國際授權

國際授權
  • 根據12/3Q&A,以下提問:
    一、 提藥諮會審查並經TFDA核定通過後,就會進入仿單審查,完成仿單審查後,核定結案的期限是30天。 請問:藥諮會審查時間預估多久?TFDA核定時間預估多久?仿單審查(若無修正意見)預估多久?
    二、 如果通過藥證,會很快對外公布藥價。請問:
    1. 是只公布通過藥證國家的藥價,還是公布全球藥價?
    2. 若台灣通過藥證,公布台灣藥價時,也會同時公布授權嗎?
    1. 藥諮會於12月9日召開,當天會做出決定,並送TFDA核決。隨後再進行仿單審查。完成以上程序後,TFDA核定結案的表定時間為30天。TFDA並未單獨對仿單審查訂定處理期限。
    2. 原則上只能公佈通過藥證國家或地區的藥價。授權公佈時點須視完成時間而定。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201103,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
  • 你好,再請教一些ON101的問題
    1. 上次法說會提及11月"合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料",這不代表已經開始進行大陸藥證審查程序了嗎?
    2. 從2020Q4前預估完成藥證送審,到公司樂觀預計取得大陸藥證時程為2021Q4,這期間長達一年之久,這是中國藥證審查的常態嗎? 答詢中提到ON101確實可以適用大陸《藥品註冊管理辦法》第四章第59條之突破性治療藥物程序申請,如果確實如此,公司預估時程是否可能提前?
    3. 大陸地區銷售權已獨家委託中天全權處理,那其他洽談的大型陸企是要授權甚麼部分?中天再分派到內地各地區的地區經銷權嗎? 合一授權中天獨家銷售,是否如FB825 LEO pharma一樣有簽訂銷售授權金? 謝謝
    1. 合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料,目前尚待該主管機關決定何時送件中。
    2. ON101應符合大陸優先審評審批資格,惟最終認定仍須以法規單位的裁決為準。核准適用優先審評審批應可縮短審查時間。
    3. 中天上海擁有ON101的中國大陸銷售權利,由於市場廣大,未來仍須與當地藥企合作,包括區域性合作銷售、藥物配送、學術推廣、病患衛教等等,提高病人對於DFU疾病認知,增加ON101銷售佈局的深度與廣度。銷售授權金依合約應由中天上海負責支付合一。
  • 幾個ON101問題請教
    1.詢答中有提及預計2021年底完成全球授權,但是更早之前的答覆是2021六月底前,是否與規劃美國以醫材上市,但是實質程序略為延遲,需要以新藥進行三期臨床申請藥證,因此全球授權可能延遲完成?
    2.所謂完成全球授權,是指台陸歐美印這幾個重點國家或區域,全數完成各自廠商銷售授權合約簽署的意思嗎? 有可能會在取得該地區藥證前即完成授權合約嗎? 合約簽署後授權金總金額是否會如FB825一樣公告? 五個重點地區即分五次重訊公佈?
    3.台灣藥證合一非常有信心在2020Q4會取得,想必在12/9藥諮會之後不久就會有好消息 但是大陸是全世界最大的市場,公司也已於11月底前完成NDA送件,想請問公司是否有如台灣一樣進行沙盤推演,是否可以保守估算取得藥證roughly的時間?例如2021Q2前? 有可能到2021Q4才 完成嗎?是否有申請前例可循? 謝謝
    1/3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200513及20201104,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
    另,合一尚未遞交大陸NDA申請文件。
    2.ON101授權會以市場最大化為考量,不排除採取分區授權(如分為歐美、亞太、大陸等),在爭取市場准入的同時,與合作夥伴建立合作關係。ON101大陸及港、澳地區已獨家授權中天上海作為新藥上市及銷售許可的所有權人,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200723及20200928,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
    按據法規,有任一地區簽訂授權合約,均須依法公告。
  • 您好,請問on101分區授權時間與該市場准入時間是否為正相關?意即歐美市場由於市場准入時間較晚,待中國與台灣進入市場且療效優異後再進行授權是否能獲得更大效益?謝謝合一團隊
    1. 正相關
    2. 目前均在談判過程中,須要時間與耐心才能確定。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200717及20200729,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 你好,幾個問題請教
    1.ON101之前答詢問題集中有提到未來授權會以銷售授權為主,不會授權生產,請問這是為了品質控管及保護專利的考量嗎? 如果單靠南州廠最大2500萬條的滿載產能,是否足以供應未來全球各地區的銷售量?公司營收是否可能會被 產能限制住?
    2.ON101已經接近申請藥證完成與銷售階段,請問研發相關費用是否已經提列完成,未來銷售只有生產成本與經銷商分潤成本而已? 各地區經銷授權分潤的條件未來是否會公開說明? 謝謝
    1.合一南州廠產能設計可供應全球市場。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200513、20200601及20200727,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.ON101研發支出均已於發生當期認列費用,未來執行其他適應症試驗或美國三期臨床試驗,將會產生新的研發支出。
    3.ON101授權與分潤事宜,尚在進行中,細節無法公開。
  • 1.11/24 Q&A 提到簽約金3,360萬美金。
    2.可是 4/27 Q&A 提到簽約金4,000萬美金
    3.哪個數字正確?3.1.3,360萬美金?3.2.4,000萬美金?
    4.4/27 Q&A 提到扣繳10%稅款,那麼4,000萬美金扣繳10%以後也是3,600萬美金,不會是3,360萬美金?
    1.依據合一與中天(上海)共同與LEO Pharma簽署FB825之合約,簽約金為4,000萬美金,合一與中天(上海)按84%及16%之比例分配,故合一可取得之簽約金為3,360萬美金。
    2.請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2020.4.15新藥授權國際記者會/ Q&A,連結網址: https://bit.ly/2IXDGaZ,或參考合一109年4月15日於公開資訊觀測站發布之重大訊息。
  • 1.4/23 Q&A 1.1. 有人提問:「FB825 簽約金 4,000萬美金何時會入帳?」
    1.2. 公司回答:「基於授權合約保密義務無法揭露」
    2. 但公司於 11/8 重訊中已詳細揭露:「合一依合約應收取簽約金為3,360萬美金(依84%比例收取),已收到第一階段簽約金共1,848萬美金,第二階段簽約金1,512萬美金帳列應收帳款,丹麥藥廠依約最遲不晚於110年第一季支付。目前簽約金3,360萬美金列為合約負債,須待明年完成FB825異位性皮膚炎 Ⅱa臨床試驗後,始認列為營業收入。」
    3. 公司這樣揭露 FB825 簽約金細節是否已違反公司在 4/23 Q&A 中所明示的「授權合約保密義務」?
    4. 合約中針對此有無罰則?
    5. 公司會不會面臨 LEO 針對此違反「授權合約保密義務」的求償?
    6. 或甚至 LEO 可據此要求「解約」或「脫逃條款」致使合一蒙受損失?
    1/2.合一依合約應收取簽約金之金額、收取比例,及其他已揭露事項,業經LEO Pharma事先同意,發布之重大訊息依現行法令規定辦理。
    3. 本合約之保密條款,訂有經簽約雙方同意及依法應公告或揭露之約定不受保密限制。合一不會違反授權合約保密義務。
    4/5/6.不會發生這些狀況。
  • 1. 4/20 Q&A 提到: FB825 ……… 至於氣喘適應症,不是 LEO 的專長領域,雙方同意於 IIa 完成後,進行再授權。
    2. 11/7 Q&A 提到: 目前美國 IIa 期臨床試驗中 ……… 我們有信心明年 8 月成功解盲
    3. 理解如下,請問是否正確:
    3.1. 明年 8月 IIa 期臨床試驗成功解盲後,
    3.1.1. 除了全部(第一期 + 第二期)簽約金全部入帳認列為營業收入(11/8 重訊所言)之外
    3.1.2. 還會就氣喘適應症,與 LEO 再簽另外一個再授權合約 3.1.2.1. 所以明年 8 月 這個 另外一個再授權合約 理當比照現在這個合約,也會有: 3.1.2.1.1. 第一階段簽約金 3.1.2.1.2. 第二階段簽約金
    3.1.2.1.3. 研發哩程碑金 3.1.2.1.4. 銷售哩程碑金 3.1.2.1.5. 銷售分潤
    3.2. 這個針對氣喘適應症的另外一個再授權合約
    3.2.1. 合約談判前置作業開始進行了嗎?
    3.2.2. 如尚未,請問計劃何時開始前置作業?
    3.2.3. 預計何時開始談判合約?
    3.2.4. 預計何時完成談判正式簽署這個再授權合約?
    3.2.5. 預計何時收到這個再授權合約的第一階段簽約金?
    3.2.6. 預計何時收到這個再授權合約的第二階段簽約金?
    3.2.7. 預計何時可入帳此再授權合約的全部簽約金並認列為營業收入?
    1. 3.1.2.-3.2.7 FB825包括氣喘在內之全部適應症已經授權LEO Pharma,不會就氣喘適應症與 LEO 再簽另外一個再授權合約,而是由LEO視試驗結果與被授權方(第三方)簽定再授權合約,合一依據授權合約取得再授權收益,該收益細節因保密義務無法公開。
    2. 請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200416,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co。
  • 1. 11/8 重訊提到: 1.1. 第二階段簽約金1,512萬美金帳列應收帳款, 1.2. 丹麥藥廠依約最遲不晚於110年第一季支付。 1.3. 目前簽約金3,360萬美金列為合約負債, 1.4. 須待明年完成FB825異位性皮膚炎 Ⅱa臨床試驗後,始認列為營業收入。
    2. 11/7 Q&A 提到: 2.1. 目前美國 IIa 期臨床試驗中 ……… 我們有信心明年 8 月成功解盲
    3. 理解如下,請問是否正確:
    3.1. 110年第一季(最晚就是 3/31)會收到丹麥藥廠依約支付第二階段簽約金1,512萬美金。
    3.2. 全部(第一期 + 第二期)簽約金3,360萬美金暫列為合約負債,明年 8 月完成 FB825 異位性皮膚炎 Ⅱa 期臨床試驗成功解盲後,會正式入帳認列為營業收入。
    1.正確,惟認列為營業收入與異位性皮膚炎Ⅱa 期臨床試驗是否成功解盲無關,完成試驗(CSR)即可列帳。
    2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201112,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 您好,請問
    1.合一官網規劃於2021年完成ON101國際授權,請問此目標會隨著大陸藥證的取得時間而有所變更嗎?
    2.合一於11/4號 Q&A中回答 ON101定價會與認同ON101銷售策略的合作夥伴共同公佈,請問這是代表台灣的合作夥伴已找好還是指台灣就算拿到藥證也不會立刻販售或是台灣不會有合作夥伴? 感謝貴公司,謝謝合一回答
    1.不會。
    2.台灣授權已在洽談中,目前尚未決定。
  • 請問對於藥企的代理條件,是否有保底抽成的做法,即針對一定的銷售額訂定一個固定的分潤比率,銷售額超過一定的銷售額再按不同銷售部分另外訂定不同的分潤比率?
    代理細節須於授權談判時,視市場別而定。
  • 你好: 1.FB704A將進入Ⅱa的研究階段,而FB825在Ⅱa的階段就完成授權,是不是FB704A會循此模式授權呢?
    2.是否已經有跟其他藥廠談授權了嗎?有幾家藥廠曾經洽詢過了?
    3.依此進度,會不會在2021年就完成授權呢? 謝謝公司團隊!
    1/3. 需視FB704A在Ⅱa的臨床研究數據是否極為顯著而決定,目標設定於2022年進行商化。
    2.沒有。
  • 發言人您好:
    目前公司ON101的授權依然如前規劃的在2021年6月前完成嗎???這規劃有因FDA要求我們用新藥申請,再做第二個臨床而改變延長授權時間嗎???
    2》:再者所謂的ON101定價必須於藥證通過後,會考慮與合作夥伴確認時再共同公布......這意思是即便TFDA的藥證若第四季核准...藥物定價也不會公布,要等授權合作夥伴確定後才共同公布定價嗎?
    很感謝公司如此的無論喜的訊息,憂的訊息皆如實的坦誠面對股東,提供股東投資判斷...貴公司是台灣極稀少有的誠信又坦誠的新藥生技公司,非常敬佩公司的經營理念,能成為公司股東真引以為傲,謝謝您們。
    1.ON101不是單純的研發授權,是以銷售為目標的國際授權,未來可能因不同市場區隔及研發階段而有不同的授權案。合一官網規劃於2021年完成ON101國際授權,此目標並無改變。
    2.是的,會與認同ON101銷售策略的合作夥伴共同公佈。
  • 發言人您好: 以下提問感謝回覆,謝謝您!
    一、依據10月30日投資人提問與回覆,關於ON101於臺灣藥物臨床試驗資訊網登錄之試驗計畫ON101CLIIS01-DFU,本次試驗計畫預計收納受試者人數:臺灣人數18人,全球人數18人。試驗預計執行期間:2020-10-30至2021-09-30。
    請問:
    (一)本試驗計畫是否與美國醫材510(k)許可申請之補件有關?
    (二)ON101第二個三期臨床試驗(ON101CLCT04)雖已取得美國FDA試驗許可,未來是否會繼續執行?
    二、關於ON101新藥大陸NDA進度,先前投資人提問與回覆表示,預定10月底/11月初提交NDA資料。請問目前進度?進入NDA審查後,預計何時可得知結果?
    三、官網表示ON101新藥預計於2020年完成全球訂價。請問完成定價後會隨即公告嗎?或需待藥證通過後再一併公告,抑或併同完成國際事權時才會一併公告?
    四、官網表示2020年三期試驗投稿國際期刊已於2020年9月30日投稿,可否公布投稿的期刊單位?
    五、官網表示截至2020/9,已與10家潛在合作對象開啟商談。請問洽談的國際藥廠是否包含目前全球重要的糖尿病藥商在內?
    1.本試驗案為ON101藥物作用機制探討人體試驗,非供510(K)補件用資料。
    2.美國DFU市場需求巨大,合一已通過美國第2個三期試驗許可,近期完成海外存託憑證發行,已募集試驗所需資金,後續將視美國疫情狀況,決定啟動收案時間。其他有關ON101美國第2個三期臨床試驗相關資訊,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200527、2020528及20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.大陸NDA送件時程不變,目前正在積極溝通與準備資料中。NMPA對藥品上市許可審評時間,須視該主管機關審查而定。
    3. ON101新藥訂價需待藥證通過後再行公佈
    4/5.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200930及20201028,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 你好:之前有提到ON101的授權,洽談的藥商有十家,現在有增加嗎?有美國的藥商嗎?謝謝合一團隊!
    包括國際藥廠,超過十家洽談中。
  • 您好:請問幾個問題
    1.ON101 台灣藥證取得後,在台灣地區之銷售,請問貴公司會採取授權還是自行銷售。
    2.如果是授權,請問授權對象會是台灣地區的公司(例如中天生技),還是國外公司。
    3.如果2020年Q4取得台灣藥證,請問預計何時可以在台灣開始銷售。
    1.台灣藥證取得後,未來在台灣 地區之銷售,目前計畫採取授權銷售。
    2.會以提供最佳合作條件之合作夥伴為優先。
    3.合一取得銷售與製造許可後,即可開始銷售。
    4.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200727、20200930及20200720,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 1.ON101擴充適應症須要走哪些流程,須要一二三期臨床試驗嗎?
    2.FB825:(1).上市後針劑是由誰負責製造? (2).氣喘適應症再授權是由LEO Pharma或合一負責? (3).氣喘適應症再授權的權利金如何分配?
    3.FB704A:上市後針劑是由誰負責製造?
    4.OB318:是否由南州廠負責製藥?
    1. ON101擴充適應症,可直接執行新適應症之三期試驗。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200714,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2.FB825上市後針劑由LEO Pharma負責製造事宜。其他請參考:合一4月15日於公開資訊觀測站發布之「公告本公司及關係企業-中天(上海)生物科技有限公司共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約」重大訊息。
    3.FB704A上市後針劑由未來被授權方負責製造。
    4.OB318目前試驗用藥為委外生產,未來將視二期試驗確認療效後,決定是否由南州廠負責生產。
  • 公司問與答有提及新加入的藥商也在談授權,不知道新加入的有幾家。 現在總共有幾家亞洲藥商,幾家歐美藥商在談授權。 謝謝公司團隊!
    已有超過十家歐美與大陸大型藥企對ON101表達興趣,但現階段尚無授權急迫性。有關ON101授權相關事宜,請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
  • 恭喜中天(上海)今天成功在「第五屆中國醫藥創新與投資大會」發表ON101第三期臨床結果,首先想詢問幾點問題

    1.有台灣新聞指出發表臨床成果是要找大陸合作夥伴,但根據過往資料不是已經有上海海和药物研究开发有限公司當作夥伴,他們官網也有顯示ON101的資訊,是否合作生變或是單純增加更多合作對象擴展大陸市場?

    2.此次大會標榜可一對一商務洽談邀約開拓合作共贏點,不知道這幾天是否已經有除了之前說過五家之外更多大陸或國際藥廠表示對ON101興趣?

    3.此次申請大陸NMPA註冊分類是1類(境内外均未上市的创新药)和申報企業是由中天上海生物科技嗎? 謝謝
    1.ON101大陸及港、澳地區已獨家 授權中天上海,作為新藥上市及銷售許可的所有權人。上海海和藥物研究發展公司與中天上海合作進行大陸三期臨床試驗,上海海和為非常專業與友好的新藥研發夥伴,提供ON101臨床研究在中國大陸地區的執行和管理工作,並提供新藥查驗登記相關協助,由於海和並非銷售專業,將來會協助中天上海選擇適合之銷售合作夥伴。

    2.中天上海並未參加一對一會談,此次會議報告後有多家大型藥企洽詢合作事宜。

    3.是的,但最後仍需經由主管機關決定。
  • 您好,有幾個問題想請教 1.關於ON101的訂價目前進行到甚麼階段呢?訂價完成後是否會公布?
    2.昨天Q&A中關於FDA建議要以藥物而非藥材來申請藥證,若最終FDA判定須以藥物申請的話、請問七月底完成的三期臨床療效分析是否可做為藥物申請的補件?還是須再增加白種人的收案人數再次進行三期臨床呢?
    3.歐洲藥證申請是否會等授權確定後再進行?還是同步進行中呢? 以上問題如方便還請回覆,謝謝你們!
    1.合一ON101訂價目前尚在進行中,目前尚未完成,無法對外公布。相關事宜請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200721,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    2. 美國FDA申請新藥NDA,一般需要完成兩個(多數受試者須為美國收案)三期臨床試驗(大部分國際藥廠會提供兩個以上三期試驗資料),合一於獲得第二個美國三期臨床試驗許可時,FDA已同意如果執行這項三期試驗療效顯著,可以以合一的第二個三期臨床試驗結果(以美國人為主)提出NDA。
    3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200618及20200908,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
  • 會不會因為昨日美國醫材証的問題,而加速授權的規劃! 其實慢慢授權可能可以達到最佳的利益,但投資人應該是不耐久放,可否請公司方,可以考慮加速授權的腳步,以安定投資人的心態! 謝謝合一團隊!謝謝路總!
    ON101為合一的重磅新藥,已經完成三期試驗達標,DFU新藥是全球性迫切需求,需要量隨著全球糖尿病人數持續上升而增加,合一是以全球性市場布局為考量進行國際合作,不會急著完成授權,ON101國際授權談判之策略與時程,會以股東最大利益考量,不會因醫材是否准入而受影響
  • 貴公司好 這邊有幾個問題想問一下
    1. 公司發布的DR預計是會在哪邊掛牌上市呢?
    2.大陸藥證目前申請的狀況為何?
    3. 授權金預期會等到期刊發表後,吸引更多廠商,才會進行多國授權嗎?感謝貴公司提供公開的QA平台,辛苦了!
    1.目前為DR緘默期,現階段不便對外發表意見,待適當時機會對外說明。
    2.已提出大陸Pre-NDA會議申請,尚未確定會議日期,合一在Pre-NDA會議後將依據大陸主管機關之要求,提出NDA申請。相關事宜請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200824,連結網址: https://bit.ly/2y5Y6co
    3.ON101國際授權,為合一2021年目標。目前重點在於ON101藥證申請、國際訂價、命名、南州廠認證、新適應症研究、市場分析以及三期臨床結果與藥物作用機制兩篇論文,國際藥廠合作事宜尚在持續進行中。相關事宜請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
  • Hi, 合一夥伴們辛苦了, 我有兩個小問題:
    1.Q2 法說會時有說到期刊可能會選擇前幾大知名期刊,請問現在已經接近投稿期, 公司已經有心目中想投刊的標的了嗎?
    2.之前公司說明ON101 來談授權的已經有5家, 請問還有新增加來洽詢的嗎? 畢竟這是全球unmet 的救命藥, 應該會門庭若市
    1.已選定知名國際期刊,並按照規定格式進行撰寫,目前文稿已完成,正進行專家審閱,預定下周送交美國、大陸與台灣全體列名作者簽名後即可投出。
    2.有關ON101授權進度相關事宜,請參閱合一官網/生技新藥專區,連結網址:https://bit.ly/3aHGrqe
  • 您好 查看了7/31的問答集,得知依照規劃,全球的ON101未來皆由南州廠供應,但7/29的問答集中第二題問到未來的授權是否包含製藥時,貴公司答覆為包含製藥,因此想請教其中的差異為何? 感謝公司悉心回覆
    1.ON101全球供貨皆由南州廠負責製造。2.7/29所提之製藥授權,非製造授權。製藥授權包含藥物銷售、市場行銷、擴充適應症等等之權利,授權予未來合作夥伴。
  • 您好,感謝合一為廣大股東所做出的努力,考量到ON101已解盲通過,有幾個關於本項藥品的進展想要請教貴公司,問題如下: 1.前幾次貴公司的QA中有提到,現正與三家藥廠洽談授權當中,想請教這三家都是在解盲之後才開始接觸的嗎?是否都已有提出具體方案抑或著僅止於初步了解ON101? 2.因目前公司已有南州廠,故未來授權是否僅是通路銷售的授權,不包含製藥? 3.另關於DR的發行,依照法令規範是否可以洽特定人士/法人進行認購,抑或是僅能公開抽籤呢? 感謝公司悉心回覆!!
    1.現在來洽談ON101授權的外國藥廠持續增加中,(亞洲二家、歐洲三家),未來隨著ON101在國際醫學會與期刊的發表,還會繼續增加。合一不會急著把ON101賣掉,FB825只完成一期臨床,合一就簽訂了一個5億3000萬美金的授權合約,ON101已經完成三期試驗顯著達標,已經進入上市審查最後階段 (網路上亂七八糟的負面傳言,投資人偏要信,誰也沒辦法),合一必然會以創造股東最大利益為考量,進行合一第二個新藥的國際授權談判。2.包含製藥。3.本次發行海外存託憑證之相關事宜尚在籌備階段,現階段不便對外發表任何評論。
  • 想請教,ON101預計下個月申請美國醫材的核准,若核准通過,何時可以開始量產上市? 還是會等到與國際藥廠授權後,才會開始供貨? 如台灣先核准,ON101會先在台灣上市嗎?
    1.南州廠已取得兼製醫材許可,尚須於通過PICS/GMP認證,並取得醫材許可後才可以量產上市。2.是否等國際授權後才上市,需視談判過程而定。3.ON101會在符合全球上市策略原則下,在核准上市地區上市。
  • 您好,想請教貴公司幾個問題:1.為何有些新藥做臨床實驗的時候就必須決定是幾線用藥 ? 比如說像杏國的胰臟癌就是在做二線臨床,請問on101當初的臨床實驗是幾線用藥?2.另在閱讀貴公司投資人問答集時,其中節錄 "大陸DFU病人數約750萬人,平均治療費用為S$3200/人,但目前並非 每個人都能獲得治療。" 請問上述之平均治療費用,是指750萬人平均之治療費用嗎? 還是是指接受治療的100萬人的平均治療費用 ,是指每年的治療費用嗎? 其中藥品費占比多少呢? 貴公司上述之回答是否可以理解為 : " 中國糖足病人每年之總醫療費用為240億美金 (750萬*3200美金/年 )" ? 3.授權給Leo 的FB825,公布的5.3億美金有包含貴公司說的高個位數或雙位數銷售分潤嗎? 還是說此銷售分潤已經計入5.3億美金當中? 4.請問2019年大陸地區賣得最好的處方藥是什麼? 在中國大陸的銷售額是多少? 在中國地區暢銷排行第50名的藥物,其2019年在中國大陸銷售額又為多少? 5.請問Aquacel跟UrgoStart歷史銷售成績最好的分別是哪一年? 其當年度在美國之銷售額 以及全球銷售額 分別是多少? 感激不盡
    1.藥品為第幾線用藥,取決於該藥物適用之病患族群及公司策略。DFU目前無有效治療藥物,因此,不存在第幾線藥物的問題。2.平均治療費用的估算為根據中國大陸學者發布於2016年Lancet期刊,針對糖尿病足潰瘍治療費用之研究。2004年中國每位糖尿病足傷口潰瘍患者人均每次住院治療費用為1,850美元,2012年上升為2,685美元。保守估計目前已超過3,200美元。由於無有效藥物治療,因此無藥品費用占比之計算。3.5.3億美金並未包含銷售分潤。4.中國藥品銷售排名,建議參考中国报告大厅网讯,類似訊息網路上皆可搜尋。5.Aquacel之銷售資料建議參考ConvaTec發布之年報訊息。Urgo為未上市公司,UrgoStart相關銷售訊息並未公開。
  • 請問川普於7/24簽署了削減處方藥價的行政命令,請問是否影響ON101的授權談判以及訂價策略?謝謝
    1.川普所簽署之行政命令,最主要的調整為目前國家給付之藥品(涵蓋於Medicare Part B & PartD的處方藥給付,如:胰島素與腎上腺素注射液),以提升藥價透明度並打擊中間商(PBM)所拿之利益,將其反饋給病患、減低病患自費(out-of-pocket)的金額,以及限制藥價調漲之幅度。2.ON101的訂價為考慮市場、病人、臨床療效等等之影響參數進行調查,進而制定最適價格區間,並無訂下獨家天價而受到行政命令打擊之虞。
  • 請問貴司FB825 授權金部份有一項是 依產品銷售淨額級距,收取高個位數到雙位數的權利金。想請問, 1. 這是根據銷售淨額而不是純益是嗎? 2. 高個位數是指百分比嗎還是美金單位? 3. 這是否意味將來產品上市在訂價上LEO 擁有較大的主導權? 謝謝你的回復!
    1. 是的,係根據銷售淨額。 2. 是的,係指百分比。 3. FB825的全球研發與銷售權利已經授權LEO,依據雙方合約,IIb臨床試驗開始後之研發支出、藥證取得、上市銷售規劃(包含訂價)完全由LEO Pharma負責。
  • 請問:你們有提及ON101分區授權。 可以再說明一下,公司考量的因素?以及對手考慮的因素? 另外台灣也要授權嗎?台灣有很多患者也已經無法等了!是不是也要加速臺灣上市的腳步!
    ON101有完整的全球專利佈局,產品已經接近上市階段,後續主要是銷售授權(有別於FB825的研發授權),未必一定只要授權給一家大藥廠,會視市場區隔與談判結果採取分區或全球授權(大陸除外),一切以市場准入與滿足病患需求為優先考量。
  • 您好:想請教兩個問題 一、在問答集有說明ON101的授權已經有三間國際藥廠在洽談,股東會原本說預計2021年完成授權事宜,是否有機會在今年提前達成? 二、關於DR規劃部分,目前進度為何,目前有新消息嗎? 謝謝回答
    1.ON101的國際授權與FB825不同,產品已經接近上市階段,合一會以創造最大股東權益為優先,進行國際授權談判,目標在2021年完成。 2.DR如期進行中,目前為緘默期,如有明確進展會依規定公告。
  • 您好,請問公司對於on101訂價/授權/dr訂價三件事情執行順序是否已有安排?另股價目前劇烈震盪,是否會影響dr訂價及國外投資人意願
    1.ON101台灣訂價調查與建議已經完成,正進行美國與大陸訂價調查中,目前尚未完成。 2.DR如期進行中,目前為緘默期,如有明確進展會依規定公告。
  • 你好貴公司這兩天有透漏,目前已經有三大國際藥廠在洽談ON101合作,能不能這樣認為目前在沒有取得藥證前就已經有藥廠願意合作,只不過目前談的價格不滿意所以貴公司希望取得相關藥證和美國醫材認證後,提高談判優勢在繼續談呢? 不過之前法說有提到美國醫材認證會有點難度,如果最終這兩年只拿到台灣和中國藥證上市許可 貴公司是否還是會先授權出去呢?再跟授權國際藥廠完成第二個國際臨床而直接取得歐美藥證的規畫呢 ? 謝謝
    1.與三家國際藥廠洽談細節屬營業機密,目前不便透露。2.ON101取得市場准入之規劃與授權商談,皆同步持續進行中,並無先後之別,合一目標很清楚,就是加速產品進入市場,創造股東利益。3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/臨床試驗,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd
  • 近日貴公司股價從巔峰一路下探 想請問此狀況會影響日後發行DR嗎? 此外 1.藥證審核日期大約幾個工作天呢? 2.國外三大藥廠合作,是簽約on101及發售相關事宜嗎?
    1.合一股價漲跌會影響發行的股數,但不會影響其他規劃。2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/藥物法規,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd 3.ON101目前同時進行新藥藥證申請與國際授權中。
  • 您好,FB825在二期就吸引大藥廠來談授權,並成功創下國內最大新藥授權案,請問為何ON101三期成功解盲,公司也宣布十年內無對手,那為何沒有大藥廠提前卡位呢?謝謝
    ON101國際授權需視醫材進度與國際合作諮商結果而定,目前有三家國際大藥廠洽詢ON101中(目前尚無任何結果)。
  • ON101歐美三期臨床貴公司有意授權大藥厰來做,請問是否有意糖足褥瘡及靜脈曲張潰瘍一起做?這樣又經濟又省時。如果成功,。貴公司可立足 於世界慢性皮膚潰瘍霸主地位。
    1.ON101第二個國際三期臨床是否授權大藥厰執行,需視醫材進度與國際合作諮商結果而定,目前有三家國際大藥廠洽詢ON101中(目前尚無任何結果)。2.褥瘡及靜脈曲張潰瘍兩項新適症臨床試驗,將於取得DFU藥證許可後進行。
  • 請問合一將ON101在大陸授權給中天銷售,想請教,未來大陸藥證取得後,中天在大陸銷售ON101的營收和合一是如何拆帳?感謝。
    合一係將ON101在中國大陸及港澳地區之銷售權利授權中天(上海)生物科技有限公司,依授權合約約定,合一可取得以下利益:1.合一產製ON101軟膏,出貨給中天上海,保障製造利潤。2.依中天上海在中國大陸及港澳地區之銷售淨額收取一定比例之權利金。3.合一擁有中天上海25%股權,可分享中天上海之營運成果。
  • 關於ON101的授權談判,貴公司認為甚麼樣的藥廠,才是理想的合作對象? 對於目前進行中的談判,能否說明一下進度如何? 謝謝
    目前已有國際藥廠接觸中,但尚屬早期,一切必須等取得國際市場准入,及藥品訂價策略決定後,才能真正開始進行商談與評估。
  • 請問未來ON101出廠價高低是否會影響授權金額的多寡. 亦即出廠價越高.授權金可能就越低,謝謝
    目前尚未完成訂價策略,且出廠價與未來授權金額,均無法對外揭露,但會以公司與股東最大權益進行未來授權談判。
  • 請問中天合一除了他們自己研發跟談判之外,未來是否要跟其他國際廠授權技術,站足糖尿病的市場呢
    合一專注於糖尿病和免疫相關新藥的開發,因此,引進與此相關技術及產品進行開發亦為選項之一。
  • 請問ON101原先規畫明年第一季授權,如今的解盲數據達標,公司是否仍規畫要於2021年第一季授權?
    授權洽談一直持續進行,目前臨床數據達標,但不代表藥證就會通過。與國際市場的授權,最好能夠取得美國、歐洲、印度等地市場准入。由於此次試驗有228位是華人,首先會在大陸將進行NDA 前會,接續送審中國NDA,而美國、歐洲、印度則是以醫材的方式進入。預計在7/15前會送出美國醫材的申請,核准時間為三至六個月。取得這些市場准入,將更有利國際授權談判。
  • 公司on101從到手香等藥材種植採行GACP、原料藥PA-F4及on101新藥採行PICs/GMP,完善的管理值得肯定。 1.請教未來如進行國際授權,國際藥廠如何複製從種植到藥品生產這一完整流程? 2.承上如國際藥廠無法完整複製,是否由公司這邊處理藥材種植到製成原料藥這端,再輸出原料藥至國際藥廠?或是有其他策略? 3.請教公司有關on101預定於2021年國際授權一事,目前是否已經有國際藥廠在洽談?
    1~2.合一南州廠規劃為供應全球市場需求,尚未考慮未來由國際藥廠複製生產。 3.合一於2019已開始與國際藥廠洽談合作事宜,目前持續進行中,一切均須視藥證審查結果而定。
  • 請問關於ON101的進度,3月線上法說會預期Q2二次期中分析(212人)解盲並與中國NMDA召開pre-NDA會議、Q3期末分析(236人)解盲、2020年拿到台灣藥證與PIC/s GMP藥廠認證,對於進展的預期,目前仍保持相同看法嗎?目標2021年達成ON101授權,是預計上半年還是下半年?謝謝
    1.今年Q2二次期中分析(212人)解盲、申請中國NMDA的pre-NDA會議、Q3期末分析(236人)解盲與PIC/s GMP藥廠認證申請,都依據公司規劃進行中,時程沒有改變。

    2. ON101目標於2021年達成對外授權。

  • 合約總授權金額?包括那些項目?
    合約授權金額包括: 1.簽約金USD4,000萬元 2.里程碑金約美金USD 4億9000萬元,以上兩者共計約5億3000萬美元 3.依產品銷售淨額級距,收取高個位數至雙位數權利金。 4.授權金額由合一生技/中天上海依照84%/16%比例分成。
  • 請問,各階段的里程金是如何分配,上市後的利潤分配比利是多少?
    基於雙方協議合約之保密義務,目前里程金支付細節,尚無法透露。未來達到相關目標,里程金會依據主管機關規定公告。上市後的利潤分配比例,依產品銷售淨額級距,收取高個位數至雙位數權利金。
  • 請問4000萬美金簽約金,是否包含之前的議約金400萬?
    是的,包含今年2月已收取之議約金400萬美金。
  • Dupixent需要9針,FB825只要兩針...,在產品定價上及未來全球銷售上,會走什麼策略~~之後LEO如果再授權,中天/合一這邊可以怎麼分?
    1.廠通常會依據藥物上市時的競爭藥物現況、病患醫療需求、考慮藥物作用機制的區別性,做出合理的定價策略,目前尚無法作出決定。
    2.若LEO再授權將依合約必須給付一定比例之授權金給予合一與中天上海,合一與中天上海分配比例按GDP比例分配。因中天上海擁有FB825於中國大陸市場研發及銷售之獨家權利,合一生技則擁有除中國大陸以外之全球權利,本次合約之利益分成原則,為依據國際貨幣基金2018年全球GDP占比,中國大陸占比為16%。故合一生技與中天上海之利益分成按84%/16%計列。
  • 合一將ON101於中國大陸及港澳地區之銷售權利授權予中天(上海),請問是否可揭露此授權案之里程碑金?
    1、本公司ON101將中國大陸及港澳地區之權利授權予中天(上海),已收取之授權金新台幣145,991仟元,該授權金依IFRS 15規定,應遞延認列收入,故帳列本公司之合約負債項下。
    2、里程碑金,基於雙方保密約定,不便揭露。
  • FB825授權是包含全部適應症,還是只有異味性皮膚炎及過敏性氣喘兩項適應症?
    FB825授權包含所有適應症,除了異位性皮膚炎、過敏性氣喘,其他與IgE有關的疾病皆屬於FB825可應用的範圍,皆授權予LEO Pharma。
  • LEO Pharma的pipeline上亦有許多AD新藥(Tralokinumab/LP0162、Delgocitinib/LP0133、ARGX-112/LP0145、LP0190),是否會擔心LEO Pharma會因此而分散對於FB825的研發力道? FB825有甚麼特別的優勢嗎?
    LEO資深研發副總裁Dr. Kim Kjoeller在記者會上表示,異位性皮膚炎是一種複雜的疾病,沒有一個病患完全相同,因此需要多種不同作用機制的藥物,來滿足所有病患需求,因此LEO即使已經有許多異位性皮膚炎藥物,FB825擁有全新機制,可與其他藥物產生區別性,而滿足更多異位性皮膚炎病患的需求。此外,FB825展現優異的治療效果,是目前唯一具潛力能與賽諾菲杜必炎抗衡的藥物,而FB825在治療頻率上遠遠優於杜必炎。以上這些是FB825的優勢,LEO投入大量資金在這個授權案上,應不會因為手上還有其他藥物而分散對FB825的研發力道。
  • 若是LEO Pharma採取技術性壟斷,不積極進行臨床試驗,以阻斷FB825上市搶占market share,公司有甚麼應對措施嗎?
    針對這一點合一團隊已有對應方法,我們在合約中已有條款保障FB825必須被積極開發,若LEO消極不作為,我方將有權收回FB825。
  • 5.3億美金之授權金,合一與中天上海的分配方式?
    中天上海擁有FB825於中國大陸市場研發及銷售之獨家權利,合一生技擁有除中國大陸以外之全球權利,本次合約之利益分成原則,為依據國際貨幣基金2018年全球GDP占比,中國大陸占比為16%。故合一生技與中天上海之利益分成按84%/16%計列。
  • 糖尿病傷口癒合新藥何時解盲?有無開始談授權?
    1.糖尿病傷口癒合新藥212人期中分析預計2020年Q2下旬解盲、236人期末分析預計2020年Q3解盲。
    2.2019年已開始與國際藥企洽談台灣授權,未來將與醫材組合一套式進行授權,目標2021年達成授權。
  • 在Leo Pharma的AD與Asthma產品中, FB825之市場定位為何?
    異位性皮膚炎在每個病人身上的表現不完全相同,LEO為全球皮膚醫學大廠,持續在開發不同藥物以及作用機制,以多樣的產品線滿足異位性皮膚炎的醫療需求。 FB825的獨特作用機制與目前市場上的抗體藥物不同,人體試驗上驗證的功效性與安全性顯示,FB825能與目前治療異位性皮膚炎的唯一重磅抗體藥物分庭抗禮,而且,FB825尚具有更佳的給藥頻率優勢。 LEO非常重視FB825,否則不會在全球疫情肆虐下,投入鉅資簽署這個合約。 至於氣喘適應症,不是LEO的專長領域,雙方同意於IIa完成後,進行再授權。
  • 合一需付回給上游授權合約的部分大約占各階段授權金的比例和金額為何,另外我們的里程碑金中有多少比例是屬於銷售里程碑的里程金?或490M全部是銷售前的法規進度與送件領證的里程金?
    1.根據合一與上游授權合約之保密義務,應支付上游授權方之再授權金額或占比無法揭露。
    2.里程碑金中包含研發里程金與銷售里程金,但因雙方獨家授權合約內容之保密義務,比例無法揭露。
    3.490M之里程碑金中,包含研發里程金與銷售里程金。
  • ON101是否如同FB825有上游授權契約?未來是否必須支付上游權利金?
    1.ON101有上游授權契約。
    2.未來將於再授權時,依上游授權契約約定支付上游權利金。
  • FB825 5.3億美金授權金中,未來異位性皮膚炎藥物上市時可取得多少比例金額?
    基於授權合約保密義務,細節無法揭露。
  • 請問FB825授權合約中,是否有milestone的時間限制或類似的機制,以避免Leo公司的技術性壟斷FB825上市時程?
    合一在合約中已有明確條款,保障FB825必須被積極開發,若被授權方消極不作為,我方依約有權收回FB825。 這種情況一般發生在大藥廠僅支付少量先期資金,且因開發發生意外所致。
  • 本次授權案之里程碑金是什麼意思?確切支付時間點為何?
    1.里程碑為授權合約中,所協議之研發或商化進程中之特定時間點。當藥物進程推進達到議定之里程碑,合一將取得被授權方所應支付之里程碑金。
    2.支付時間點為達成議定之里程碑時,於雙方協議的時間內支付。基於合約保密義務,里程碑細節無法揭露。合一按照後續進程,於收到里程碑金時會再行公告。
  • 最近公司傳出與關係企業-中天(上海)與LEO 的新聞是什麼?
    係本公司與關係企業中天(上海)生物科技有限公司共同與丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約。
  • 4.9億里程金有無含銷售里程金?何時入帳?
    1.里程金中包含銷售里程金。
    2.入帳是依照達成議定之里程碑時,於雙方協議的時間內支付。入帳時間基於合約保密義務無法揭露。合一按照後續進程,於收到里程碑金時會再行公告。
  • 欣喜本合一生技公司有卓越成績,今方便請教NO101授權進度及今年法說明何時呢?何處召開呢? 感恩!有您們真好唷!
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/國際授權,連結網址:依類別:https://bit.ly/3bswegd 2.第二季法說會將於六月份舉辦,日期確定後即對外公告。
  • 支付上游契約再授權金金額?
    根據合一與上游授權合約之保密義務,應支付之再授權金額無法揭露。
  • 其他後續研發支出由LEO支付,請問由LEO負責支付之時點?
    IIb開始後之所有研發支出,由LEO Pharma負責,直到取得藥證上市。
  • FB825簽約金4,000萬美金何時會入帳?
    基於授權合約保密義務無法揭露。
  • 最近與LEO簽定5.3億美金之里程碑金是什麼意思?
    里程碑金為授權合約中,所協議之研發或商化進程中之特定時間點。當藥物研發進程達到議定之里程碑,合一將取得被授權方所應支付之里程碑金。
  • 中天(上海)支付合一生技之再授權金金額及入帳時點?
    基於授權合約保密義務,細節無法揭露。
  • FB825之授權金款項怎麼支付?對EPS之影響?
    1、本次授權金額5.3億美金,包括簽約金、里程金及銷售權利金,依雙方協議時間支付,基於授權合約保密義務,細節無法揭露。
    2、本案簽約金經會計師審視合約條件,建議依照IFRS#15號第B55段相關規定,並研討參考國內、外多家公司之新藥授權交易帳務處理,應俟2021年完成Phase IIa 臨床試驗後再行入帳。
  • IIa的目標為 1) 藥效確認 EASI的變化 2) biomarker/responder 3) 其他 初期4000萬的相關入帳都要等IIa完成,請問如果沒有達到預設目標 譬如藥效未達標或沒有找到正確的biomarker 那是否依舊可以入帳 ? 實際的入帳金額所需繳納的稅金為多少 ?
    1、不論IIa目標是否達成,LEO均需依雙方協議支付簽約金4,000萬美金,惟財務帳上之入帳時間,將依照會計師意見辦理。
    2、LEO於支付款項時,依台灣與丹麥之租稅協議規定扣繳10%稅款,本公司實際需繳納之稅金則視入帳年度損益情形計算。
  • ON101新藥/藥材亞的全亞洲佈局規劃說明:路總裁於法說會說明已台灣、中國市場對於ON101新藥/藥材的授權銷售策略。然而整體亞洲市場,包含東亞的日韓、東南亞地區、波灣地區及俄羅斯等國之全亞洲佈局策略規劃,請在可提供公開資訊之下說明。
    ON101有完善的全球專利佈局,如果獲得上市許可,先期會以美國、歐洲、大陸、印度為主要上市目標,其中大陸市場由中天上海負責,其他市場都會採取授權銷售(目前授權相關事宜均尚未定案)。
  • 授權金5.3億美金是包含銷售里程碑金,還是藥物上市時就會全部認列完?
    5.3億美金包含銷售里程金,銷售里程金將於藥物取得藥證上市後,依合約議定之銷售數字,按達成階段付款,故不會於藥物上市時全部認列。
  • 109年2月11日共同與國際藥廠簽訂新藥研發合作備忘錄。支付合一公司議約金美金400萬元(稅後美金360萬元)。請問這筆錢,何時會入帳?? 4月嗎?
    今年2月已收取之議約金400萬美金,於本合約簽訂後,已視為簽約金之一部分,原諮詢會計師意見,認為應可認列今年度營收,後經會計師審視合約條件,認為依照IFRS#15號第B55段相關規定,並研討參考國內、外多家公司之新藥授權交易帳務處理後,建議應俟2021年完成Phase IIa 臨床試驗後再行認列。故本項議約金將於明年入帳,不會認列在今年營收。
  • 公開資訊站顯示,4月營收28,435仟元中,有包含再授權收入,請問是哪項新藥的再授權收入? 謝謝
    依據合一與中天(上海)簽署之FB825技術授權合約書約定,中天(上海)應支付所收權利金15% 之再授權金予合一。 依會計師意見,合一須於109年4月15日一次性認列該筆再授權收入。
  • 關於FB825的授權貴公司提到"如果Leo Pharma沒有積極開發,公司有權撤回授權"。想請問貴公司如何"確認"對方有沒有積極開發?雙方對於"積極"的認定有無明確、客觀標準?若要撤回授權,是否有法律訴訟程序的風險?若要另找夥伴,Leo Pharma已完成之開發進度、智慧財產權歸屬如何分配?
    1.授權合約已訂有明確條款,保障FB825必須被積極開發,若被授權方消極不作為,我方依約有權收回FB825所有權利(包含LEO已完成之開發進度與IP)。
    2.任何新藥開發都具有高度風險性,FB825已經在台大醫院完成嚴謹的AD病人長天期人體探索性功效試驗,具有顯著的臨床效果。
  • 2021年目標將完成ON101的授權,是只針對DM foot ulcer於中國市場以外的銷售進行授權,未來其他可能適應症的研發權利,還是屬於合一的對嗎? 還是會連同未來其他可能適應症的研發,一併授權? 謝謝
    如3/24法說會說明,ON101臨床中之適應症為DFU傷口,正在發展之醫材則會包括VLU與PU(靜脈曲張潰瘍與褥瘡)及一般傷口之照護,合一是以糖足新藥與醫材形成全球慢性傷口之新藥/醫材組合,一併進行對外授權(除中國地區),以取得最大效益。
  • 5.3億美金之權利金如何入帳?時間多久?一定會全部拿到嗎?中間若有變數,是否對方可以隨時終止合約?
    1.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依類別/國際授權,連結網址:
    依類別:https://bit.ly/3bswegd
    2.依據國際慣例,所有授權合約均包含終止條款,本案終止條件基於合約保密義務,無法揭露。