國際競爭

國際競爭
  • 您好, Amgen於2020.11.09時間宣布其藥物Tezepelumab於三期試驗NAVIGATOR trial中達到初級療效指標,且在subgroup分析中顯示於non-eosinophilic asthma的病人身上亦展現同樣效果。 想請問公司,Tezepelumab是否有可能成為FB704A的潛在競爭者? 謝謝!
    1.Tezepelumab 的靶點為thymic stromal lymphopoietin (TSLP),TSLP主要由纖維母細胞與上皮細胞受刺激後分泌,儘管TSLP是調節嗜酸性球氣喘(eosinophilic asthma)的核心,顆粒球細胞也屬於TSLP作用對象,學理上TSLP抗體可能在非嗜酸性球氣喘(non-eosinophilic asthma)中起作用。至於是否對嚴重嗜中性球氣喘這類特殊族群有作用,效果會如何,目前學理與臨床上尚不清楚。
    2.根據最近公布的Tezepelumab NAVIGATOR三期試驗數據,血液中嗜酸性球小於300 cells/ml的次族群病人組別,Tezepelumab仍可改善其氣喘年發作率,報導因而推論Tezepelumab抗體可能也可以改善非嗜酸性球氣 喘病患的氣喘發作率。
    3.Tezepelumab NAVIGATOR三期試驗收納嚴重且控制不良的病患,這些病患長期使用中等至高強度的類固醇,嗜酸性球數量常常會受類固醇影響而降低,而被歸類為非嗜酸性球氣喘病患。然而,非嗜酸性球氣喘又分為嗜中 性球氣喘、混合型氣喘及少顆粒球性氣喘,上述嗜酸性球小於300 cells/ml的次族群病人,仍有可能屬於嗜酸性球氣喘病患。同時,由於在這次試驗Amgen似乎沒有做更深入次族群的分析,目前無法證實這類是否為嚴重嗜 中性球氣喘病人。
    4.氣喘病患的IL6量與氣喘嚴重程度明確相關,病患上皮組織、嗜中性球、T細胞、B細胞皆會受IL6調控,提供了嗜中性球氣喘與IL6的明確學理支持。相較於TSLP的作用,IL6的調節範圍應更為全面性。
    5.FB704A 的嗜中性球氣喘試驗,是目前第一個針對嚴重嗜中性球氣喘病人的臨床試驗,若成功,在全球佔有領先地位。
  • 請問目前針對neutrophilic asthma的臨床試驗,貴公司認為有哪些潛在競爭者? (二期、三期、已上市之藥品) 謝謝!
    關於neutrophilic asthma的臨床試驗,過去曾有Merck與GSK曾經執行過小分子藥物的二期臨床試驗,但未達療效終點。目前沒有正在臨床二、三期或上市的Neutrophilic asthma治療藥物。
  • 您好,我在網路上有看到一個影片,是關於以色列公司研發的SpinCare醫療槍可以讓傷口癒合,請問這個產品未來對公司的ON101是否會造成影響?謝謝 以下是參考的影片及新聞網址

    https://www.facebook.com/GIGadgets.Fans/videos/621534548488753/ https://buzzorange.com/techorange/2019/07/09/nanomedictechnologiesltd-isral-spincare/
    Spincare屬於醫材類產品,使用方式是將人工纖維的水溶液,噴灑在傷口上,使其形成類似人工膜或人工皮的構造,以達到傷口照護及保護的功能,主要的適用族群為急性傷口的傷燙傷。Spincare除使用方式不同外,基本功能與一般的親水敷料或人工皮相似,其功用在提供傷口癒合的環境。ON101為新機制新藥,具有積極促進傷口癒合的作用,主要的適應症為難治的糖尿病慢性足部傷口潰瘍(DFU)。兩者間從產品類別、使用方式至適應症均不同,應不至於對ON101造成影響。
  • 美國的SkinTE的報告,他們的細胞治療用在11個嚴重糖尿病足患者,有10個人平均30天會好,請惠予評估說明
    1.該產品為tissue-based products,取自病人自體組織(小腿上方),培養後製成gel劑型,以針管擠出,塗在患部。於2017年獲得上市許可。根據其公開訊息,2018年的銷售額為美金878,000。2.該試驗並非三期臨床試驗,僅為11人的小型探索性試驗(feasibility study),並無對照single-arm, open-label(其中一人提早退出試驗)。3. 該產品塗於患部後,敷上silicone敷料+ absorbent foam,皆為照護傷口之產品。因無對照組,無從得知該癒合結果是來自於產品或是silicone敷料+ absorbent foam。4.該試驗收納之病人,90%為新生潰瘍病人,9位病人先前無截肢病史。7位病人的傷口為≤2cm2公分之足底小傷口。5.從受試者腳照,可看出傷口非嚴重程度的傷口(一半以上為Grade 1淺表傷口,亦無公布受試者之血糖平均值,無從評估不利傷口癒合因子是否仍有療效一致性。6.根據以上分析,該產品尚無能力與ON101競爭。
  • 請問FB704A vs. 莫須瘤都是治療類風濕關節炎的藥,FB704A有何優勢是否可以請貴司說明,因為本身是類風濕關節炎的患者,已注射多年莫須瘤,目前回診都已確認不到類風濕關節炎因子,所以對FB704A非常好奇
    1.疾病病因因個人健康狀況而有差異,醫師會依照病患實際狀況做最佳的藥物選擇。2.FB704A與莫須瘤作用方式不同,莫須瘤為CD20結合抗體,殺死免疫B細胞。FB704A為中和細胞因子IL6的單株抗體,調控免疫B細胞生成並且抑制發炎反應。因此FB704A有額外抑制發炎反應機制,來對抗類風濕性關節炎。3.在IL6類藥物中羅氏tocilizumab為阻斷IL6受體抗體藥物,作用機機制與FB704A相近。根據Dr. Costantino Pitzalis, (Queen Mary University of London and St. Bartholomew’s Hospital)在一個tocilizumab與莫須瘤的比對性研究中,使用tocilizumab的病患有56.1% 達到主要治療指標,使用莫須瘤的病患有44.7% 達成。另,使用tocilizumab的病患有87.8% 達到歐洲風濕病防治聯盟定義的中等至良好療效指標(EULAR Response),使用莫須瘤的病患只有44.7%滿足此指標。因此Dr. Costantino Pitzalis結論在類風溼性關節炎的治療上,阻斷IL6路徑的tocilizumab優於只殺死 B細胞的莫須瘤。4.FB704A同樣阻斷IL6路徑,且在病患關節細胞的抗發炎反應試驗中,FB704A優於tocilizumab。FB704A可能會有更好的效果,但仍需要臨床試驗來驗證。5.基於類風溼性關節炎已經是紅海市場,目前FB704A並未考慮以此為適應症,這點在官網問答集已多次說明,請逕行參閱。
  • 你合一生技 您好, 關於之前法說會與QA都有提到ON101在10年之內無競爭對手,但,今天剛好看到一則新聞與連結如下: 困難傷口福音!爛2年的「糖尿病足」 自體幹細胞敷3個月竟痊癒 https://health.ettoday.net/news/1764866#ixzz6SikLJXzG 這個是用「自體間質幹細胞治療困難傷口」,請問貴公司是否有瞭解過這個技術用來治療糖尿病足傷口呢?根據報導療效似乎比ON101好,請問是否會形成ON101的競爭對手呢? 或是他與ON101有何不同?或是作用機制不同呢? 謝謝公司的耐心回答!
    1.衛福部於107年發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(特管辦法),開放細胞治療技術,其中即包含自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

    2.該新聞為對於單一個案的報導,2019年1月即已發布相關新聞,請參考https://heho.com.tw/archives/35043。迄今尚未看到該試驗細節或主要療效指標完全癒合率之數據。

    3.自體間質幹細胞這項治療方式,國際上亦有相關的臨床試驗進行中,ALLO-ASC-DFU即為其中一項。請參考2020/6/15合一記者會簡報。 連結網址: https://bit.ly/2XTUnIJ

    4.自體間質幹細胞治療,療程費用相關資料請參考該公司公開於媒體中的訊息: https://news.cnyes.com/news/id/4507590

    5.合一根據先前動物試驗發現ON101能夠誘導傷口組織產生特定chemokine,並促使免疫細胞浸潤,尤其M2 macrophage的聚集,可抑制傷口發炎,刺激血管增生,及最終傷口癒合,這個過程便是一般傷口的癒合機制。亦即,ON101透過特殊藥理作用機制,使複雜的糖尿病慢性發炎傷口,轉化成正常傷口的癒合。

    6.合一執行的ON101三期臨床試驗,為經台灣、大陸、美國三地主管機關審查核准之設計,按照FDA準則,收入的受試者必須判定為存在超過4周的慢性傷口,而此次試驗212位受試者之傷口於進入試驗前平均存在7.7個月。ON101三期試驗中於16周內達標完全癒合率62.2%,不僅如此,較困難癒合之次族群功效分析中,如: 大於5cm2傷口、糖化血色素大於7%、Grade 2深度傷口等,較對照組皆具有優異療效勝差。請參考合一官網2020年6月22日法說會影音檔及簡報,連結網址: 法說會:https://bit.ly/2QDj4oZ

    7.ON101可常溫儲存,於醫師診斷及清創後,病人可在家自行敷藥。
  • 你好,在網路上有看到說法是704A跟永昕的LusiNEX一樣是Tocilizumab的生物相似藥,能請教公司評估704A跟永昕這支5億新台幣賣斷的藥的價值差異嗎? 謝謝 ===== 以下無關提問,只是想表達對公司的支持與打氣。近期股價波動大,幾乎投資人都有受到損失或壓力,也許有部分甚至會停損後轉為合一黑。目前從股東提問裡面感覺的到股東們的焦慮,也感受到公司方的誠意與努力,希望在這段時間,公司方也能撐住來自外面的壓力,謝謝你們
    FB704A與永昕的LusiNEX不同之處,說明如下: 1.FB704A為全新抗IL6抗體新藥,永昕的LusiNEX 為仿製羅氏藥廠Tocilizumab (Actemra)的生物相似藥,Actemra已核准適應症為類風濕性關節炎、幼年型特異性關節、卡斯爾曼症炎以及CART誘發之細胞激素風暴。原廠藥已於2019年專利過期,同類型生物相似藥全球至少有9個,其中4個已經在臨床三期階段。 2.作用機制不同。FB704A為專一性結合IL6全人源單株抗體新藥,作用於血液中游離IL6,阻斷發炎反應。LusiNEX 為與IL6受體結合,兩者作用機制不同。 3.FB704A抗發炎效果明確。合一在使用病患關節滑液膜細胞的實驗中,證實FB704A的抗發炎反應效果優於Tocilizumab。 4.目標市場方面,雖然類風溼性關節炎藥物市場大,IL6類藥物已確認在類風溼性關節炎相關適應症成功機率高,但考慮相關藥物如Humira、Actemra專利陸續過期,仿製者眾,類風溼性關節炎市場已成藥物紅海。FB704A將以其他全身性發炎疾病為新靶點,瞄準藥物未被滿足的藍海市場,以增加新藥開發價值。
  • 您好, 請問ON101提到十年內無對手如何得知呢? 全世界有無公開平台可以確認同性質的藥也在進行臨床實驗或解盲呢? 會不會有一天忽然冒出一個藥可以與ON101競爭了呢? 這部分情資請問你們掌握多少?
    ON101不僅在DFU新藥開發進度上領先,在臨床功效或藥物經濟學上皆具有全球競爭優勢。對於已進入臨床試驗之國際競爭對手,包括新藥與醫材分析如下:1.美國唯一上市的DFU新藥Regranex為生長因子藥物,目前已於包括歐盟在內的多數國家下市,僅在美國及少數國家銷售,其三期臨床療效亦無法與ON101競爭。2.近20年全球其他DFU新藥三期臨床試驗全部失敗,合一從國際上進入一期臨床的新藥開始評估競爭條件(最快10年後可能上市),大部分都是生長因子、膠原蛋白基質、細胞治療、抗生素等等,均為國際糖足醫學會2019年決議排除於糖足傷口治療指南類別的產品。其他的治療方式,包括親水性敷料、高壓氧、負壓等,在臨床療效上因無法呈現一致性,國際治療指南亦不列入推薦。3.Aquacel等敷料類醫材,屬於傷口照護類產品,非FDA定義之促進傷口癒合(improved wound healing)產品,臨床療效亦僅對小傷口有部分作用(低於50%),無法與ON101競爭。4.綜上,目前評估ON101在10年內應尚無可競爭之對手。
  • 首先恭喜ON101 MRCT三期臨床試驗結果順利解盲,同時感謝合一團隊多年來的努力與付出,以下有關ON101及南州廠PICs/GMP問題提問。感謝您的回覆,謝謝! 有關ON101:(一)目前規劃美國市場以510K醫材類產品申請上市,並將以IZN-6D4做為對比產品,該產品目前在美國或全球的市占率或銷售狀況?ON101與IZN-6D4相較之競爭優勢為何? (二)現行已上市的全球競品屬敷料醫材的Aquacel、UrgoStart目前在美國或全球的市占率或銷售狀況? (三)ON101若順利以醫材方式進入美國(或歐美)市場,目前在美國進行的第二個三期臨床試驗是否繼續?另外,有關歐美藥證申請的計劃是否繼續? (四)是否會公布三期臨床試驗結果的照片。例如:不同傷口面積於不同治療時間的癒合情形。
    1.IZN-6D4目前並無美國上市銷售之市場資料可參考。 2.ON101相較IZN-6D4之競爭優勢,請參考: 合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/國際競爭,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd 3.敷料醫材商品,如Aquacel或UrgoStart等為慢性傷口和一般傷口皆可使用之敷料醫材,並非專用於DFU,其全球銷售額尚無僅限於DFU傷口之銷售統計。 4.美國第二個三期臨床試驗及歐美藥證申請相關事宜,請參考: 合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/臨床試驗,連結網址: 依類別:https://bit.ly/3bswegd 5.三期臨床試驗結果含部分照片,將發表於國際期刊,目前已在進行中。
  • 請問,on101跟金創膏有何差異?國外期刊與中國醫藥大學附醫,根據傳統的古老的中藥配方金創膏,一樣能收口糖病足與褥瘡,請問on 101的差易在哪裏呢
    ON101是遵循現代醫學及藥物研發法規,經大規模臨床試驗驗證所開發出之新藥;金創膏是依循傳統中醫理論之中藥。兩者分屬中、西藥類別,由中、西醫師個別使用。
  • 依資訊顯示美國醫材廠Integra Lifesciences的Integra Dermal Regeneration Template完全癒合率的時間是5週,比合一的ON101的14週還要短 請問貴公司對這個競爭市場的藥材有什麼看法?
    1.INTEGRA®Dermal Regeneration Template (IDRT)主要是由牛腱膠原蛋白纖維多孔基質及硫酸軟骨素(chondroitin-6-sulfate) 製成,這類膠原蛋白基質組成的產品,已均不為DFU國際治療指南推薦。 2.IDRT療效評估試驗於2015年完成,其結果摘錄於Wound Repair and Regeneration雜誌,該試驗納入307受試者,治療期16週,追蹤期12週, 其中154人為藥品組,對照組為153人,最終藥品組128人完成治療期,對照組117人完成治療期,完成追蹤期的藥品組為106人(佔69%),對照組為82人(佔54%),顯示受試者完成試驗的意願低,其原因並未對外揭露。 3.該試驗傷口完全癒合的中位數時間,IDRT組為43天(約6週), 空白對照組為78天(11週),相差五週,但此並非療效評估標準,IDRT組16週之完全癒合率為51%。 4.IDRT每片10cm x 10cm價格約1,300美金,台灣價格5cm x 5cm為27,000元新台幣。 5. 綜上,ON101應尚具有顯著競爭優勢。
  • 糖尿病足潰瘍藥物近30年來始終為Unmet medical need因此各大生技界努力投入研發,雖然多家大藥廠臨床試驗受挫,然而亦有少數利多與突破的新藥進入二或三期臨床階段。 請問: 一、已進入三期臨床階段的美國研發的aCT1 peptide與ON101相較,ON101之競爭優勢為何? 二、與ON101同為植物新藥的以色列研發的IZN-6D4與ON101相較,ON101之競爭優勢為何? 三、上述三者同為DFU新藥,未來若皆通過藥證取得,ON101自評於新藥市場的優勢為何? 四、ON101如順利取得TFDA藥證,貴公司自評後約需花費多久時間能夠讓ON101優先在臺上市供我國DFU病患使用? 以上提問,感謝您的回覆。謝謝!
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/國際競爭,回覆日期為2020.03.24 https://bit.ly/3bswegd 2.IZN-6D4屬於醫材類產品,原料之控管與製程皆不受植物新藥的規範。該產品之探索性臨床試驗為觀察三周的完全癒合率(n=16人),結果為27%,其中75%的病人為表淺的1級傷口。其另一項探索性臨床試驗收納82位病人,觀察四周的完全癒合率,詳細數據並未對外公布。於2017年申請美國FDA 510K核准上市,但目前並無相關之臨床應用資料或上市資料。綜上,目前無法判定IZN-6D4之臨床效果。 3.ON101目前尚在解盲中,無法與其他藥物的療效進行比較分析,合一將於三期試驗解盲後,依規定公布試驗數據。 4.目前ON101尚在藥證審查階段,無法預期在台上市時間。
  • 請問有關糖尿病足用藥市場 貴公司的ON101相比於市場唯一同性質Regranex 效果較強 價格便宜應是可見的事實 然而糖尿病足實務上似乎並不是以Regranex為唯一用藥 例如Nepidermin也可用來處理糖尿病足 如果是這樣 ON101就不會是市場上唯二 那再考慮到其他糖尿病足治療方法 ON101對比這些(除去Regranex以外) 又有多少競爭力?
    1. Nepidermin (商品名: Easyef)為韓國藥廠Daewoong於2001年上市之rhEGF(合成表皮生長因子),其作用機制為刺激EGF (epidermal growth factor),與Regranex作用機制類似,國際糖足醫學會2019年決議,生長因子類藥物不列入糖足傷口治療指南;Nepidermin未於歐美市場上市,僅於韓國及東南亞幾個國家銷售。並須以2-8度C溫度儲存,使用便利性不佳。 2. Regranex為美國FDA唯一核准 上市、用於5平方公分以下傷口 之DFU藥物。 3. 其他糖尿病足治療方式,尚包括親水性敷料、高壓氧、負壓等,但由於臨床療效無一致性,因此國際DFU治療指南並不推薦,糖尿病足潰瘍迄今仍為未滿足之醫療需求。
  • 從各種公開資訊已經得知ON101跟Regranex比起來,價格較有競爭力且較安全,請問公司可否針對療效或是療程上,ON101與Regranex相比的強項及弱項幫我們分析一下,謝謝。
    1.療效優勢: 由Regranex FDA仿單可知,Regranex臨床試驗的20周癒合率為50%,第16周癒合率約43%。ON101三期臨床試驗的第一次期中分析結果顯示,16周完全癒合率為60.3%。第二次期中分析的結果尚待完成統計分析後才能得知。 2.使用便利: Regranex須儲存在2-8C,ON101可於室溫下儲存與運輸, 使用便利性高。 3.適用族群廣: Regranex因臨床試驗只收神經病變的患者,因此,僅能用於神經病變引發的糖足潰瘍。ON101的收案則無此限制,因此,如果上市有極大機會適用於全族群。 4.安全性高: Regranex 2008年的加註警示:癌症患者增加致死風險。使用ON101無此疑慮。
  • 貴公司曾提及,目前的售價由600美元上調至1200美元,想請問當初Regeneron授權給Johnson&Johnson時的授權總金約莫多少?當時藥物處於哪個研發階段?謝謝
    1.Regranex非Regeneron授權/開發

    2.Becaplermin (Regranex藥品成分名)原為ZymoGenetics開發,後續將其相關專利獨家授權Johnson&Johnson子公司Ortho-Mcneil–Janssen (OMJ)接手後續研發,並無披露授權金額。

    3.根據相關資料,當時becaplermin僅有相關專利,屬於臨床前開發階段。

    4.Regranex上市後由Ethicon販售(J&J子公司),Ethicon則於2008年透過競標流程,正式將其專業傷口護理事業(Professional Wound Care Business)賣給摩JP摩根大通(JP Morgan Chase)旗下的私募股權公司One Equity Partners,而One Equity Partners於2008年12月2日將Professional Wound Care Business of Ethicon Inc改名並成立了Systagenix Wound Management公司,因此Regranex改由Systagenix Wound Management負責銷售。2011年Healthpoint Biotherapeutics向Systagenix取得Regranex銷售權(美國),結合旗下商品: Collagenase SANTYL Ointment, OASIS Wound Matrix, OASIS Ultra Tri-Layer Matrix成為一系列傷口照護。而J&J則於2012年陸續放棄Regranex於各個國家的藥證。2012年Smith & Nephew(S&N)以7億8200萬美金併購Healthpoint,並取得其4項傷口照護產品。自此,S&N為販售Regranex的唯一廠商。

  • 根據公司108年年報第85頁提到Regranex單劑600美元,平均一個療程3000美元,是否可推估平均每人一個療程需使用5條藥膏? 而同份年報第96頁則提到一個療程要32條藥膏,請問公司認為哪個數字較正確?(5 or 32)
    1.本資訊為107年年報之內容,並非108年。

    2.療程需要之藥膏量,於臨床應用上應考量糖足傷口面積大小與所需治療時程。

    以32條藥膏舉例,該用量以病人傷口面積較大(大於15平方公分)、需要四個月時程達到癒合為假設前提做估算。 3.Regranex藥證僅核准適用於5平方公分以下之傷口,其療程估算與前述ON101的估算基礎不同。

    4.糖足傷口潰瘍為未滿足之醫療需求,市場估值可以以藥物量做粗估,但僅供參考。

  • Granexin gel(aCT1 peptide)預計今年5月就會完成3 phase trial,是否會擔心對ON101造成威脅?
    此問題將以三個面向回覆如下:
    (1) aCT1 peptide為mimic gap junction 27裡Connexin 43這段protein。Connexin 43對傷口癒合有文獻探討,目前綜合已知之論述,可以了解在細胞和動物試驗上觀察對於傷口proliferation與remodeling有作用,然而糖足潰瘍傷口並不是單純的急性傷口(acute wound),而是經由神經病變與血管病變造成之皮膚病變,為糖尿病中最棘手的併發症。目前探討DFU癒合機制的文獻,著重發炎期、增生期、重塑期的全面機制,若無法解決發炎期,傷口癒合的進程無法進入增生和重塑。Connexin 43的作用機制偏重增生和重塑,可能無法全面解決DFU難癒合的原因。
    (2) 根據公開訊息,Granexin的二期臨床試驗,其所公布的傷口照片與demographic可以清楚看到,該試驗治療的傷口嚴重度較低(Texas 1A),面積也較小(mean 2.6cm2)。ITT組的癒合為Granexin60.9% vs.SOC 37.8%(p < 0.03),而Incidence of 50% closure at wk 12(意謂第十二週傷口縮小50%的比例)為Granexin 67.4% vs. SOC 44.4%。此次試驗數據代表傷口持續癒合的人數有限,且該試驗對於癒合的定義與ON101三期臨床不同。ON101試驗中的完全癒合判定為連續兩次返診皆為100% reepithelization with no drainage才能算入癒合人數。
    (3) FirstString公司為Granexin一次開啟兩個三期樞紐試驗,且人數多(各五百多人),應為與美國FDA溝通後的結論,必須這樣的規模驗證其療效才能申請藥證。該公司的財務是否足以支撐兩個三期樞紐試驗為未知數,而根據其機制及二期療效,是否能成功,亦為未知數。 綜合以上,ON101目前第一個三期已完成236人收案,且第一次期中分析結果療效顯著,比較進程速度和治療效果上,合一皆對ON101有信心。
  • 可否請教貴公司的On101和華安公司的(6657)糖尿病足潰瘍凝膠ENERGI-F703的優劣? ENERGI-F703是否可能成為On101潛在的市場競爭者?若是ㄝOn101所具有的優勢為何? 謝謝!!
    1.新藥的有效性與安全性,必須經過嚴謹的人體臨床試驗設計與執行,得到科學實證,才能確定藥品的價值與優勢。2.ON101目前尚在解盲中,無法進行與其他藥物的比較分析,合一將於三期試驗解盲後,依規定公佈試驗數據。
  • Roche 藥廠,相同機制之抗體藥物qulizumab於過敏性氣喘之適應症試驗失敗,為什麼你們會成功?
    合一科學團隊已仔細研究羅氏之anti-CmX藥物quilizumab的臨床試驗設計與數據,透徹了解該藥物二期試驗失敗的關鍵因素。包括病患族群及納入排除條款等,皆有改善空間,臨床試驗雖然未達到試驗終點,但已經成功演示Anti-CmX明確的藥物機制,並透露氣喘治療的可行性。 另外FB825無論在體外細胞結合能力或對於臨床病患IgE抑制能力都優於quilizumab。 合一是根據FB825 Anti-CmX藥物特性及quilizumab失敗經驗,更精準的設計臨床試驗,來提高試驗成功率。
  • FB704A在RA領域的競爭力如何, 目前顯現的安全性資訊如何, 在肝癌轉移治療的競爭優勢為何?完整開發時程?
    FB704A在同類型抗IL6藥物中,抗體親和力除J&J開發的sirukumab外,優於國際現有其他開發中IL6藥物。 在抗發炎實驗中,使用病患關節患部細胞,抗發炎能力優於已上市Roche IL6受體抗體藥物Acetmra。 FB704A正在美國執行的一期臨床試驗,完成第一部分健康受試者試驗,副作用為IL6類藥物常見的白血球減少以及上呼吸道感染增加,在停藥後都能復原,沒有其他非預期的嚴重副作用,也沒有觀察到嚴重的心血管副作用,已順利通過安全委員會評估,進入RA病患階段。 RA病患試驗中,沒有特別的嚴重不良反應,部分RA病患指數出現下降,但此試驗為雙盲試驗,須待結果解盲後才能評估病患接受安慰劑或是FB704A,預定2020上半年取得試驗結果。 另在肝癌適應症,已完成細胞試驗,顯示與一線用藥合併後能增加藥物敏感度,增加藥物效果。目前正在執行動物試驗,預計2020 Q3完成。 FB704A開發時程規劃,一期試驗於2020上半年完成,同時完成肝癌動物試驗,2020年下半年開始IIa期臨床試驗,預計2021年完成,將視試驗結果,決定後續授權事宜。
  • Regranex年銷售額為多少? 在何處銷售?年銷售額為多少?年報上說Regranex因為售價昂貴,療效有限,故多國放棄擁有的藥證,惟董事長於法說會提到參考國際建價ON101與Regranex 有差但可以接受,貴司將如何避免 Regranex 的後塵? 謝謝
    1、目前擁有REGRANEXR之英國藥廠Smith&Nephew並無公布REGRANEXR的年銷售額,根據其2017年年報,REGRANEXR列於ADVANCED WOUND BIOACTIVES項目當中,包含SANTYL Ointment、OASISR Wound Matrix與REGRANEXR,三項目之銷售額合計為3億4千2百萬美金。
    2、REGRANEXR治療族群有限,且曾被美國FDA提出Black-box warning,因此推廣上受限,加上其售價高達每條約1,200美元(15g),均影響其在全球市場之銷售。
    3、ON101於訂價策略上,已委託國際鑑價機構依ON101之臨床數據,及DFU治療臨床需求等面向,訪談醫生與病人後,得出客觀藥價合理區間,制定合宜之國際價格,希能取得更高市占率。
  • 美國以醫材上市用在糖尿病足潰傷的藥物,據公司了解目前醫材市場銷售額為多少? ON101與其他糖尿病足潰傷醫材的競爭優勢為何?
    1、醫材的適用範圍為慢性傷口,非僅於糖尿病足潰瘍,因此可參考國外市場分析機構Reports and Data出具之全球Advance Wound Care(AWC)的報告,AWC的2019年市場約108億美金,預計2027年達約156億美金。
    2、糖尿病足潰瘍之所以為Unmet Medical Need,正因為目前已有的藥品或醫材無法滿足 此疾病之醫療需求。糖尿病足部潰瘍一直缺乏有效治療藥物,醫學上只能以手術、醫療級敷料(人工皮、親水性敷料)、含抗菌劑敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。而ON101已進行的多國多中心之三期臨床研究,對比組Aquacel即為適用糖尿病足傷口之醫材,期中分析結果已驗證ON101之優異療效。