中有列出符合Audit trial的要求. 或是針對這些生產或化驗進行過相關風險評估?
    4.由於ON101屬於新藥,需要申請DMF. 這裡指的DMF包含Facility/API/excipient/PKG material等都會申請嗎? 有無具體時間表?
    5.請問公司是否請第三方顧問,針對未來將要生產的產線進行GMP相關評估?
    1/2.合一南州廠已完成第一條產線建置與試車,以及PIC/S GMP實地查核。
    3.合一南州廠管理人員具有專業的GMP廠運作經驗,熟悉相關法規要求,數據的產出、紀錄及報告等,可符合國際數據完整性規範。
    4.合一已取得ON101主要原料PA-F4台灣原料藥上市許可證,南州廠已完備DMF相關文件,將視不同藥證申請國的法規要求,提交相應的資料申請DMF。
    5.合一南州廠已完成PIC/S GMP實地查核,審查無重大缺失,目前進行查核意見再回覆中,最終查核結果尚待TFDA確認全部回覆意見無誤後核定。
  • 辛苦合一研發那麼好的新藥 因敝人任職於生技產業 現在大陸及各國對於藥品使用的原料把關越趨嚴格從 GMP到TDMF 等。 這會直接影響領證的難易度。 知道左手香貴廠使用的是自產的,從源頭把關。令人放心。未來會有計畫進行國外單位的品質查廠嗎? on101另外配方是積雪草,請問貴廠使用的原料也是相同的等級的嗎? 具有的品質證書是有哪些呢? 因有計畫銷歐,原料是否有CEP證書呢? 謝謝您。
    1.合一南州廠依照國際標準設 立,內部管制作業嚴格遵行國 際通用之PIC/S GMP標準,本年度完成台灣查廠認證後,尚會持續完成國際主要國家地區必要之查廠認證。
    2.兩項主要原料均已建立GAP 規範,包括原料藥材、原料藥 及最終製劑,皆可配合NDA送件時各國法規單位之查核。
    3.ON101為全新之新藥,將來送件時將提出DMF申請。
  • 近來有國內藥廠藥品遭下架的新聞,想了解貴公司將來藥品投入生產後,內控上將有什麼樣的精進(優於同業)的作為,來降低、確保產品的品質?
    合一南州廠依據法規建立符合PIC/S GMP要求之生產與品質管制系統,在內部QC及QA管制之外,尚將定期/不定期接受外部法規單位查核,確保品質符合國際規範。
  • 1.ON101擴充適應症須要走哪些流程,須要一二三期臨床試驗嗎?
    2.FB825:(1).上市後針劑是由誰負責製造? (2).氣喘適應症再授權是由LEO Pharma或合一負責? (3).氣喘適應症再授權的權利金如何分配?
    3.FB704A:上市後針劑是由誰負責製造?
    4.OB318:是否由南州廠負責製藥?
    1. ON101擴充適應症,可直接執行新適應症之三期試驗。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200714,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.FB825上市後針劑由LEO Pharma負責製造事宜。其他請參考:合一4月15日於公開資訊觀測站發布之「公告本公司及關係企業-中天(上海)生物科技有限公司共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約」重大訊息。
    3.FB704A上市後針劑由未來被授權方負責製造。
    4.OB318目前試驗用藥為委外生產,未來將視二期試驗確認療效後,決定是否由南州廠負責生產。
  • 1.您好,我想詢問貴公司藥證與Pic/s GMP查廠的進度。
    2.經計算當初是設定一個月,預計為8月底9月初,另,是否需要進行回覆缺失與複查作業之動作。
    3.取得藥證後,請問貴司的排程是按照訂單的量去作編排嗎?或是直接進行滿編的生產排程?
    1.有關南州廠PICs/GMP審查之相關 進度,均在既定審核程序中(新廠查廠的正常時間與程序),主管機關會依審查結果,提出審查意見,合一再依意見回覆,主管機關將依據最終回覆決定審查結果,合一將於收到最終結果時立即公告。請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200814,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3.有關生產排程係屬公司內部作業管理,不便對外公開。
  • 您好,根據公司於近日QA回應已經採集今年第一批到手香藥材,想請問公司下面問題
    1) 公司規劃如何保存到手香藥材?是曬乾後入庫存放抑或是先PA-F4到手香萃取物原料藥?
    2) 如果是製成PA-F4到手香萃取物,請勿保存期限為何? 謝謝
    1.合一南州廠已建立完整的藥材保存SOP,及符合規範的倉儲管理作業,可以有效保存藥材。
    2.保存期限為內部作業資訊,不便對外公開,為避免異常天候影響藥材供應穩定,到手香藥材會準備2年市場需求之安全庫存量。
  • 請問中草藥材容易有農藥殘留與重金屬污染,南洲廠對於到手香的育成環境與藥材安全性驗證有何管制措施
    合一藥材遵循GACP規範種植,對於種植環境以及藥材驗收制訂有嚴格品質標準,驗收時須執行主要成分與包含重金屬等相關檢驗,以確保藥材質量符合法規要求。
  • 合一主管辛苦了,請問近日南部大雨, 是否對所種植之合手香與積雪草有所損害, 如果有某些程度傷害,未來如何能針對豪雨災害做適當防範
    1.近日南部大雨並未對合一藥材種植區造成災害損失。今年第一批到手香藥材收成已於8月14日送抵南州廠進行檢驗入庫。
    2.有關合一南州廠防災措施之回覆,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200504,連結網址:https://bit.ly/2y5Y6co
  • 關於ON101每個傷口的用量,5平方公分,6周癒合!你們公司之前評估的用量是二至三條15公克藥膏的量。 依照你們臨床試驗,15平方公分的癒合率是60%:20%,優於比照組40%。 公司是否有評估過,15平方公分的癒合期是幾周,需要的藥膏用量是15公克幾條? 為何你們公司在南州廠的一期產能是2500萬條,二期的總產能是5000萬條。你們評估的依據是如何? 可以做一下說明嗎?
    1.合一於7/30之投資人問答中已說明大於15cm2之傷口面積,因兩組人數過少,在樣本數不足的情況下,無法統計癒合時間。
    2.南州廠經過試製階段,且設備設置與產線規劃皆經過精密計算, 因此可以計算出產能,產能評估因涉及公司營運機密,目前無法對外公布。
  • 請問OB318目前臨床一期進度到哪個階段呢?我在臨床試驗資訊網查詢到的預計執行期間為2020/06/01到2022/11/01,這可以看成已經開始進行招募階段了嗎?謝謝。 另外想在請問南州藥廠目前是否依然有規劃說也會順便作為培育牛樟芝之藥廠?謝謝
    1.OB318臨床一期已經開始進行受試者招募中。

    2.南州廠未來是否規劃生產OB318,取決於OB318臨床進度與結果,OB318為牛樟芝菌絲體發酵萃取成分,南州廠具有適足空間擴充發酵設施。
  • 1.請問ON101如果台灣取得藥證、南州廠取得生產許可,台灣就可以上市了嗎?2.全球其他國家的ON101,是由南州廠生產出口?
    1.是的。2.照規劃,均由南州廠供應。
  • 不好意思,網路上有整理出當初合一在法說會列舉的各項工作時程表。想與公司確認是否還是如期安排中。 一、ON101 1.CSR 針對目前申請的進度,預計8月會有結果。 是否正確?有預計的日期嗎?(例如月初 或是月底) 2.大陸藥證:目前已接近上市階段,將委由中天上海負責銷售。是否正確?有沒有最新的日期更新呢? 3.美國藥證:媒體說:預計 7 月 15 日 ON101 透過醫材產品申請藥證。力拼今年取得藥證 目前進度如何?有機會今年取得嗎? 4.歐盟目前仍然等待法規中,是否正確? 5.其他 日前有提到正在與三大藥廠進行洽談中。 目前進度?有沒有預計公告的時間? 法說會? 二、704A一期解盲 預計七月底前。 目前已經7月29日了,所以預計本週公告?是否正確? 三、南州廠 7月2X日已完成PICS/GMP查廠,查廠結果將於8月底公布是否正確?望請回覆,不好意思,辛苦了!
    1.ON101 CSR如昨天重訊,已將完稿提供給21家試驗中心之計畫主持人確認、簽字。待收回計畫主持人簽名,即可提交補件。2. 目前已向NMPA提出Pre-NDA meeting申請,尚待NMPA回覆確認。ON101中國大陸市場銷售權已授權中天上海,未來取得大陸藥證將交由中天上海負責銷售。3.醫材產品申請醫材類上市許可,非申請藥證,請勿因媒體不專業之論述而混淆。醫材申請按照規畫時程進行,是否今年取得許可,須於提交後視法規單位回覆判斷。4.歐盟醫材相關法規正在變更中,尚未有定論。5.商談進程為公司機密,目前尚不便公開。6.有關FB704A解盲事宜,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200717,連結網址:依日期:https://bit.ly/2y5Y6co 7.合一南州廠PICS/GMP查廠結果尚待主管機關通知。
  • 公司同仁們您們辛苦了謝謝您們的努力。小弟有二件事情想知道:一是工廠生產藥膏的查驗是否通過了。二是藥膏的定價有確定了嗎?工廠以後一年能生產幾條藥膏。謝謝您們的回覆。
    1. TFDA上週已完成合一南州廠PICS/GMP查廠,目前尚待主管機關通知審查結果(依慣例約一個月),合一會依審查意見配合辦理,並於通過時依規定公告。 1. 2. 有關訂價及年產能相關訊息,請參請考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200720及20200601。 連結網址: 依日期https://bit.ly/2y5Y6co
  • 合一的發言人您好,近日股價波動劇烈,以投資人的身分思考了幾個問題想詢問,非常感謝 1.若是栽種到手香的土地遇到天災,例如植物受損,土壤鬆動,土質改變等等,合一如何確保到手香的產量? 2.到手香的取得到生產藥膏上可以保存多久? 3.請問過中國/台灣藥證,美國醫材上,是否有可能因為草藥的生產而遇到困難,或是純粹的以藥物質量考量呢?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200504,連結網址:依日期https://bit.ly/2y5Y6co 2.合一針對藥材保存期限執行完整的規劃與試驗,ON101的架儲期為室溫下3年有效。3.植物新藥是經過科學控管將活性成分層析萃取出。藥材須按照主管機關規範,遵循Good Agriculture and Cultivation Practice (GACP),每項藥材需要有三個不同且符合 GACP管制精神的生產基地,均必須要量化生產,並需溯源管理,包括藥材管制、原料藥管制及成品管制,合一皆已按照規範完成控管藥材批次之間的一致性,提交臨床試驗申請時相關資料皆以提交主管機關並且取得IND許可。4.藥材生產與管制十分重要,合一已建立確保藥材供應足敷生產所需,且品質合規之藥材管理規範。
  • 有關南州廠PICs/GMP申請認證進度: 今年第一次線上法說會時路總裁當時說明,預計五月提出原料藥與製劑廠認證申請,第二次線上法說會的簡報資料改為第三季申請,請問延後的原因考量或說明。
    南州廠PICs/GMP認證,合一已於5月11日向TFDA提出原料藥與製劑廠認證申請,主管機關預定2020Q3到廠進行實地查核。
  • 藥材十公頃事宜,依據109/6/22法說會簡報(公開資訊觀測站),ON101進度(Page 18)。 2020年完成藥材十公頃種植。請問發言人藥材十公頃,預計可產出多少條ON101軟膏?
    藥材與乳膏成品數量關係,已涉及製程與產率估算等內部營運機密,不便揭露。
  • 請問一下, 這次端午連假有特別去合一生技股份有限公司前拍照留念,但卻沒看到合一的左手香種植地,經詢問當地花苗老闆,告知我從中油千越1加油站附近的小吃店的小路進去,有人跟台糖承租5甲的地種植左手香。但開進去依然沒有找到。所以,想請問一下目前貴公司依然跟台糖承租土地種植左手香嗎? 若是的話,承租多大的地,種植的地址在哪裡 ? (因為是合一的投資人,所以想看到實地種植,心中會比較踏實)
    合一本年度到手香種植面積為10公頃,於嘉義與屏東兩地各5公頃,種植地點不便揭露。
  • 問在ON101上市後,公司對其的營運的目標是為何?1、20億美元以下。2、20億美元至30億美元。3、30億美元50億美元。4、50億美元至70億美元。5、70億美元以上。 假設有70億美元,就跟再生元製藥現在的營收差不多了! 我們都知道,南州藥廠有分成一期產能是2500萬條,你們預計2500萬條的產能何時能達標。而另一個生產線5000萬條產能,何時可上線。你們的左手香及積雪草都是自己種植的,到時可以應付5000萬條的產能嗎?
    1.有關ON101的營運目標,涉及財務預測,目前尚無法提供。 2.可以參考大陸對DFU藥物的設算,大陸有750萬DFU病人,目前每個病人平均治療費用3,200美元,折合人民幣約22,000元。如果以1% (自費)需求計算有7.5萬人,市場為16.5億人民幣,約2.4億美金;每增加1%需求即增加2.4億美金,以此類推,如果進入醫保,需求應可達20%-30%。其中3,200美金是可變動值,美國則是11,700-15,800美金。 3.合一南州廠產能部分,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物生產,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd 4.南州廠需待取得藥證與完成PIC/S GMP認證後,可以正式投產,目前自種與委託契種藥材足夠2500萬條之需。
  • 請問ON101兩條產線共5000萬年產能,一年能提供多少個療程?2.公司看好ON101的市場潛力,但就公司預估的市場規模及市佔率100%的目標下,兩條產線的產能是否遠遠不足?有無增加產線的計畫?
    1. ON101乳膏的使用量需視與傷口面積大小及將來核准適用傷口面積而定,無法一概而論。2. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物生產,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 公司是否有量產Fb704a的技術。
    1. FB704A單株抗體生產製程全部自行開發,合一可完全掌握生產技術。 2. 合一未設立蛋白藥物生產工廠,FB704A臨床用藥目前委託美國CMO生產。
  • 請教您法說會曾經提到2026年糖足潰瘍+靜脈曲張潰瘍+褥瘡的潛在商機約為440億,若以目前藥廠到phase2共5000萬條ON101產能大約能因應多大商機的需求? 如果未來產能不足的狀況下,是否會有更進一步的擴產計畫呢?
    1. 合一南州廠一期年產能為2500萬條,未來將視台灣與國際之藥品與醫材上市審查與市場需求進度,決定是否擴增二期產能,目前尚無擴廠計畫。 2. 其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物生產,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 發言人你好,請問這次高屏地區大雨有無造成南州廠種植之藥材植物損害?影響程度如何?貴公司似乎是所有上市櫃公司中唯一提供如此即時透明資訊的公司,至於有些問題涉及公司營運機密或合約保密無法揭露,投資人都可以理解的,再次謝謝!
    基於天災可能造成藥材種植之損害,合一今年度在嘉義與屏東同時種植到手香藥材,以降低風險。本次高屏地區大雨,造成屏東種植基地一天淹水,但截至目前為止,尚無植栽損失報告。
  • 根據貴公司在2011年的上櫃前法說會提到,公司認為ON101平均製造成本在1~2美元,想請教在南州廠開設後,平均生產成本會提升多少?
    1.2011年所提之ON101製造成本,為當時實驗室試製之成本,並未包括長達13年之新藥研發支出與風險代價,亦未計列大量製造所需之投資費用。

    2.南州設廠後之成本為公司業務機密,無法對外揭露。

  • 針對敷料醫材,需要另建產線嗎?
    醫材不須為敷料,可以軟膏劑型製備。目前評估公共設施設備可共用,會視情況評估是否影響ON101藥物之產能,決定是否新增醫材產線。
  • 屏東南州廠產能事宜依據109/3/24法說會簡報(公開資訊觀測站),ON101南州廠進度(Page 18)。預定2020年Q4進入量產,目前年產能規劃2,500萬條。 依據106/12/6法說會簡報(公開資訊觀測站),ON101(Page 14)。PIC/S GMP南州藥廠,年產能可達5,000萬條。請問發言人如果南州廠要達到年產能5,000萬條,預計還需要再投入多少的資本支出?請問發言人如果南州廠要達到年產能5,000萬條,預計還需要再增加多少個員工?請問發言人公司規劃南州廠,何時可以達到年產能5,000萬條的產能?請問發言人現在南州廠的員工人數是多少人?
    1.合一南州廠的廠房、動力與硬體設施,已敷5000萬條年產能需求,目前完成的第一條產線為2500萬條年產能,如果要提高年產能5,000萬條,須再增設第二條產線(已預留廠區空間),至於何時擴增產線,需視藥品與醫材核准上市時間,以及市場銷售而定,目前尚無擴廠規劃。增加產能之資本支出涉及業務機密不便揭露。2.南州廠為自動化產線設計,目前之編制為27人,未來量產後尚需視實際運轉需求合理調整。
  • 未來五年內,是否有計畫再興建廠房?南州廠的5000萬條/年的產能是否足夠?
    本公司在屏東南州廠設立大規模萃取層析及軟膏製劑廠,初期產線可生產2,500萬條ON101新藥,未來視市場需求,可再增加一條產線,提高產能至5,000萬條。 南州廠已預留足夠廠地,未來將視各國取證之進度,再評估擴廠之必要性。
  • 南州廠 TFDA PICs/GMP 申請到核准大約需多久時間?
    合一預計於今年5月申請 PICs/GMP查廠及試製批查驗,核准時間應視主管機關之查驗結果而定。
  • 據母公司中天的年報” 本公司龍潭工廠佔地4,500坪,於90年8月完成廠區配置,並於「同年」獲得衛福部中醫藥司核准為中藥GMP藥廠” ,雖說核可權在衛福部但"南州廠的GMP若於今年5月提出申請” 是否可以期待今年10月有機會獲的核准. 同上題,台灣關於ON101 真的可以看到實質營收大概還有哪些關卡? 是否還剩藥證公布、GMP廠通過? 關於台灣通路行銷部分公司的計畫是?
    1、合一南州廠已完成7批次試製,預計於今年5月申請 PICs/GMP查廠及試製批查驗,核准時間應視主管機關查驗結果而定,目前不能回覆明確日期,合一希望今年能通過查核。 2、取得ON101藥證及生產核准後,即可合法販售藥品,台灣行銷事項已有規劃,但尚待藥證核准上市。
  • 關於屏東南州工廠:臺灣為多地震、多颱風侵襲區域,有關廠房設備的抗震、防災設計說明。 屏東係屬地層下陷嚴重的縣市,依據經濟部水利署檢測報告,部分地區(如南州鄉臨近的林邊、東港、崁頂鄉等)每年下陷速率約為2-3公分,地層下陷對於未來原料藥的保存、軟膏製生產與品質是否可能因水質、土壤、天然災害等各項因素受其影響?相關的防護措施設計,請說明,謝謝!
    南州廠於設計時,已審慎考量廠區與設備之抗震與颱風防災因素,包括地基強化,廠區墊高、結構增強等,應可將天然災害造成影響之可能性降到最低。 同時,為保障成品與原料之供應,除藥材實施異地大規模種植外,也已在廠區高層加大成品與藥材儲存空間。
  • ON101原料是否能穩定供應?
    ON101原料穩定供應分兩個層面說明:
    a.原料來源掌控 – ON101的PA-F4原料藥從種植開始由合一一手掌控,以國際標準優良農作與採集規範(GACP)種植管理, 並已有超過十年的種植經驗,可穩定提供生產。PA-F4在台灣也取得TFDA所核可的原料藥藥證,表示原料藥物的控管與品質皆達到法定標準。另一個原料藥S1在全球已為藥典規格之原料,品質和供應皆十分穩定。
    b.原料存放管理-南州廠位於屏東,於設計時已審慎考量廠區與設備之抗震與颱風防災因素,包括地基強化,廠區墊高、結構增強等,應可將天然災害造成影響之可能性降到最低。同時,為保障成品與原料之供應,除藥材實施異地大規模種植外,也已在廠區高層加大成品與藥材儲存空間。
    c.基上,ON101原料應能穩定供應市場所需。
  • 想請問ON101南州廠,原預計4月份完成第2次製成確效批,目前是否已完成?原預計2020.05提出申請 PIC/s GMP原料藥與製劑廠認證,是否已提出申請,謝謝。
    1.已完成第2批次製程確效。
    2.已提出PIC/s GMP原料藥與製劑廠認證申請。
  • ON101與醫材的原料是否一樣?
    有關ON101醫材使用之主副料,目前尚不對外公開。