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日期:2019-04-11

【鉅亨網】合一生技:公告 德國聯邦衛生部(BfArM)正式受理本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)

 
日期:2019.04.10
第10款
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
德國聯邦衛生部(BfArM)於德國時間108年4月9日正式受理本公司研發之糖尿病足部潰
瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)。
(1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1)
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:執行美國、大陸、台灣三期臨床試驗,並依已完成之三
期臨床試驗期中分析結果提出台灣NDA申請。
A.提出申請/通過核准/不通過核准:向德國提出三期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫
不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計於美國、歐洲執行此三期臨床試驗,以納入歐美人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。
a.預計完成時間:歐美三期臨床試驗之執行將分別視衛生主管機關、倫理會審
查進度而定。
b.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2017年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將
達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,
嚴重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率為50%,迄今一直沒有有效治
療藥物(Unmet medical need),醫學上只能以手術、一般性敷料(人工
皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶
液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
(2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可,第一項三期主要在台灣、大
陸等亞洲人種市場執行臨床,目前已完成期中分析,並依試驗計畫書向TFDA提出
新藥查驗登記(NDA)申請;亦同步執行大陸三期試驗,將依據試驗結果,提出新藥
查驗登記,申請在大陸上市。美國FDA通過之第二項三期臨床試驗,將以美國、歐
洲人種市場為主,本次德國受理本案,未來將依試驗結果,申請在歐盟上市。
(3)本公司已同步建造屏東南州藥廠,第一期規劃可生產2,500萬條ON101(WH-1)新藥,
預定今年內申請PIC/S GMP認證核准。